Test af ny kræftbehandling med arfolitixorin til patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk colorektal cancer, som er tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne vil modtage en kombination af fire mediciner: arfolitixorin, 5-fluorouracil, oxaliplatin og bevacizumab. Denne behandling gives som førstelinjebehandling, hvilket betyder, at det er den første behandling, patienterne får for deres kræftsygdom efter diagnosen.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af denne medicinkombination hos patienter med metastatisk colorektal cancer. Studiet er opdelt i to faser. I første fase vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af arfolitixorin i kombination med de andre tre mediciner. I anden fase vil to forskellige doser af arfolitixorin blive testet for at se, hvor godt behandlingen virker mod kræften, og hvor sikker den er.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen gennem drop i en vene, og deres tilstand vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige lægebesøg og undersøgelser. Læger vil følge patienternes helbred og se efter eventuelle bivirkninger fra medicinen. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at se, hvordan behandlingen påvirker kræften. Nogle deltagere vil også få placebo som en del af undersøgelsen.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, hjerteundersøgelser og scanning (billeddiagnostik) for at måle din sygdom.

Din tumor vil blive testet for specifikke genetiske ændringer kaldet RAS mutation og mikrosatellit stabilitet. Disse tests hjælper med at bekræfte, at behandlingen er relevant for din type kræft.

Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god nok form til at deltage i undersøgelsen.

2 Start af behandling – Fase 1b eller 2

Du vil blive tildelt til enten Fase 1b eller Fase 2 af undersøgelsen afhængigt af, hvornår du starter.

I Fase 1b vil lægen finde den bedste og sikreste dosis af arfolitixorin kombineret med de andre lægemidler.

I Fase 2 vil du få en af to forudbestemte doser af arfolitixorin – enten den højeste tolererede dosis eller en lidt lavere dosis.

3 Behandlingsregime med fire lægemidler

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler: arfolitixorin, 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatin og bevacizumab.

Arfolitixorin er det nye lægemiddel, der undersøges i denne studie. Det gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst).

5-fluorouracil og oxaliplatin er kemoterapi-lægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til tumoren og hjælper med at stoppe dens vækst.

4 Behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 14 dage (2 uger).

Du vil få behandlingen som indsprøjtninger i en vene på hospitalet eller klinikken.

Den specifikke dosis og hyppighed af hver medicin vil afhænge af, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og sikkerhed.

Lægen vil kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

6 Regelmæssige scanninger

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST kriterier, som er standardmetoden til at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Scanningerne hjælper lægen med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

7 Farmakologiske målinger (kun Fase 1b)

Hvis du deltager i Fase 1b, vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle niveauet af arfolitixorin i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og behandler det nye lægemiddel.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

9 Afslutning af behandling

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræft forværres, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter at stoppe.

Når behandlingen stoppes, vil du gennemgå en afsluttende undersøgelse for at vurdere din tilstand.

10 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og din kræft.

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Disse opfølgninger er vigtige for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke og være i stand til at følge studiets krav
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Kvindelige patienter skal enten være steriliseret, være gennem overgangsalderen (i mindst 1 år), eller have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention
  • Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tyktarmskræft med spredning til andre organer (metastaser), som har specifikke genetiske egenskaber (RAS mutation og MSS/pMMR)
  • Kræften skal være egnet til førstelinjebehandling med bestemte lægemidler
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv til undersøgelse
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en puls på højst 100 slag per minut, blodtryk på højst 140/90, og normale hjertets elektriske signaler
  • Dine blodtal skal være acceptable med tilstrækkelige røde blodlegemer (hæmoglobin mindst 90), hvide blodlegemer (neutrofiler mindst 1,5) og blodplader (mindst 100)
  • Dine organer skal fungere godt med normale værdier for lever og nyrer i blodprøver
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Kræften skal kunne måles på røntgenbilleder eller scanninger inden for de sidste 28 dage
  • Du skal have en funktionsevne på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i god eller let nedsat fysisk form

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke fået bekræftet diagnosen metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm eller endetarm der har spredt sig til andre dele af kroppen) gennem vævsundersøgelse
  • Du har tidligere fået behandling med kemoterapi mod din kræftsygdom
  • Du har dårlig almentilstand og kan ikke klare daglige aktiviteter
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har haft blodpropper i de sidste 6 måneder
  • Du har åbne sår der ikke vil hele
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du bløder indvendigt eller har tendens til at bløde meget
  • Du har alvorlige infektioner i kroppen
  • Du har andre kræfttyper udover tyktarmskræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du tager medicin der ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i studiet
  • Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Uevvpthhdumgxrlslwgvi Eujxm Aao Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Arfolitixorin er et nyt lægemiddel, der hjælper med at forbedre virkningen af kemoterapi. Det bruges til at styrke effekten af andre kræftmedicin ved at hjælpe cellerne med bedre at optage og bruge behandlingen. I dette studie testes forskellige doser for at finde den bedste og sikreste mængde.

5-fluorouracil (også kaldet 5-FU) er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Den virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig ved at blokere vigtige processer, som cellerne har brug for for at overleve.

Oxaliplatin er en kemoterapi-medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet platinforbindelser. Den hjælper med at ødelægge kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Bevacizumab er en målrettet kræftbehandling, der virker anderledes end traditionel kemoterapi. Den blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse og få næring. Ved at afskære tumorens blodforsyning hjælper denne medicin med at bremse kræftens vækst og spredning.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i tyktarmen eller endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Over tid kan kræftcellerne bryde gennem tarmvæggen og sprede sig via blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller bughulen. Når kræften har spredt sig på denne måde, kaldes den metastatisk. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere hurtigt afhængigt af de specifikke karakteristika ved kræftcellerne. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønstre, blod i afføringen, mavesmerter og utilsigtet vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-516802-43-00
Protokolkode:
ISO-CC-010
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien