Test af ny kræftbehandling med futibatinib og immunterapi til patienter med faste svulster

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide tumorer, som er en type kræft der danner faste klumper i kroppen. Studiet fokuserer specifikt på to typer af kræft: kræft i spiserøret (herunder visse typer af kræft ved overgangen mellem spiserør og mavesæk) og kræft i bugspytkirtlen. Behandlingen består af en kombination af tre forskellige lægemidler: futibatinib, som er et målrettet lægemiddel, et PD-1 antistof, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, og standard kemoterapi. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne lægemiddelkombination er til at bekæmpe kræften.

Deltagerne i studiet vil blive inddelt i to grupper afhængigt af deres type kræft. Den ene gruppe vil bestå af patienter med spiserørskræft eller kræft ved overgangen mellem spiserør og mavesæk, mens den anden gruppe vil bestå af patienter med bugspytkirtelkræft. Alle deltagere vil modtage den samme type behandling, som består af de tre lægemidler givet sammen. Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Lægemidlerne gives på forskellige måder: futibatinib tages som tabletter gennem munden, mens de andre lægemidler gives direkte i blodbanen gennem en vene. Behandlingen fortsætter så længe, den virker og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger. Patienterne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil kontrollere deres helbred, tage blodprøver og lave scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol og forbedre patienternes tilstand.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt.

Der vil blive taget billeder af din krop for at måle sygdommen og se, hvor den befinder sig. Dette sker ved hjælp af RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Hvis du er i Kohort A (spiserørskræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk), skal der dokumenteres din PD-L1 CPS score, som viser, hvor meget af et bestemt protein der findes i din tumor.

Hvis du er i Kohort B (bugspytkirtelkræft), skal der indsendes tumorvæv til et centralt laboratorium til analyse.

2 Behandling med futibatinib tabletter

Du vil få futibatinib som filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

Dette medicin skal tages regelmæssigt som foreskrevet af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du kan tage medicin gennem munden for at deltage i dette studie.

3 Behandling med pembrolizumab infusion

Du vil få pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) som en infusion direkte i dine blodårer.

Dette medicin er en PD-1 antistof, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Infusionen gives som en koncentreret opløsning på 25 mg/ml, som blandes og gives langsomt gennem et drop.

4 Kemoterapi behandling – forskellige kombinationer

Du vil få standardkemoterapi sammen med de andre mediciner. Den nøjagtige kombination afhænger af din specifikke situation.

Mulige kemoterapimediciner inkluderer cisplatin, som gives som infusion og hjælper med at ødelægge kræftceller.

Du kan også få fluorouracil, som er et kemoterapi medicin, der gives som infusion for at forhindre kræftceller i at vokse.

Andre mulige mediciner er oxaliplatin, som gives som infusion og arbejder ved at skade kræftcellernes DNA.

Irinotecan hydrochlorid trihydrat (CAMPTO) kan gives som en koncentreret opløsning på 20 mg/ml som infusion.

5 Understøttende behandling med folinsyre

Du vil få folinsyre (også kaldet Leucovorin-Teva) som understøttende behandling.

Dette gives som en koncentreret opløsning på 10 mg/ml til infusion for at hjælpe med at reducere bivirkninger fra kemoterapi.

Folinsyren hjælper med at beskytte dine sunde celler, mens kemoterapien arbejder på kræftcellerne.

6 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige aftaler for at overvåge, hvordan behandlingen virker og kontrollere for bivirkninger.

Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og se efter eventuelle problemer.

Der vil blive taget nye billeder for at måle, om tumorerne bliver mindre eller forbliver stabile.

Du vil få taget elektrokardiogrammer (EKG) for at kontrollere dit hjerte og øjenundersøgelser for at sikre, at behandlingen ikke påvirker dine øjne.

7 Måling af behandlingsresultater

Dit behandlingsteam vil måle objektiv responsrate (ORR), som viser, hvor mange patienter får mindre tumorer.

De vil også måle sygdomskontrolrate (DCR), som inkluderer patienter, hvor sygdommen ikke bliver værre.

Varigheden af respons (DoR) måler, hvor længe tumorerne forbliver mindre, hvis behandlingen virker.

Progressionsfri overlevelse (PFS) måler, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller bliver bedre uden at blive værre.

8 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig over tid for at se, hvor mange patienter stadig er uden sygdomsforværring efter 6 måneder.

Al information om bivirkninger, ændringer i medicindosis og hvordan du har det, vil blive registreret nøje.

Du skal møde til alle planlagte besøg og følge studiets procedurer for at sikre pålidelige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, før vi starter undersøgelsen, og være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke
Du skal have en kræftdiagnose bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv eller celler. Denne kræft skal være fremskreden, ikke kunne opereres bort eller have spredt sig til andre dele af kroppen
For Gruppe A: Du skal have kræft i spiserøret eller i overgangen mellem spiserør og mavesæk
For Gruppe B: Du skal have bugspytkirtelkræft
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for din fremskreden kræft. Systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, som kemoterapi
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af særlige retningslinjer kaldet RECIST, som bruges til at vurdere, hvor stor kræften er
Du skal have en præstationsstatus på 0 eller 1 ifølge ECOG-skalaen. Dette betyder, at du skal være i nogenlunde god form og kunne klare de fleste daglige aktiviteter
Dine organer skal fungere godt nok, som beskrevet i undersøgelsesplanen
Du skal kunne tage medicin gennem munden
For Gruppe A: Vi skal have test resultater for et protein kaldet PD-L1 fra dit kræftvæv
For Gruppe B: Du skal have opbevaret kræftvæv tilgængeligt, som kan sendes til et centralt laboratorium
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest. Du anses ikke for at kunne blive gravid, hvis du er permanent steriliseret eller er gennem overgangsalderen
Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg og følge undersøgelsens procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din immunforsvar – det betyder det system i kroppen, der bekæmper sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det er en tilstand, hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, der ikke er tilstrækkeligt behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-problemer – det betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner – det betyder pågående bakterie-, virus- eller svampeinfektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunundertrykkende medicin – det er medicin, der svækker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet hjernemetastaser – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen og ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hkihegkh Vbas djpdclla	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	05.03.2024
Spanien	rekrutterer ikke	05.03.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	05.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Futibatinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner på kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftsvulster ved at forhindre disse celler i at modtage de signaler, de har brug for for at fortsætte med at dele sig og vokse.

PD-1-antistof er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft bedre. Dette lægemiddel virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller sætter på immunsystemet, så kroppens naturlige forsvarsmekanismer kan genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Standard kemoterapi er traditionel kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Denne type behandling virker ved at angribe celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer både kræftceller og nogle sunde celler. Kemoterapien gives normalt gennem en vene eller som tabletter og er en veletableret behandlingsform for mange forskellige typer kræft.

Solide tumorer – Solide tumorer er en bred kategori af kræftformer, der opstår i organer og væv i kroppen, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer dannes, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en fast masse af abnorme celler. Tumorerne kan opstå i næsten alle organer, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever, bugspytkirtel og mange andre steder i kroppen. I begyndelsen vokser de ofte langsomt og kan være begrænset til det oprindelige sted. Over tid kan tumorerne blive større og begynde at sprede sig til nærliggende væv og organer. Nogle typer kan også sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-507516-12-00

Protokolkode:

TAS-120-206

NCT ID:

NCT05945823

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftbehandling med futibatinib og immunterapi til patienter med faste svulster

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?