Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kombinationsbehandling med immunterapi og kemoterapi til patienter med fremskreden tyktarmskræft, der ikke har reageret på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på en type af denne kræft kaldet mismatch-repair-proficient eller mikrosatellit-stabil kræft, som er sværere at behandle end andre typer. Behandlingen består af to faser: først en kombination af Pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med en særlig dendrittisk celle vaccine fremstillet fra patientens eget tumorvæv. Denne vaccine skal lære immunsystemet at genkende og angribe kræftcellerne. Efter denne første fase følger behandling med Trifluridine/Tipiracil kombineret med Bevacizumab, som er kemoterapi og målrettet behandling.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt denne sekventielle immunbehandling virker hos patienter med denne specifikke type tyktarmskræft. Studiet vil evaluere hvor mange patienter der får mindre tumorer eller får tumorerne til at forsvinde helt. Under forløbet skal patienterne først have deres tumorvæv indsamlet under en operation for at fremstille vaccinen. Derefter gennemgår de den første behandlingsfase med immunterapi og vaccine, efterfulgt af den anden fase med kemoterapi. Gennem hele forløbet vil læger overvåge patienternes tilstand ved hjælp af scanninger og blodprøver.

Under studiet vil der blive taget forskellige prøver for at undersøge hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen og for at forstå tumorens egenskaber bedre. Patienterne vil blive fulgt nøje for bivirkninger og for at se hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Behandlingen gives som indsprøjtninger i en blodåre eller under huden, og patienterne skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem behandlingsforløbet.

1 Indledende fase – immunterapi kombination

Du vil modtage en kombinationsbehandling med to forskellige lægemidler: pembrolizumab og dendritiske cellevaccine.

Pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Det gives som en infusion direkte i en blodåre.

Dendritiske cellevaccine er fremstillet specifikt til dig ud fra dit eget tumorvæv og dine egne immunceller. Denne vaccine gives som en indsprøjtning under huden.

Denne fase kaldes induktionsfasen, hvor behandlingen skal aktivere dit immunsystem til at genkende og angribe kræftcellerne.

2 Overvågning og evaluering efter immunterapi

Efter immunterapi-fasen vil lægen overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget scanning (CT eller MRI) for at se, om tumoren er blevet mindre eller er forsvundet.

Lægen vil vurdere dit respons på behandlingen ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST version 1.1, som måler ændringer i tumorstørrelse.

Hvis tumoren ikke reagerer tilstrækkeligt på immunbehandlingen, vil du fortsætte til næste behandlingsfase.

3 Anden fase – kemoterapi kombination

Du vil modtage en kombinationsbehandling med to lægemidler: trifluridin/tipiracil og bevacizumab.

Trifluridin/tipiracil (også kaldet Lonsurf) er kemoterapi i tabletform, som du tager gennem munden. Det findes i to styrker: 20 mg/8,19 mg tabletter og 15 mg/6,14 mg tabletter.

Bevacizumab (også kaldet VEGZELMA) er et lægemiddel, der blokerer blodtilførslen til tumoren. Det gives som en infusion direkte i en blodåre.

Denne behandling sigter mod at bremse eller standse kræftens vækst ved at kombinere celledræbende kemoterapi med blokering af tumorens blodforsyning.

4 Løbende overvågning under hele forløbet

Under hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge dig tæt for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din organfunktion og blodtal.

Der vil blive taget scanning på planlagte tidspunkter for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardiserede kriterier kaldet NCI CTCAE version 5.0.

5 Immunovervågning og specialundersøgelser

Du vil få udført en DTH-test (forsinket type overfølsomhedstest), som måler, hvor godt dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Der vil blive taget blodprøver for at analysere forskellige typer af immunceller og stoffer i dit blod.

Din tumorvæv vil blive analyseret med avancerede genetiske metoder kaldet NGS (næste generations sekventering) for at forstå tumorens karakteristika bedre.

Disse undersøgelser hjælper med at forstå, hvordan behandlingen virker, og kan give information om fremtidige behandlingsmuligheder.

6 Opfølgning efter behandling

Efter den sidste behandling vil du blive fulgt i 30 dage for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Du vil fortsætte med at få scanning og kontroller for at måle, hvor længe behandlingseffekten varer.

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingens start, indtil kræften vokser igen eller der sker andre ændringer.

Du vil blive fulgt op på længere sigt for at vurdere den samlede effekt af behandlingen på din overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have metastatisk tyktarmskræft – det betyder kræft i tyktarmen, som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være af typen pMMR eller MSS – dette er specielle typer af tyktarmskræft, som kan bestemmes ved laboratorietest
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Din sygdom skal kunne måles ved CT-skanning eller MR-skanning af bryst, mave og bækken – det betyder, at lægen kan se tumorerne på scanningsbillederne
  • Du skal tidligere have fået 1-2 forskellige kemobehandlinger for din fremskredne kræft, herunder specifikke lægemidler som fluoropyrimidiner, irinotecan, oxaliplatin og målrettede behandlinger
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for vigtige funktioner i krop og knoglemarv
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Din ECOG performance status skal være mindre end 2 – det er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal være kommet dig fra alle bivirkninger fra tidligere operationer – bivirkningerne skal være milde eller væk
  • Der skal kunne indsamles væv fra en tidligere operation til fremstilling af vaccinen, og dette væv skal opfylde specifikke kvalitetskrav
  • Du skal være egnet til leukaferese – en procedure hvor der indsamles hvide blodlegemer fra dit blod
  • Du skal have negative test for smitsomme sygdomme som HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis
  • Dit hjerte skal fungere normalt, målt ved EKG og ekkokardiografi
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesvulster, der har spredt sig fra din colorektale cancer (tyktarms- og endetarmskræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere – det vil sige behandling, der styrker dit immunsystem til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, især virusinfektioner som hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, der er ustabile eller alvorlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af medicintyperne i studiet: Pembrolizumab, FTD/TPI eller Bevacizumab
  • Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke er stærk nok til behandlingen – dette måles på en skala, der hedder ECOG performance status
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Ixnnqbsf Rgosdwfql Peb Lt Sbbrhx Ddn Tfbanj Dmjl Adtdqxa Irta Snfwgf Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at kæmpe mod kræft. Det fungerer ved at fjerne bremserne på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet.

Dendritic Cell Vaccine (DC-vaccine) er en særlig type immunterapi, der fremstilles specifikt til hver patient. Læger tager immunceller fra patientens egen krop og behandler dem i laboratoriet for at lære dem at genkende patientens kræftceller bedre. Når disse behandlede celler gives tilbage til patienten, kan de hjælpe immunsystemet med at finde og bekæmpe kræften mere effektivt.

Trifluridin/Tipiracil er et kemoterapimedicin, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Det består af to stoffer, der arbejder sammen – det ene angriber kræftcellernes DNA, mens det andet hjælper med at sikre, at medicinen forbliver aktiv i kroppen længere. Dette lægemiddel indtages som tabletter.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse. Ved at afskære tumorens blodforsyning kan medicinen hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, hvor cancercellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i tyktarmen undergår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. De cancerøse celler kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre kropsdele. Når kræften har metastaseret, betyder det, at den har dannet nye tumorer væk fra det oprindelige sted. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid, og de metastatiske læsioner kan fortsætte med at vokse og påvirke funktionen af de berørte organer.

Forsøgs-ID:
2024-514053-30-00
Protokolkode:
IRST153.09
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien