Test af ny kræftmedicin (atezolizumab) sammen med kemoterapi (FLOT) til behandling af fremskreden kræft i mavesæk eller spiserør

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af adenokarcinom i mavesækken og i området mellem spiserøret og mavesækken, som kaldes det øsofagogastriske junction. Adenokarkinom er en type kræft, der opstår i kirtelvævet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får standardbehandlingen FLOT, som er en kombination af kemoterapi-lægemidler, mens den anden gruppe får FLOT sammen med atezolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af atezolizumab til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med denne type kræft.

Behandlingen foregår i flere faser omkring en operation. Først får patienterne kemoterapibehandling for at formindske tumoren, derefter gennemføres en operation for at fjerne tumoren, og til sidst gives der yderligere kemoterapi efter operationen. Denne type behandling, hvor der gives medicin både før og efter operation, kaldes perioperativ behandling. Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

For at deltage i studiet skal patienterne have kræft, der endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og som kan opereres. Der skal også tages vævsundersøgelser for at bestemme bestemte egenskaber ved kræften, herunder PD-L1 og MSI status, som er markører, der kan hjælpe med at forudsige, hvor godt immunbehandlingen vil virke. Studiet måler forskellige resultater, herunder hvor længe patienterne lever uden, at sygdommen kommer tilbage, hvor mange der opnår fuldstændig fjernelse af kræftvæv ved operationen, og hvor sikker behandlingen er.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får behandling med FLOT kemoterapi alene, mens den anden gruppe får FLOT kemoterapi kombineret med atezolizumab (immunterapi).

Behandlingen starter med den første kur af kemoterapi. Hver behandlingscyklus varer 14 dage, og du vil få i alt 4 cykler før operationen.

2 præoperativ kemoterapi – cyklus 1-4

Du vil få kemoterapi hver 14. dag i 4 cykler. Hvert behandlingsforløb indeholder fire forskellige lægemidler givet som infusion direkte i blodåren:

Docetaxel 50 mg per kvadratmeter kropsoverberflade gives som infusion på dag 1 af hver cyklus.

Oxaliplatin 85 mg per kvadratmeter kropsoverberflade gives som infusion på dag 1 af hver cyklus.

Leucovorin (også kaldet calcium folinate) 200 mg per kvadratmeter kropsoverberflade gives som infusion på dag 1 af hver cyklus.

Fluorouracil (5-FU) gives både som hurtig infusion (2600 mg per kvadratmeter kropsoverberflade) over 24 timer på dag 1 af hver cyklus.

Hvis du er i gruppen, der også får immunterapi, vil du desuden få atezolizumab 1200 mg som infusion på dag 1 af hver cyklus.

3 pause og forberedelse til operation

Efter 4 cykler kemoterapi vil der være en pause på omkring 4-6 uger for at give kroppen tid til at komme sig.

I denne periode vil du få foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan kræftsvulsten har reageret på behandlingen.

Du vil blive forberedt til operation af din læge og kirurg.

4 kirurgisk fjernelse af svulst

Du vil få foretaget operation for at fjerne kræftsvulsten fra maven eller overgangen mellem spiserør og maven.

Operationen udføres af erfarne kirurger, og målet er at fjerne hele svulsten samt omkringliggende væv.

Operationens omfang vil afhænge af, hvor svulsten sidder, og hvor meget væv der skal fjernes.

5 restitution efter operation

Efter operationen vil du have brug for tid til at komme dig.

Restitutionsperioden varer typisk 6-8 uger, men kan variere afhængigt af, hvordan du kommer dig efter operationen.

I denne periode vil du blive overvåget tæt af dit behandlingsteam.

6 postoperativ kemoterapi – cyklus 5-8

Når du er kommet dig tilstrækkeligt efter operationen, vil du genoptage kemoterapibehandlingen.

Du vil få yderligere 4 cykler af den samme kemoterapi som før operationen.

Behandlingen følger samme mønster som de første 4 cykler: docetaxel, oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil hver 14. dag.

Hvis du var i immunterapi-gruppen, vil du også fortsætte med atezolizumab 1200 mg på dag 1 af hver cyklus.

7 opfølgende undersøgelser og overvågning

Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller.

Du vil få foretaget scanninger og blodprøver for at overvåge for tegn på, om kræften kommer tilbage.

Opfølgningen vil fortsætte over flere år for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal have lokalt fremskreden adenocarcinom (en type kræft) i øsofagogastrisk junction (området hvor spiserøret møder mavesækken) eller i mavesækken, som kan opereres
  • Din kræft skal være bekræftet ved vævsprøve (en lille prøve af kræftvævet undersøgt under mikroskop) og opfylde specifikke kriterier for størrelse og spredning, men ikke have spredt sig til andre organer
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (cellegift) eller målrettet behandling (specielle lægemidler der angriber kræftceller)
  • Du må ikke tidligere have fået fjernet dele af eller hele din spiserør eller mavesæk
  • Din ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du er i rimelig god form
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af:
    • Blodtal: Du skal have nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
    • Leverfunktion: Dine levertal må ikke være for høje
    • Nyrefunktion: Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
    • Albumin (et protein i blodet) skal være højt nok
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, herunder den planlagte operation
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Der skal være en repræsentativ tumorprøve (prøve af kræftvævet) til rådighed, som kan bruges til at undersøge specifikke biomarkører (biologiske markører der fortæller noget om kræften)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention med din partner under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft i andre organer inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis dit hjerte ikke fungerer godt nok til at klare kræftbehandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyrer eller din lever ikke fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du kan ikke deltage hvis dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader, som hjælper med at stoppe blødninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i nervesystemet der påvirker dine muskler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at optage næring fra maven og tarmene
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en vaccination med levende svækkede bakterier eller virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en organperforation, hvilket betyder at der er opstået et hul i et organ såsom maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og mødeplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburg Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH Hamm Tyskland
Ortenau Klinikum Offenburg Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
MVZ Nordoberpfalz GmbH Weiden in der Oberpfalz Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf / Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie Hamborg Tyskland
Htqojt Dlh Huneg Sfldxcw Kkkunvmf Wraywxpiv Gxpq Wiesbaden Tyskland
Ufrrkbsdbeybvnugsaohg Kbeiajmdmfwbnripqoauuaw Bzamzb Ghwt Bochum Tyskland
Kztqvozqewkrf Rlhynrtbag Gjpu Reutlingen Tyskland
Uliomiyndl Mawmmgp Cbdtkw Htznijvcexbnfqdki Hamborg Tyskland
Uwovbzeyhyxndcljliusf Eacij Atz Essen Tyskland
Mquojmffuui Glv Hannover Tyskland
Adxseotpqavrzvusbzsxnha gsfdb Bochum Tyskland
Msn Lgtkjuh Mouzv Leipzig Tyskland
Ugyiienoos Hnhcmqdc Cxgthkz Köln Tyskland
Prabmqfi Wuxxezihy Wolfsburg Tyskland
Kvxnaynq Rdsbew Rheine Tyskland
Kpceijih Eaqvuxqvthjygrnphnizoeir Hnlzbtmtsgmcloeck Essen Tyskland
Szx Aplk Hzexejvb Herne Tyskland
Mqhirqferiicbljduvtcsnsalo Hcswwjwlsqgioixr Halle Tyskland
Gwlfpz Uoehjgkouc Faxsusevd Frankfurt am Main Tyskland
Klxbtjis dbd Ucekyradzrrs Mijfjwzg Aef München Tyskland
Ugygvpwawvsczdehpzikc Wjcilufpj Ayo Würzburg Tyskland
Uzzhaprwitswfcjhvkkes Drvieaasubg Ama Düsseldorf Tyskland
Mhj ai Kmehtkns Algmnzgtamlng Gobp Hösbach Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2018

Forsøgssteder

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræfttumoren.

FLOT er en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler, der gives sammen for at bekæmpe kræft. Disse lægemidler arbejder ved at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. FLOT-kombinationen gives både før og efter operationen for at krympe tumoren og forhindre, at kræften kommer tilbage.

Lokalt fremskreden resektabel adenocarcinom i den øsofagogastriske junction eller mavesækken – Dette er en type kræft, der opstår i kirtelvævet i området, hvor spiserøret møder mavesækken, eller i selve mavesækken. Sygdommen er karakteriseret ved ondartet vækst af celler i disse områder, som danner tumorer. Adenocarcinomer udvikler sig fra kirtelcellerne, der normalt producerer slim og andre væsker. Når sygdommen betegnes som lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men stadig kan fjernes kirurgisk. Tumoren kan vokse og invadere omgivende strukturer, men er stadig begrænset til det lokale område. Sygdommen kan påvirke normal funktion af fordøjelsessystemet og forårsage forskellige symptomer relateret til spisning og fordøjelse.

Forsøgs-ID:
2024-514945-12-00
Protokolkode:
DANTE/FLOT8
NCT ID:
NCT03421288
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien