Test af ny CAR T-celle behandling (OC-1) til patienter med tilbagevendende T-celle leukæmi eller lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af T-celle akut lymfoblastisk leukæmi og T-celle akut lymfoblastisk lymfom, som er alvorlige kræftformer, der påvirker de hvide blodlegemer. Disse sygdomme kaldes også T-ALL/LL og opstår, når visse hvide blodlegemer, der normalt bekæmper infektioner, bliver kræftceller og formerer sig ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standard behandlinger.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden af en ny behandling kaldet OC-1, som er en type hCD1a-CAR T celleterapi. Denne behandling virker ved at tage patientens egne immunceller, ændre dem i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne, og derefter give dem tilbage til patienten. CAR T celleterapi er en form for immunterapi, hvor kroppens eget immunsystem trænes til at bekæmpe kræften mere effektivt. Behandlingen retter sig specifikt mod kræftceller, der har et bestemt protein kaldet CD1a på deres overflade.

Under studiet vil patienterne modtage den modificerede celleterapi som en infusion direkte i blodbanen. Læger vil nøje overvåge patienterne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge, hvordan behandlingen virker, og om kræftcellerne forsvinder. Studiet vil også undersøge, hvor længe de modificerede celler forbliver aktive i kroppen, og hvor længe eventuelle positive effekter varer ved.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig helbredsvurdering for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer undersøgelser for at bekræfte, at dine kræftceller har CD1a-antigen i mindst 20% af cellerne. CD1a er et protein på overfladen af dine kræftceller, som behandlingen er designet til at genkende og angribe.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige test for at vurdere dit generelle helbredstilstand og sikre, at behandlingen er sikker for dig.

2 indsamling af dine t-celler

Dine egne T-celler (en type hvide blodlegemer, der normalt bekæmper infektioner) vil blive indsamlet fra dit blod gennem en proces kaldet aferese. Dette er en procedure, hvor dit blod føres gennem en maskine, der fjerner T-cellerne og returnerer resten af blodet til dig.

Denne proces kan tage flere timer og kan gentages, hvis der er brug for flere celler.

3 modificering af dine t-celler

Dine indsamlede T-celler vil blive sendt til et laboratorium, hvor de vil blive modificeret genetisk. Dette sker ved hjælp af en lentiviral vektor (en type virus, der er gjort sikker og bruges som transportmiddel) for at tilføje en ny genstruktur til cellerne.

Denne genetiske modification giver dine T-celler en ny kimær antigenreceptor (CAR), som er designet til specifikt at genkende og angribe CD1a-proteinet på dine kræftceller. De modificerede celler kaldes hCD1a-CAR T-celler eller OC-1.

Denne proces foregår uden for din krop og kan tage flere uger at fuldføre.

4 forberedende behandling

Før du får de modificerede T-celler tilbage, kan du modtage forberedende behandling for at gøre plads til de nye celler i dit immunsystem.

Detaljerne om denne forberedende behandling vil afhænge af din specifikke situation og vil blive forklaret separat.

5 infusion af modificerede t-celler

De modificerede hCD1a-CAR T-celler (OC-1) vil blive givet tilbage til dig som en suspension til intravenøs infusion. Dette betyder, at cellerne vil blive blandet i en væske og givet direkte i dit blod gennem en vene.

Infusionen vil foregå på hospitalet under nøje overvågning af sundhedspersonalet.

6 intensiv overvågningsperiode

Efter infusionen vil du blive overvåget tæt for potentielle bivirkninger, især cytokin-frigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS).

CRS er en tilstand, hvor dit immunsystem frigiver for mange signalstoffer kaldet cytokiner, hvilket kan forårsage feber og andre symptomer. ICANS kan påvirke dit nervesystem og forårsage forvirring eller andre neurologiske symptomer.

Du vil blive overvåget for disse og andre alvorlige bivirkninger klassificeret som grad III-IV ifølge standardiserede kriterier for bivirkninger.

7 løbende overvågning og vurdering

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge for bivirkninger.

Dette inkluderer blodprøver for at måle minimal resterende sygdom (MRD) ved hjælp af flowcytometri. MRD måler meget små mængder kræftceller, der måske ikke kan ses under et mikroskop, men kan opdages med særlige tekniske metoder.

Der vil også blive foretaget analyser for at måle, hvor længe de modificerede T-celler forbliver aktive i dit system ved hjælp af flowcytometri og qPCR (en følsom måleteknik).

8 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at se efter komplet respons (CR) eller ufuldstændig talgenopretning (CRi). CR betyder, at der ikke kan findes tegn på kræft i dine test, mens CRi betyder, at kræften er væk, men dine blodtal ikke er helt normale endnu.

Hvis du opnår en respons, vil varigheden af denne respons blive målt fra den første dokumenterede dato for respons, indtil sygdommen vender tilbage.

9 langvarig opfølgning

Du vil fortsætte med at have regelmæssige opfølgende besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Din progressionsfri overlevelse (tiden fra infusion til sygdomsprogression) og samlet overlevelse vil blive fulgt som en del af studiets sikkerhedsvurdering.

Der vil blive foretaget en beskrivelse af dit immunologiske homøostase, hvilket betyder en vurdering af, hvordan dit immunsystem fungerer og balancerer sig selv efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 2 år gammel – både børn og voksne kan deltage, både mænd og kvinder
  • Du skal have en bestemt type kræft kaldet T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-celle akut lymfoblastisk lymfom, som er kræftformer der påvirker dine hvide blodlegemer
  • Dine kræftceller skal have mindst 20% af et specifikt protein kaldet CD1a-antigen, hvilket skal bekræftes gennem blodprøver eller vævsundersøgelser
  • Din kræft skal være tilbagevendt (kommet tilbage efter behandling) eller ikke reagere på behandling – dette omfatter situationer hvor:
    • Kræften er kommet tilbage efter du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor du får sunde stamceller fra en donor)
    • Kræften ikke forsvandt efter to standardbehandlinger
    • Kræften ikke reagerede på den første behandling efter den kom tilbage
    • Kræften er kommet tilbage to gange eller flere
  • Du skal enten ikke kunne få børn, eller du skal forpligte dig til at bruge sikker prævention under hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 2 år eller over 25 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter som ikke har T-celle akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer) eller T-celle akut lymfoblastisk lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) kan ikke deltage
  • Patienter hvis sygdom ikke er CD1a-positiv (mangler et bestemt protein på kræftcellernes overflade) kan ikke deltage
  • Patienter hvis sygdom ikke er primært tilbagevendende (kræften er kommet tilbage efter behandling) eller behandlingsresistent (kræften reagerer ikke på standardbehandling) kan ikke deltage
  • Patienter med andre aktive kræftformer kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Patienter med aktive infektioner kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Patienter som ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen kan ikke deltage
  • Patienter som har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Patienter med tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin kan ikke deltage
  • Patienter som ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2023

Forsøgssteder

OC-1 er en eksperimentel behandling, der kaldes CAR T-celleterapi. Denne behandling tager patientens egne immunforsvarsceller (T-celler) og modificerer dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftceller. De modificerede T-celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en infusion. OC-1 er specifikt designet til at målrette kræftceller, der har et protein kaldet CD1a på deres overflade. