Test af ny creme med mometasonfuroat til behandling af psoriasis hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af plaque psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende og hævede pletter på huden. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder: en ny mometasonfuroat hudcreme med 0,1% koncentration, Ecural fedtcreme og en vehikelcreme uden aktive ingredienser. Mometasonfuroat er et kortikosteroid, som er et lægemiddel, der reducerer betændelse og lindrer hudirritation.

Formålet med studiet er at vurdere, om den nye mometasonfuroat creme er lige så effektiv som Ecural fedtcreme og bedre end vehikelcremen til behandling af plaque psoriasis. Deltagerne vil få behandling på to sammenlignelige områder af deres hud med psoriasis, hvor hvert område behandles med en forskellig creme. Behandlingsperioden varer 22 dage, og effekten måles ved at vurdere ændringer i hudens røde farve, tykkelse og skældannelse.

Under studiet vil deltagerne blive undersøgt på forskellige tidspunkter for at overvåge, hvordan deres hud reagerer på behandlingen. Læger vil vurdere psoriasis-symptomerne ved at tildele point baseret på, hvor røde, hævede og skællede hudområderne er. Disse målinger hjælper med at bestemme, hvilken behandling der fungerer bedst til at forbedre psoriasis-symptomerne.

1 Baseline vurdering og behandlingsstart

Du vil få foretaget en grundig undersøgelse af dine psoriasispletter (hudforandringer med røde, fortykkede områder dækket af sølvhvide skæl). Lægen vil vurdere to sammenlignelige områder på dine arme, ben eller krop, der hver er mellem 20 og 200 cm² store.

Lægen vil give hver behandlingsområde en TSS-score (Total Sign Score), som måler graden af rødme, fortykkning og skældannelse. Hver af disse tre tegn vurderes på en skala, og den samlede score skal være mindst 6 ud af 9 for hvert område.

Du vil få udleveret tre forskellige behandlinger: mometasonfuroat emulsion (teststof), Ecural fedtcreme (sammenligningspræparat) og placebo emulsion (inaktivt stof). Disse vil blive påført dine behandlingsområder på en specifik måde, som lægen bestemmer.

2 Daglig behandling – uge 1

Fra dag 1 skal du påføre de tildelte behandlinger én gang dagligt på de udvalgte hudområder. Hvert område får sin egen specifikke behandling, som du skal følge nøje.

Du skal fortsætte denne daglige påføring gennem hele behandlingsperioden. Det er vigtigt at holde behandlingsområderne adskilt og kun bruge den tildelte behandling på det rigtige område.

3 Evaluering dag 8

På dag 8 vil du komme til kontrol, hvor lægen vil undersøge dine behandlingsområder igen. Lægen vil måle ændringer i TSS-scoren for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du skal fortsætte med den daglige påføring af behandlingerne som hidtil. Lægen vil instruere dig i at fortsætte behandlingen indtil næste besøg.

4 Fortsættelse af behandling – uge 2-3

Du fortsætter med den daglige påføring af de tildelte behandlinger én gang dagligt på dine behandlingsområder.

Det er vigtigt at være konsekvent med påføringen og fortsætte med at holde behandlingsområderne adskilt.

5 Afsluttende evaluering dag 22

På dag 22 vil du komme til den afsluttende undersøgelse. Lægen vil foretage en grundig vurdering af begge behandlingsområder og måle den endelige ændring i TSS-scoren.

Dette er den primære måling af, hvor effektive de forskellige behandlinger har været. Lægen vil sammenligne resultaterne fra begge områder for at vurdere behandlingseffekten.

Efter denne undersøgelse er din deltagelse i studiet afsluttet. Lægen vil informere dig om de næste trin for din psoriasisbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal være mand eller kvinde, der ikke er gravid eller ammer
Du skal have fået stillet en bekræftet diagnose af stabil plakpsoriasis (en type psoriasis med tykke, røde hudområder dækket af sølvhvide skæl)
Din psoriasis skal være mild, hvilket betyder at den påvirker højst 10% af din krop, dit PASI-score (en måling af hvor alvorlig psoriasis er) skal være på 10 eller derunder, og dit DLQI-score (som måler hvor meget psoriasis påvirker dit daglige liv) skal være på 10 eller derunder
Du skal have 2 sammenlignelige områder med psoriasis på dine arme, ben eller krop (enten på samme sted på begge sider af kroppen, som begge albuer, eller to steder på samme kropsdel med mindst 3 cm imellem dem)
Hvert af de to psoriasisområder skal være mellem 20 og 200 kvadratcentimeter store, og det største område må ikke være mere end dobbelt så stort som det mindste
Psoriasisområderne må ikke være i ansigtet, på hovedbunden, nakken, håndfladerne, fodsålerne eller i hudfoldeområder som armhulerne
Hvert af de to udvalgte områder skal have en TSS-score (som måler rødme, tykkelse og skældannelse) på mindst 6 ud af 9, og forskellen mellem de to områders TSS-score må ikke være mere end 2
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være permanent steriliseret eller indvilge i at bruge meget sikker prævention (med mindre end 1% fejlrate om året) gennem hele undersøgelsen
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har guttate psoriasis – det er en form for psoriasis med små, dråbeformede pletter
Du kan ikke deltage, hvis du har invertereret psoriasis – det er psoriasis, der kun findes i hudfolder som armhuler og lysken
Du kan ikke deltage, hvis du har erythrodermisk psoriasis – det er en alvorlig form for psoriasis, hvor det meste af huden er rød og skællende
Du kan ikke deltage, hvis du har pustulær psoriasis – det er psoriasis med små, pussfyldte blærer
Du kan ikke deltage, hvis du har hudsygdomme på det område, der skal behandles, som ikke er psoriasis
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt systemisk behandling for psoriasis inden for de sidste 4 uger – det betyder medicin, du tager som tabletter eller får som indsprøjtning
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt biologisk behandling inden for de sidste 12 uger – det er specielle mediciner, der gives som indsprøjtning
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt topical behandling for psoriasis inden for de sidste 2 uger – det betyder cremer eller salver, du smører på huden
Du kan ikke deltage, hvis du har fået UV-behandling inden for de sidste 4 uger – det er lysbehandling mod psoriasis
Du kan ikke deltage, hvis du har en immunsygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion – det betyder, at du har en igangværende bakterie- eller virusinfektion
Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne i studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Specderm Poznanska Sp. j.	Białystok	Polen
Amicare Sp. z o.o. S.K.	Łódź	Polen
Vita Longa Sp. z o.o.	Katowice	Polen
St-Inspire Sp. z o.o.	Mikołów	Polen
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.	Sosnowiec	Polen
Cxzsjwv Ufytl Mtlamfneip Mnshsu	Bochnia	Polen
Pkiycvw Svz z olin	Katowice	Polen
Pqcpclje Gvginfe Dklkgorkalrecec Dt Exrbdyio Kxqlntm	Kielce	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	06.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mometasone furoate er et kortikosteroid, som er en type lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og kløe i huden. Denne creme indeholder 0,1% mometasone furoate og bruges til at behandle plaque psoriasis ved at påføres direkte på de berørte hudområder. Lægemidlet virker ved at dæmpe kroppens immunrespons, som forårsager de røde, skællende pletter, der er karakteristiske for psoriasis.

Ecural fedtcreme er en eksisterende behandling, der bruges til at sammenligne med den nye mometasone furoate creme. Denne creme er allerede godkendt til behandling af psoriasis og fungerer som reference for at måle, hvor effektiv den nye behandling er. Den indeholder aktive ingredienser, der hjælper med at kontrollere psoriasis-symptomerne.

En vehikelcreme bruges som kontrolbehandling i dette studie. Denne creme ser ud som den aktive behandling, men indeholder ikke nogen aktive lægemiddelingredienser. Den bruges til at hjælpe forskerne med at måle den sande effekt af mometasone furoate ved at give deltagerne en behandling uden medicin at sammenligne med.

Plaque psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, som er en kronisk hudlidelse. Sygdommen viser sig som røde, hævede hudområder dækket af sølvfarvede skæl, der typisk optræder på albuer, knæ, hovedbunden og den nederste del af ryggen. Disse hudforandringer opstår, fordi hudcellerne fornyer sig meget hurtigere end normalt, hvilket fører til opbygning af døde hudceller på overfladen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke små eller store områder af huden. Plaque psoriasis er en tilbagevendende lidelse, hvor symptomerne kan komme og gå i perioder gennem hele livet.

Forsøgs-ID:

2024-511583-82-00

Protokolkode:

410701BS

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny creme med mometasonfuroat til behandling af psoriasis hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?