Test af ny fugtighedscreme til behandling af atopisk eksem hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som også er kendt som eksem. Atopisk dermatitis er en hudlidelse, der giver tør, kløende og irriteret hud. Personer med denne tilstand har ofte en svækket hudbarriere, hvilket betyder, at huden har sværere ved at holde på fugt og beskytte mod ydre påvirkninger. Studiet tester en ny fugtighedscreme kaldet Propyduo og sammenligner den med andre behandlinger, herunder Propyless og Canoderm, samt ingen behandling overhovedet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om den nye fugtighedscreme Propyduo er bedre til at styrke hudbarrieren end de andre behandlingsmuligheder. Deltagerne i studiet er voksne, der tidligere har haft atopisk dermatitis. Under studiet vil forskerne måle, hvor meget vand der fordamper gennem huden, hvilket kaldes transepidermal vandtab. Dette mål fortæller, hvor godt hudbarrieren fungerer – jo mindre vand der fordamper, jo stærkere er barrieren. De vil også måle hudens fugtighed, surhedsgrad og rødme for at se, hvordan de forskellige cremer påvirker huden.

Studiet varer i 4 uger, hvor deltagerne bruger den tildelte behandling på deres hud. Der bliver taget målinger af huden både før, under og efter behandlingsperioden. Nogle deltagere vil også blive testet med et mildt irriterende stof for at se, hvordan deres hud reagerer efter behandling med de forskellige cremer. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige behandlingsgrupper for at se, hvilken creme der bedst hjælper med at reparere og styrke hudbarrieren hos personer med en historie af atopisk dermatitis.

1 Indledende besøg og baseline målinger

Du vil møde op til det første besøg, hvor der foretages baseline målinger af din hud. Dette indebærer måling af transepidermal vandtab, som er et mål for, hvor meget vand der fordamper gennem huden og viser, hvor godt hudbarrieren fungerer.

Der vil også blive foretaget målinger af hudens fugtighed ved hjælp af kapacitansmålinger og hudens pH-værdi.

Alle målinger dokumenteres som udgangspunkt for sammenligning senere i studiet.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire grupper: testprodukt Propyduo®, sammenligningsprodukt Propyless®, sammenligningsprodukt Canoderm® 5% kräm, eller ingen behandling.

Du vil få udleveret det tildelte produkt, hvis du ikke er i gruppen uden behandling.

3 28-dages behandlingsperiode

Du skal anvende det tildelte produkt dagligt i 28 dage som anvist, hvis du er tildelt et produkt.

Hvis du er tildelt Propyless® 200 mg/g kutan emulsion, skal du påføre denne på de angivne hudområder som instrueret.

Hvis du er tildelt Canoderm® 5% kräm, som indeholder urea, skal du påføre denne som anvist.

Hvis du er tildelt testproduktet Propyduo®, skal du følge de specifikke instruktioner for anvendelse.

Forbruget af produktet vil blive registreret ved at veje produktet før og efter behandlingsperioden.

4 Besøg efter 28 dages behandling

Efter 28 dages behandling kommer du til et nyt besøg, hvor der foretages de samme målinger som ved baseline.

Der måles igen transepidermal vandtab, kapacitansmålinger for hudfugtighed og pH-værdi.

Alle målinger sammenlignes med baseline værdierne for at vurdere effekten af behandlingen.

5 Test med natriumlaurylsulfat

Der påføres natriumlaurylsulfat på et bestemt hudområde for at teste hudens reaktion og modstandskraft.

Dette stof kan forårsage mild irritation og bruges til at vurdere hudbarrierens styrke.

Reaktionen på denne test dokumenteres og måles.

6 Opfølgende besøg

Du kommer til et sidste besøg, hvor hudens reaktion på natriumlaurylsulfat-testen vurderes.

Der foretages målinger af eventuel rødme og irritation på det testede hudområde.

Disse målinger sammenlignes med tidligere målinger for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket hudens modstandskraft.

Der tages billeder af hudområderne til dokumentation og analyse af rødme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en dokumenteret historie med atopisk dermatitis (også kendt som børneeksem eller atopisk eksem – en kronisk hudlidelse der giver kløe, tør og irriteret hud) ifølge de britiske arbejdsgruppers kriterier
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke (dette betyder, at du forstår studiet og frivilligt accepterer at deltage efter at have modtaget alle nødvendige oplysninger)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke atopisk dermatitis (en type eksem der gør huden tør, kløende og irriteret)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv hudinfektion (bakterier, svamp eller virus der har inficeret huden) på de områder, hvor produktet skal påføres
  • Du har andre alvorlige hudlidelser som psoriasis (en sygdom der giver røde, skællende pletter på huden) eller kontakteksem (hudirritation fra berøring med bestemte stoffer)
  • Du er allergisk over for nogle af stofferne i testproduktet eller referenceproduktet
  • Du bruger i øjeblikket systemiske steroider (kortison-medicin der tages som tabletter eller gives som indsprøjtning) eller immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens immunforsvar)
  • Du har brugt topiske steroider (kortison-creme eller -salve) på testområdet inden for de sidste 2 uger
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har en alvorlig sygdom som kræft, hjertesygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SGS proderm GmbH Schenefeld Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.01.2024

Forsøgssteder

Propyduo er en ny fugtighedscreme, der testes i dette studie. Denne creme er udviklet til at styrke hudbarrieren hos voksne, som tidligere har haft atopisk dermatitis (eksem). I studiet påføres cremen dagligt i 4 uger for at undersøge, om den kan forbedre hudens tilstand og styrke dens naturlige beskyttelse mod tørhed og irritation.

Propyless er en reference-fugtighedscreme, der bruges til sammenligning i studiet. Denne creme fungerer som sammenligningsprodukt for at måle, hvor effektiv den nye Propyduo-creme er. Deltagere, der får Propyless, påfører denne creme dagligt i 4 uger på samme måde som dem, der bruger testproduktet.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk viser sig som røde, kløende og tørre pletter på huden. Sygdommen opstår ofte i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Hudbarriefunktionen er svækket, hvilket gør huden mere følsom over for irritanter og allergener. Symptomerne kan komme og gå i perioder, hvor nogle patienter oplever opblussen efterfulgt af roligere perioder. De mest almindeligt berørte områder inkluderer ansigt, hals, håndled, knæ og albuer. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af konstant kløe og hudirritation.

Forsøgs-ID:
2023-508560-29-00
Protokolkode:
CSCI-SKT-B1001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige