Test af ny kræftbehandling (MK-7684A) hos patienter med livmoderhalskræft og andre fremskredne kræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer af solide tumorer, som er kræftformer der danner faste knuder i kroppen. De sygdomme der studeres omfatter livmoderhalskræft, endometriekræft, hoved- og halskræft, galdevejskræft, spiserørskræft, triple-negativ brystkræft, leverkræft, urinvejskræft, æggestokkræft og mavekræft. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet MK-7684A, som er en kombination af to forskellige kræftlægemidler: vibostolimab og pembrolizumab. I nogle tilfælde vil dette kombinationslægemiddel blive givet sammen med andre kræftbehandlinger.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt MK-7684A virker til at behandle disse forskellige kræftformer sammenlignet med pembrolizumab alene eller i kombination med andre behandlinger. Studiet er organiseret i forskellige grupper, hvor hver gruppe inkluderer patienter med en bestemt type kræft. Nogle patienter vil modtage MK-7684A alene, mens andre vil få det i kombination med andre kræftlægemidler eller en placebo.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen og for at følge eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter så længe, den viser sig at være gavnlig, og patienten ikke oplever alvorlige bivirkninger. Studiet vil også vurdere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og måle, hvor længe behandlingen holder kræften i ro.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en specifik behandlingsgruppe baseret på din type kræft og tumorens karakteristika. Behandlingen kan bestå af MK-7684A (en kombination af to immunterapi-lægemidler kaldet vibostolimab og pembrolizumab) alene eller sammen med andre kræftlægemidler.

Den specifikke kombination af lægemidler, du vil modtage, afhænger af din tumortype og andre faktorer bestemt af studielægen.

2 Behandlingsadministration

Du vil modtage din behandling på hospitalet eller klinikken. Behandlingen gives som infusion (drop) direkte i din blodåre eller som kapsler, du skal sluge, afhængigt af de specifikke lægemidler, du er tildelt.

Mulige lægemidler omfatter paclitaxel, pembrolizumab, docetaxel, lenvatinib, bevacizumab, capecitabin, carboplatin, fluorouracil, oxaliplatin, gemcitabin og cisplatin sammen med hovedbehandlingen MK-7684A.

Behandlingsplanen, herunder dosering, hyppighed og varighed, vil blive fastlagt specifikt for dig baseret på din tildelte behandlingsgruppe.

3 Regelmæssige evalueringer og monitering

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning. Dette omfatter blodprøver, billedundersøgelser og fysiske undersøgelser.

Billedundersøgelser vil blive udført for at måle din tumors størrelse og se, hvordan den reagerer på behandlingen. Dette følger standarder kaldet RECIST 1.1 kriterier.

Disse evalueringer vil blive gentaget med regelmæssige intervaller gennem hele studieforløbet.

4 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktion. Disse spørgeskemaer er designet til at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne kaldes EORTC QLQ-C30 og fokuserer på din generelle sundhedstilstand, livskvalitet og fysiske funktionsevne.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter gennem studiet.

5 Overvågning af bivirkninger

Studielægen og personalet vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til studielægen, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

Denne overvågning vil fortsætte gennem hele behandlingsperioden og opfølgningsperioden.

6 Behandlingsjustering eller afbrydelse

Baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, kan studielægen justere din behandling eller i nogle tilfælde stoppe den.

Hvis din sygdom forværres, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at ændre eller stoppe behandlingen.

Alle beslutninger om behandlingsændringer vil blive taget i samarbejde med dig og baseret på din sikkerhed og trivsel.

7 Opfølgning

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg vil omfatte sundhedsvurderinger, billedundersøgelser og overvågning af din tilstand for at se de langsigtede effekter af behandlingen.

