Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der er spredt lokalt eller til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation, som findes i deres kræftceller. Studiet sammenligner to behandlingsformer: den ene gruppe får adagrasib sammen med pembrolizumab og kemoterapi, mens den anden gruppe får placebo sammen med pembrolizumab og kemoterapi. Adagrasib er et lægemiddel, der er designet til at blokere det forandrede protein, som opstår på grund af KRAS G12C mutation. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Kemoterapi er en standardbehandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller.
Formålet med studiet er at vurdere, om tilføjelse af adagrasib til standardbehandlingen kan give yderligere fordele for patienter med ubehandlet fremskreden lungekræft med KRAS G12C mutation. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne kan have kræft, der har spredt sig til hjernen, så længe disse spredninger ikke forårsager symptomer og er mindre end 20 millimeter i diameter.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse. Computertomografi er en type røntgenscanning, der skaber detaljerede billeder af kroppen, mens magnetisk resonansbilleddannelse bruger magnetfelter og radiobølger til at skabe billeder af kroppens indre strukturer. Disse scanninger hjælper lægerne med at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og om den vokser eller formindskes.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager adagrasib sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe modtager en placebo (inaktiv tablet) sammen med standardbehandling.
Standardbehandlingen består af pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel), kemoterapi (enten cisplatin eller carboplatin sammen med pemetrexed) og palonosetron (mod kvalme).
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et dobbelt-blindet studie.
2Behandling med adagrasib eller placebo
Du vil få enten adagrasib-tabletter eller placebo-tabletter til at tage hjemme.
Tabletterne skal tages dagligt gennem hele behandlingsperioden.
Tabletterne er filmovertrukne og skal synkes hele.
3Pembrolizumab-behandling
Du vil modtage pembrolizumab som en infusion direkte i blodåren på hospitalet.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Denne behandling gives regelmæssigt gennem hele studieperioden.
4Kemoterapi-behandling
Du vil modtage kemoterapi bestående af pemetrexed sammen med enten cisplatin eller carboplatin.
Disse lægemidler gives som infusion direkte i blodåren på hospitalet.
Kemoterapi er lægemidler, der ødelægger kræftceller ved at forstyrre deres vækst og deling.
5Behandling mod kvalme
Du vil få palonosetron for at forebygge kvalme og opkastning fra kemoterapien.
Dette lægemiddel gives som infusion før kemoterapien.
6Løbende overvågning og scanninger
Du vil få regelmæssige CT-scanninger eller MR-scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
Disse scanninger bruges til at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver uændret eller vokser.
Scanningerne følger specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1, som er standardmåder at måle tumorrespons på.
7Regelmæssige lægebesøg
Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at modtage infusionerne og få kontrolleret dit helbred.
Lægen vil overvåge, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger fra behandlingen.
Blodprøver og andre tests vil blive taget regelmæssigt for at sikre din sikkerhed.
8Fortsættelse af behandling
Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Hvis din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.
Du vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsperioden.
9Opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt for at se, hvordan du har det.
Dette omfatter regelmæssige kontroller og scanninger for at overvåge din tilstand.
Opfølgningen fortsætter for at indsamle vigtige oplysninger om behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som ikke er den fladcelleformede type. Diagnosen skal være bekræftet ved at undersøge væv eller celler under mikroskop
Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du skal have mindst én målbar tumor, som kan måles ved hjælp af CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse). Tumoren skal kunne måles efter særlige medicinske kriterier
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din fremskreden eller spredte kræft
Du må ikke være egnet til helbredende behandling som strålebehandling kombineret med kemoterapi eller fuldstændig kirurgisk fjernelse af tumoren
Du kan deltage selv hvis kræften har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser), men disse skal være uden symptomer og ikke kræve øjeblikkelig lokal behandling. Eventuelle ubehandlede hjernemetastaser må ikke være større end 20 mm i diameter
Din tumor skal have en særlig genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation, som vil blive testet i dit tumorvæv
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har ikke KRAS G12C mutation (en specifik genetisk forandring i kræftcellerne)
Du har allerede modtaget behandling for din lungekræft tidligere
Din lungekræft er ikke ikke-småcellet lungekræft (den mest almindelige type lungekræft)
Din kræft er ikke lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du har andre aktive kræftformer på samme tid
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
Du har en alvorlig infektion eller anden sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
Du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen på farlig vis
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Din almene helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet
Adagrasib er et nyt kræftmedicin, der er designet til specifikt at målrette og blokere et muteret protein kaldet KRAS G12C, som findes i visse typer lungekræft. Dette protein hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig, så ved at blokere det kan adagrasib hjælpe med at stoppe kræftens udvikling.
Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en “bremse” på immunsystemet, så immuncellerne kan arbejde mere effektivt mod kræften.
Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. I dette studie gives kemoterapien sammen med de andre behandlinger for at øge den samlede effekt mod lungekræften.
Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Denne sygdom opstår, når kræftceller udvikler sig i lungerne og vokser ukontrolleret. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft og omfatter flere undertyper. Når sygdommen bliver lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder i brystkassen. I metastatisk form har kræftcellerne spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke lungefunktionen og forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Nogle patienter har specifikke genetiske mutationer i deres kræftceller, som kan påvirke sygdommens forløb.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig