Test af ny kræftmedicin (AZD7789) til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i spiserøret

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på en ny behandling kaldet AZD7789 til personer med fremskreden eller spredende kræft. AZD7789 er et såkaldt bispecifikt antistof, som er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller ved at målrette to specifikke proteiner på immunceller kaldet PD-1 og TIM-3. Undersøgelsen fokuserer på forskellige typer af faste tumorer, herunder ikke-småcellet lungekræft og mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft, mens mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mave er kræftformer, der opstår i maven eller det område, hvor spiserøret møder maven.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AZD7789 hos deltagere med fremskreden eller spredende kræft. Undersøgelsen er opdelt i to dele: en dosiseskaleringsdel, hvor forskellige doser af medicinen testes for at finde den bedste og sikreste dosis, og en udvidelsesdel, hvor den valgte dosis gives til flere deltagere for at få mere information om, hvor godt behandlingen virker. Under undersøgelsen vil deltagerne få AZD7789 givet direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre, hvilket kaldes intravenøs behandling.

Deltagerne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og hvordan deres krop reagerer på behandlingen. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, scanninger for at måle tumorernes størrelse, og vurdering af deres generelle sundhedstilstand. Nogle deltagere kan blive bedt om at give væv- eller blodprøver for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen. Behandlingen fortsætter, så længe deltageren har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

1 screening og evaluering

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Lægen vil kontrollere din organfunktion og knoglemarvsefunktion gennem blodprøver taget inden for 28 dage før din første behandling.

Du skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1 kriterier, som er standarder for at måle tumorstørrelse.

Dit ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god fysisk form.

Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.

Der vil blive taget tumorvævsprøver både fra arkiveret væv (hvis tilgængeligt) og friskt væv under screening.

2 start af behandling

Du vil modtage AZD7789, som er et bispecifikt antistof, der virker ved at blokere to forskellige proteiner på immunsystemets celler kaldet PD-1 og TIM-3.

Medicinen gives som en infusion i en blodåre (intravenøst).

Dosis og hyppighed afhænger af, hvilken del af studiet du deltager i – enten dosisstigning (del A) eller dosisudvidelse (del B).

3 behandlingsforløb

Du vil få regelmæssige behandlinger med AZD7789 gennem infusion.

Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og dosis-begrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisændringer.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan medicinen påvirker din krop og for at måle niveauet af medicin i dit blod.

Du vil få taget vitale tegn som blodtryk og puls samt hjerteundersøgelser (EKG) regelmæssigt.

4 tumorovervågning

Din tumor vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger for at måle objektiv responsrate, som viser, om tumoren bliver mindre.

Lægen vil vurdere sygdomskontrolrate, som måler, om medicinen forhindrer tumoren i at vokse.

Der vil blive målt responsvarighed og progressionsfri overlevelse, som viser, hvor længe behandlingen virker.

Du kan blive bedt om at give yderligere tumorvævsprøver under behandlingen.

5 blodprøver og biomarkører

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle ctDNA, som er små stykker tumor-DNA, der cirkulerer i blodet.

Lægen vil teste for antistoffer mod AZD7789 for at se, om din krop udvikler immunreaktion mod medicinen.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

6 sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget nøje for alle bivirkninger, immunrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger, der fører til, at behandlingen skal stoppes.

Alle ændringer i dine laboratorieværdier, vitale tegn og hjertefunktion vil blive noteret og evalueret.

7 længerevarende opfølgning

Du vil blive fulgt for samlet overlevelse, som måler, hvor længe du lever efter behandlingsstart.

