Test af ny immunterapi med specialiserede celler hos kvinder med æggestokkræft under kemobehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Æggestokskræft er en form for kræft, der udvikler sig i æggestokkene. Denne sygdom kan spredes til andre dele af kroppen og kræver ofte omfattende behandling. I dette studie undersøges en ny behandlingsmetode, der kombinerer standardbehandling med en eksperimentel immunterapi kaldet XP-DC. Denne behandling bruger patientens egne kræftceller til at skabe en vaccine, der træner immunsystemet til bedre at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne nye immunterapi kan styrke kroppens naturlige forsvar mod kræften hos patienter, der får neoadjuvant kemoterapi. Neoadjuvant kemoterapi betyder, at kemoterapien gives før operationen for at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Under studiet vil patienterne først modtage standard kemoterapi i flere cyklusser. Samtidig vil der blive taget prøver af tumorvæv, som bruges til at fremstille den personlige vaccine. Efter kemoterapien følger en operation for at fjerne så meget af kræften som muligt, hvilket kaldes interval debulking surgery.

Efter operationen vil patienterne få den eksperimentelle vaccine ved indsprøjtninger under huden på forskellige tidspunkter. Vaccinen indeholder dendritiske celler, som er særlige immunceller, der er blevet behandlet med patientens eget tumorvæv for at lære dem at genkende kræftcellerne. Gennem hele forløbet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Studiet følger patienterne over en længere periode for at vurdere, om den nye behandling kan forbedre resultaterne sammenlignet med standardbehandling alene.

1 opstart af kemoterapi behandling

Du vil modtage neoadjuvant kemoterapi som den første del af din behandling. Neoadjuvant betyder, at kemoterapien gives før operationen for at krympe kræftsvulsten.

Kemoterapien gives for at forberede dig til den senere operation og gøre den mere effektiv.

2 vaccination med specialbehandlede immunceller

Du vil modtage en vaccination, der kaldes XP-DC+TL+KLH suspension til injektion. Denne vaccination indeholder specialbehandlede immunceller fra dit eget immunsystem.

Disse celler kaldes dendritiske celler og er blevet behandlet i laboratoriet med materiale fra din tumor for at lære dit immunsystem at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Vaccinen gives som en injektion under huden.

Formålet med denne vaccination er at styrke dit immunsystem, så det bedre kan bekæmpe kræftcellerne i din krop.

3 interval operation

Efter kemoterapien vil du gennemgå en operation, der kaldes interval debulking. Dette betyder en operation, hvor kirurgen fjerner så meget af kræftsvulsten som muligt.

Operationen planlægges, når kemoterapien har gjort svulsten mindre, hvilket gør det lettere for kirurgen at fjerne den.

4 immunrespons overvågning

Under hele forløbet vil dit immunsystem blive overvåget for at se, hvordan det reagerer på vaccinationen.

Dette gøres for at måle, om vaccinationen med de specialbehandlede celler får dit immunsystem til at reagere stærkere mod kræftcellerne.

Overvågningen sker gennem blodprøver og andre undersøgelser, der måler aktiviteten i dit immunsystem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde over 18 år med bekræftet primær epitelial ovariecancer (kræft i æggestokkene), som er blevet påvist gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft kan ikke behandles med operation først og kræver neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) efterfulgt af operation
  • Du skal have højgradig eller lavgradig serøs histologi (en bestemt type kræftceller)
  • Din kræft skal være i FIGO stadie IIIb, IIIc, IVa eller IVb (et system til at beskrive hvor langt kræften har spredt sig), men hvis det er stadie IVb, må det kun være små lymfeknuder under 1 cm over mellemgulvet eller i lysken
  • Du skal have udbredt spredning af tumor i bughulen
  • Din WHO/ECOG performance status skal være 0-1 (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) over 1,5 x 10⁹ per liter
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) over 100 x 10⁹ per liter
    • Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) over 5,6 mmol/L
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (et mål for hvor godt dine nyrer virker) over 45 ml/min/1,73m²
    • AST/ALT (leverenzymer der viser leverfunktion) mindre end 3 gange den øvre normale grænse
    • Serum bilirubin (et stof der viser leverfunktion) mindre end 1,5 gange den øvre normale grænse, medmindre du har Gilberts syndrom
  • Det skal være muligt for dig at deltage i opfølgende undersøgelser
  • Du skal enten være i overgangsalderen (ikke have haft menstruation i mindst 1 år efter stop af hormonbehandling, eller være opereret med fjernelse af æggestokke eller livmoder), eller hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før behandlingen starter
  • Du skal give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information om studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler – det er medicin der dæmper kroppens forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C – det er alvorlige virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser i hjernen – det betyder kræftspredning til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation – det betyder at du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har performance status på over 2 – det er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Smovsdahi Rhlsbvb Ubjkqfgedt Mwcrqpn Czxjve Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tumor-lysate loaded XP-DC
Dette er en eksperimentel immunterapi, der bruger patientens egne immunceller til at bekæmpe kræft. Behandlingen starter med at tage immunceller fra patientens blod, som derefter specialbehandles i laboratoriet. Disse celler bliver ladet med dele af kræfttumoren (tumor-lysate) for at lære dem at genkende og angribe kræftcellerne. De behandlede celler, kaldet XP-DC, gives derefter tilbage til patienten for at styrke kroppens naturlige evne til at bekæmpe æggestokkræft.

Neoadjuvant kemoterapi
Dette er standardkemoterapibehandling, der gives før operation for at formindske størrelsen af kræfttumoren. Kemoterapien består af lægemidler, der hæmmer kræftcellers vækst og deling, hvilket gør det lettere at fjerne tumoren kirurgisk senere. Behandlingen gives gennem en blodåre og er designet til at gøre den efterfølgende operation mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Epithelial ovarialt kræft – Dette er den mest almindelige form for kræft i æggestokkene, som opstår i de celler, der dækker æggestokkenes overflade. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier og kan være svær at opdage, fordi symptomerne ofte er vage. Kræftcellerne kan sprede sig til andre organer i underlivet, herunder livmoderen, æggelederne og bughinden. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den påvirke andre organer i bughulen. Epithelial ovarialt kræft kan forekomme i forskellige former afhængigt af, hvilken type celler der er påvirket. Sygdommen rammer primært kvinder efter overgangsalderen.

Forsøgs-ID:
2024-512353-24-01
NCT ID:
NCT05773859
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9