Test af ny immunterapi med dendritiske celler til børn med aggressive hjernetumorer (højgradig gliom og DIPG)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer af hjernetumorer hos børn: højgradigt gliom, som er en aggressiv form for hjernekræft, og diffust intrinsisk pontint gliom, som er en tumor placeret i hjernestammen. Behandlingen, der undersøges, er en dendritisk celle vaccine, som er en type immunterapi designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Vaccinen er rettet mod et protein kaldet WT1, som ofte findes på overfladen af kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at fremstille og give denne vaccine til børn med disse hjernetumorer, samt at vurdere sikkerhedsprofilerne ved behandlingen.

Studiet består af to dele: nogle patienter vil få vaccinen sammen med standardbehandling som kemoterapi og strålebehandling, mens andre vil få den som tillægsbehandling efter at have gennemført andre behandlinger. For at fremstille vaccinen skal patienterne først gennemgå en procedure kaldet leukaferese, hvor specielle immunceller fjernes fra blodet. Disse celler behandles derefter på laboratoriet for at skabe den personlige vaccine. Patienter vil modtage i alt ni vaccinationer over en periode, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem MRI-scanninger for at se, hvordan tumoren responderer på behandlingen.

Under hele forløbet vil forskerne nøje overvåge patienterne for eventuelle bivirkninger og måle, om vaccinen kan stimulere immunsystemet til at genkende og angribe kræftcellerne. De vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og symptomer. Studiet inkluderer både blodprøver og specialiserede tests for at måle immunrespons og kontrollere, om vaccinen virker som forventet.

1 indledende blodprøve og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodværdier er tilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen.

Lægen vil vurdere din generelle helbredstilstand og sikre, at du opfylder kravene til deltagelse.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

2 leukaferese procedure

Du vil gennemgå en procedure kaldet leukaferese, som er en proces, hvor specielle hvide blodlegemer bliver indsamlet fra dit blod.

Under denne procedure vil dit blod blive taget ud gennem en slange, de hvide blodlegemer bliver separeret, og resten af blodet returneres til din krop.

Disse indsamlede celler vil blive brugt til at fremstille din personlige vaccine på laboratoriet.

3 vaccineproduktion

Dine indsamlede celler vil blive sendt til et laboratorium, hvor de bliver omdannet til dendritiske celler, som er specielle immunceller.

Disse celler bliver behandlet med WT1 LAMP mRNA for at lære dem at genkende og bekæmpe kræftceller.

Laboratoriet skal fremstille mindst 9 vaccinedoser, der opfylder kvalitetskravene, før behandlingen kan begynde.

4 vaccinebehandling

Du vil modtage i alt 9 vaccineindsprøjtninger med WT1 LAMP mRNA DC.

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden.

Hver vaccine indeholder dine egne modificerede dendritiske celler, der er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

5 opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Din læge vil vurdere, hvordan behandlingen påvirker din kræftsygdom gennem billedundersøgelser og andre tests.

6 livskvalitets vurdering

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om, hvordan du har det under behandlingen.

Disse spørgeskemaer handler om dine symptomer og din generelle livskvalitet.

Dine forældre eller værge kan også blive bedt om at udfylde lignende spørgeskemaer om dit velbefindende.

7 immunresponsmåling

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, om vaccinen har hjulpet dit immunsystem med at udvikle en reaktion mod kræftcellerne.

Disse tests vil undersøge, om der er dannet specifikke T-celler, som er immunceller, der kan genkende og angribe kræften.

Resultaterne vil hjælpe forskerne med at forstå, hvor godt vaccinen virker.

8 langtidsopfølgning

Efter at alle 9 vaccinationer er givet, vil du fortsætte med at blive fulgt op over en periode.

Dette inkluderer regelmæssige lægebesøg, blodprøver og billedundersøgelser for at overvåge din tilstand.

Lægen vil fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen har påvirket din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have en højgradsgliom (en type hjernetumor) som WHO grad III eller IV bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse, eller DIPG (diffus intrinsisk pontingliom – en tumor i hjernestammen) bekræftet ved MR-scanning eller vævsundersøgelse
  • Patienten skal være mindst 12 måneder gammel og under 18 år på tidspunktet for underskrift af samtykke
  • Patienten skal veje mindst 10 kg
  • Patienten skal have en Lansky score (for patienter under 16 år) eller Karnofsky score (for patienter 16 år eller ældre) på mindst 50 – dette er måder at vurdere patientens generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter
  • Den behandlende læge skal vurdere, at patienten har en forventet levetid på mindst 8 uger
  • Patienten skal have passende blodværdier og være tilstrækkeligt kommet sig efter eventuelle bivirkninger (over grad 1) fra tidligere behandlinger mod hjernetumornen
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke fra forældre eller værge samt fra patienter på 12 år eller ældre. Samtykke fra patienter under 12 år er valgfrit
  • Patienten skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen ifølge den behandlende læges vurdering
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening. Både kvindelige og mandlige patienter skal acceptere at bruge sikker prævention før, under og i mindst 100 dage efter sidste behandling
  • Kvindelige patienter der ammer skal stoppe med at amme før første behandling og indtil mindst 100 dage efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft end højgradig gliom (en aggressiv hjernetumor) eller diffust intrinsisk pontint gliom (en hjernetumor i hjernestammen)
  • Du er over 18 år gammel, da dette studie kun er for børn og unge
  • Du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for behandlingsstart
  • Dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme) fungerer ikke ordentligt på grund af sygdom eller medicin
  • Du tager medicin, der svækker immunsystemet, som ikke kan stoppes eller reduceres
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vacciner tidligere
  • Dine blodtal (antallet af forskellige celler i blodet) er for lave til at deltage sikkert
  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har deltaget i et andet eksperimentelt behandlingsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke din sikkerhed eller studiets resultater
  • Du eller dine forældre kan ikke forstå eller følge studiets krav og instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uxxijidwfi Oc Akmtnht Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

WT1-targeted DC vaccine er en ny type immunterapi, der træner kroppens eget immunsystem til at genkende og bekæmpe kræftceller. Vaccinen laves ved at tage specielle immunceller kaldet dendritiske celler fra patientens eget blod. Disse celler bliver derefter behandlet i laboratoriet, så de kan lære immunsystemet at angribe kræftceller, der indeholder et bestemt protein kaldet WT1, som ofte findes i hjernetumorer. Vaccinen gives tilbage til patienten for at hjælpe kroppen med at bekæmpe tumoren på en naturlig måde.

Kemoradiation er en kombinationsbehandling, der bruges som standardterapi for hjernetumorer. Den består af kemoterapi, som er medicin der gives for at dræbe kræftceller eller stoppe deres vækst, kombineret med strålebehandling, som bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Disse to behandlinger arbejder sammen for at angribe tumoren på flere måder samtidig og øge chancerne for at kontrollere eller krympe tumoren.

Undersøgte sygdomme:

High-grade glioma – High-grade glioma er en type hjernetumor, der udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Denne sygdom er karakteriseret ved hurtig vækst og aggressiv spredning i hjernevævet. Tumoren kan opstå i forskellige dele af hjernen og har tendens til at infiltrere det omkringliggende normale væv. Kræftcellerne deler sig hurtigt og ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af en masse, der kan forstyrre normale hjernefunktioner. Sygdommen kan forårsage forskellige neurologiske symptomer afhængigt af, hvor i hjernen tumoren befinder sig. Symptomerne kan udvikle sig relativt hurtigt på grund af tumorens aggressive natur.

Diffus intrinsisk pontin glioma – Diffus intrinsisk pontin glioma er en specifik type hjernetumor, der opstår i hjernestammen, nærmere bestemt i en del kaldet pons. Denne tumor vokser diffust gennem det normale væv i hjernestammen og kan ikke klart afgrænses fra det sunde væv. Hjernestammen kontrollerer mange vitale funktioner som vejrtrækning, hjerterytme og andre grundlæggende kropsprocesser. Tumoren infiltrerer gradvist disse kritiske områder og forstyrrer deres normale funktion. Sygdommen påvirker typisk børn og unge mennesker og udvikler sig ofte over en periode på måneder. Symptomerne kan omfatte problemer med balance, koordination, synsproblemer og vanskeligheder med at tale eller synke.

Forsøgs-ID:
2024-515295-12-00
Protokolkode:
ADDICT-pedGLIO
NCT ID:
NCT04911621
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ONC206 til børn og unge voksne med nydiagnosticeret eller tilbagevendende diffust midtliniegliom og andre ondartede hjernetumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Holland
  • Undersøgelse af lægemidlerne sirolimus og trametinib til behandling af hjernekræft (DIPG) hos børn baseret på tumors genetiske profil

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen