Test af ny kombinationsbehandling med durvalumab og rintatolimod til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombinationsbehandling for patienter med metastatisk bugspytkirteltumor, som er en type kræft, hvor kræftceller har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Behandlingen består af to lægemidler: durvalumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, og rintatolimod, som aktiverer en bestemt del af immunsystemet kaldet TLR-3 receptorer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse to lægemidler hos patienter, der tidligere har modtaget standardkemoterapi kaldet FOLFIRINOX. Studiet består af to faser: først en sikkerhedsfase, hvor man finder den rigtige dosis af medicinen, og derefter en fase, hvor man undersøger, hvor godt behandlingen virker til at kontrollere sygdommen.

Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler samtidig i behandlingscyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt med scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke giver for alvorlige bivirkninger.

1 første behandlingscyklus – fase Ib sikkerhedsfase

Du vil starte med den første 28-dages behandlingscyklus. Denne fase kaldes fase Ib og er designet til at teste sikkerheden af kombinationsbehandlingen.

Du vil modtage durvalumab (også kaldet IMFINZI) som en infusion direkte i en blodåre. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne ved at blokere et protein kaldet PD-L1.

Samtidig vil du også modtage rintatolimod (også kaldet Ampligen) som en infusion i en blodåre. Dette lægemiddel aktiverer en del af dit immunsystem kaldet TLR-3 receptorer.

Dine læger vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger i de første 6 uger efter den første dag af den første behandlingscyklus for at bestemme den sikreste dosis til næste fase.

2 overgang til fase II – hovedbehandlingsfase

Når sikkerhedsfasen er gennemført, og den anbefalede dosis er fastlagt, vil du fortsætte til fase II af undersøgelsen.

Du vil fortsætte med at modtage både durvalumab og rintatolimod som infusioner i blodåren i den dosis, der blev bestemt som sikker i fase Ib.

Hver behandlingscyklus varer 28 dage, og du vil modtage behandlingerne på planlagte dage i løbet af hver cyklus.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage kombinationsbehandlingen med durvalumab og rintatolimod i 28-dages cyklusser.

I løbet af behandlingsperioden vil dine læger regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Du vil have scanninger for at kontrollere kræftens størrelse og spredning for at se, om behandlingen virker.

4 evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder fra start af kombinationsbehandlingen vil dine læger foretage en grundig evaluering for at se, hvor godt behandlingen har virket.

De vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, om din kræft er forblevet stabil, er blevet mindre eller er forsvundet helt.

Denne evaluering er det primære mål for fase II af undersøgelsen.

5 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer før behandlingen starter, efter 5 uger, 13 uger, 25 uger, 37 uger og 49 uger efter start af immunbehandlingen.

6 langvarig opfølgning

Dine læger vil fortsætte med at følge dit helbred og kræftens tilstand, selv efter behandlingen er afsluttet.

De vil overvåge dig for at se, hvor længe du lever uden, at kræften bliver værre (progressionsfri overlevelse).

De vil også følge din samlede overlevelse fra starten af kombinationsbehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have metastatisk bugspytkirtelkræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, som kan ses på røntgenbilleder
Du skal være startet i undersøgelsen inden for 6 uger efter din sidste kemoterapi med FOLFIRINOX (eller inden for 4 uger efter du stoppede behandlingen)
Dit SIII-tal skal være under 900 – dette er et mål for betændelse i kroppen, som beregnes ud fra dine blodprøver
Din CA 19.9 skal være under 1000 – dette er en markør i blodet, der kan være forhøjet ved bugspytkirtelkræft
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal veje mere end 30 kg
Din WHO performance status skal være 0-1, hvilket betyder at du kan klare dig selv i det daglige med ingen eller kun mindre begrænsninger
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en eGFR over 40 ml/min – dette måler hvor godt dine nyrer renser blodet
Dine levertal skal være acceptable – bilirubin højst 1,5 gange det normale og leverenzymer højst 5 gange det normale
Din knoglemarv skal producere nok blodceller – hvide blodlegemer over 3,0, blodplader over 75, neutrofiler mindst 1,0 og hæmoglobin over 5,6
Du skal bruge sikker prævention hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger
Du skal være villig og i stand til at følge hele behandlingsplanen, herunder komme til alle planlagte besøg og undersøgelser
Du skal kunne give dit informerede samtykke og forstå kravene til deltagelse i undersøgelsen
Din sygdom skal være stabil efter mindst 8 behandlinger med FOLFIRINOX-kemoterapi ifølge RECIST-kriterierne, som måler hvordan tumorer reagerer på behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer end bugspytkirterkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi, som er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der påvirker din daglige funktionsevne
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som betyder, at dit immunforsvar angriber dine egne raske celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis dine levertal eller nyretal i blodprøver viser, at disse organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal viser for få røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage næring
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste fire uger før studiet starter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Evcbfsb Uydawpmyrndn Mlaxbyr Cbbngvz Rcenyzotg (mnbrcdj Mqk	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan durvalumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne.

Rintatolimod er et lægemiddel, der aktiverer en bestemt del af immunsystemet kaldet TLR-3 receptorer. Dette hjælper med at styrke kroppens naturlige immunrespons og gøre den bedre til at bekæmpe kræftceller. Rintatolimod arbejder sammen med durvalumab for at give immunsystemet en stærkere evne til at angribe kræften.

Metastatisk pancreascancer – Dette er en tilstand, hvor kræft fra bugspytkirtlen har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræftcellerne kan bryde gennem bugspytkirtlens væv og sprede sig gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller knoglerne. Når kræften har spredt sig, kaldes den metastatisk, hvilket betyder at den oprindelige tumor har dannet nye tumorer andre steder i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor de ondartet celler fortsætter med at dele sig og vokse. Dette påvirker kroppens normale funktioner og kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor kræften har spredt sig.

Forsøgs-ID:

2024-514597-42-00

NCT ID:

NCT05927142

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kombinationsbehandling med durvalumab og rintatolimod til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?