Opfølgningen fortsætter efter, at den aktive behandling er afsluttet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle sene virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles inden for 28 dage før den første behandling. Knoglemarv er det bløde væv inde i dine knogler, som producerer blodceller
Du skal have avanceret eller metastatisk kræft i faste organer. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have mindst én målbar læsion ifølge medicinske standarder. En målbar læsion er en kræftknude, der kan måles præcist ved scanninger
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala fra 0 til 5, der beskriver, hvor aktiv du kan være i dagligdagen – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid og skal være villig til at undgå graviditet. Hvis du er mand, skal du være villig til at undgå at få børn ved hjælp af meget sikre præventionsmetoder
Du skal kunne give en frisk tumorvæv prøve ved start og under behandling. Tumorvæv er en lille prøve af kræftcellerne, som tages for at undersøge dem
Hvis tilgængelig, skal du kunne give en gemt prøve af tumorvæv fra tidligere

For lungekræft: Du skal have ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIB til IV, som ikke kan helbredes med operation eller stråling. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft
For mavekræft: Du skal have avanceret eller metastatisk kræft i maven eller gastro-øsofageal overgang, som ikke kan helbredes med operation eller stråling. Gastro-øsofageal overgang er området, hvor spiserøret møder maven
Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling med systemisk terapi, hvoraf mindst én behandling indeholdt godkendt anti-PD-1/PD-L1 medicin. Dette er immunterapi-medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft
Du skal have haft immunterapi-resistens, hvilket betyder, at immunbehandlingen enten ikke virkede fra start eller holdt op med at virke
Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, skal dit PD-L1 udtryk være på et bestemt niveau. PD-L1 er et protein på kræftceller, der måles i procent

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke en fremskreden eller metastatisk form for kræft – det betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt
Du har ikke en af følgende specifikke kræfttyper: mavekræft (cancer i maven), gastro-øsofageal junction adenocarcinom (kræft i området hvor spiserøret møder maven), eller ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft)
Din kræft er ikke klassificeret som en solid tumor – det betyder en fast masse af kræftceller, i modsætning til blodkræft
Du opfylder ikke de sikkerhedskrav, der er nødvendige for at modtage den eksperimentelle medicin AZD7789
Du kan ikke tåle de potentielle bivirkninger eller dosisbegrænsende toksiciteter – det betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at behandlingen stoppes eller reduceres
Din helbredstilstand er ikke stabil nok til at deltage sikkert i undersøgelsen
Du har ikke givet dit informerede samtykke til at deltage i kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Aoagaxnvgn Pewpoeng Hrnhrhjg Dx Mnvsgvoad	Marseille	Frankrig
Izlxrxvt Bkhagotr	Bordeaux	Frankrig
Hefhhdxj Vqco dsainlbd	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	26.10.2021
Holland	rekrutterer ikke	26.10.2021
Spanien	rekrutterer ikke	26.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sabestomig

AZD7789 er et nyt eksperimentelt kræftlægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel er et såkaldt bispecifikt antistof, hvilket betyder, at det kan binde sig til to forskellige mål på samme tid. AZD7789 blokerer to proteiner kaldet PD-1 og TIM-3, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere disse proteiner kan lægemidlet hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives til patienter med fremskreden eller spredt kræft, hvor kræften ikke kan fjernes med kirurgi eller er spredt til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Malign neoplasme

Gastrisk adenokarcinom – En kræftform der udvikler sig i mavens slimhinde eller i det område hvor spiserøret møder maven. Sygdommen begynder ofte som små forandringer i slimhinden, som gradvist udvikler sig til ondartede tumorer. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke kroppens evne til at fordøje føde normalt og kan føre til vægtTab og svækkelse.

Ikke-småcellet lungekarcinom – Den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danne tumorer. Den udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft, men kan sprede sig til andre dele af kroppen over tid. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer som lever, knogler eller hjerne gennem metastaser.

Solide tumorer – En bred kategori af kræftformer der består af faste masser af abnorme celler, i modsætning til blodkræft som cirkulerer i blodbanen. Disse tumorer kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv, herunder bryst, colon, lunge, lever og mange andre steder. De udvikler sig ved at normale celler muterer og begynder at dele sig ukontrolleret, hvilket danner en masse eller knude. I avancerede stadier kan cellerne fra den oprindelige tumor løsrive sig og rejse gennem kroppen for at danne nye tumorer andre steder, hvilket kaldes metastaser.

Forsøgs-ID:

2022-502774-17-00

Protokolkode:

D9570C00001

NCT ID:

NCT04931654

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin (AZD7789) til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i spiserøret

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?