Opfølgningen vil fortsætte indtil studiet afsluttes i september 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en af følgende typer af fremskreden kræft (som ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen): livmoderhalskræft (kræft i den nederste del af livmoderen), livmoderkræft (kræft i livmoderens indre væg), hoved- og halskræft, galdegangskræft (kræft i galdeblæren eller galdegangene), spiserørskræft (kræft i røret der forbinder munden med maven), triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft), leverkræft, blærekræft (kræft i urinvejene), æggestokskræft eller mavekræft
Din kræftsygdom skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af din kræft ved hjælp af scanninger
Dit blodtryk skal være under kontrol, enten med eller uden blodtryksmedicin
Hvis du har HIV (humant immundefektvirus), skal det være velkontrolleret med medicin
Hvis du er mand, skal du acceptere at følge vejledning om prævention
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid eller acceptere at følge vejledning om prævention
Dine organer (lever, nyrer, hjerte) skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vil blive kontrolleret gennem blodprøver og andre undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens immunforsvar) inden for de sidste 4 uger
Du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
Du har fået større operationer inden for de sidste 3 uger
Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) som kræver behandling
Du tager medicin der dæmper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år
Du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du har metastaser (kræftspredning) til hjernen som giver symptomer
Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Du deltager allerede i et andet forsøg med eksperimentel medicin
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Din performance status (mål for hvor godt du klarer dig i hverdagen) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie	Koszalin	Polen
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Ibjhumvc Rbygqsax Dc Cwbchg Do Mkmmurzwbde	Montpellier	Frankrig
Cdqcfx Lvej Bygoeb	Lyon	Frankrig
Ihxjsvbo Crdnyi Dmshrvhtcrvkzfafs	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Kpotsltm dep Ujwfuqgmjdcy Mfbvaold Azn	München	Tyskland
Uansqaoonxpsxq Cgrnnto Knfhihqge	Gdańsk	Polen
Ebdceoe Uxmjrmgumcku Mzjfxqy Cnpsspt Ruelyanio (nnhdtwb Mxk	Rotterdam	Holland
Nbkrkyro Irkzfkol Owvwafefg Idi Mbbeb Sukrvvxkckiwcjlvjmforaifoscg Iyxxtyee Bhwgmpcw	Krakow	Polen
Unmztwflngxdcwtjlapym Dhsrrhdekqx Ame	Düsseldorf	Tyskland
Ivpzzjfj Cyuws	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	18.10.2021
Holland	rekrutterer ikke	18.10.2021
Italien	rekrutterer ikke	18.10.2021
Polen	rekrutterer ikke	18.10.2021
Spanien	rekrutterer ikke	18.10.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	18.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-7684A er en kombination af to kræftmediciner, vibostolimab og pembrolizumab, der er samlet i én behandling. Denne medicin arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den blokerer bestemte proteiner på kræftceller, som normalt hjælper kræften med at skjule sig for immunsystemet.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre bekæmpe kræftcellerne.

Vibostolimab er en eksperimentel kræftmedicin, der også arbejder med immunsystemet. Den blokerer et andet protein kaldet TIGIT, som ligesom PD-1 kan forhindre immunsystemet i at fungere ordentligt mod kræft. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet blive mere effektivt til at bekæmpe kræften.

Livmoderhalskræft – En kræftform der opstår i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen, der forbinder livmoderen med skeden. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over flere år, ofte startende som forandringer i cellerne på overfladen af livmoderhalsen. Disse tidlige forandringer kan udvikle sig til kræftceller, som kan sprede sig til dybere lag af livmoderhalsen og senere til andre dele af kroppen. Sygdommen er ofte forbundet med infektion med humant papillomavirus (HPV). I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men senere kan der opstå blødning, udflåd eller smerter.

Æggestokskræft – En kræftform der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan, der producerer æg og kønshormonerne østrogen og progesteron. Sygdommen udvikler sig når normale celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Epitelial æggestokskræft er den mest almindelige type og opstår i de celler, der dækker æggestokkenes ydre overflade. Sygdommen kan sprede sig til andre organer i bughule, herunder livmoder, tarme og bughinde. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte vage symptomer som oppustet mave, mavesmerter og ændringer i tarm- eller blærefunktion.

Solide tumorer – En bred kategori af kræftformer, der opstår som faste masser eller klumper i kroppens væv og organer, i modsætning til blodkræft der påvirker blodceller. Disse tumorer kan udvikle sig i næsten alle kroppens organer og væv, herunder lunger, bryst, tyktarm, prostata, lever, nyrer og mange andre steder. Sygdommen begynder når normale celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner en masse. Solide tumorer kan være godartede (ikke-kræft) eller ondartede (kræft), hvor ondartede tumorer har evnen til at invadere nabovæv og sprede sig til andre dele af kroppen. Størrelsen og vækstmønsteret varierer meget afhængigt af tumorens type og placering.

Forsøgs-ID:

2023-505284-36-00

Protokolkode:

MK-7684A-005

NCT ID:

NCT05007106

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftbehandling (MK-7684A) hos patienter med livmoderhalskræft og andre fremskredne kræftformer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?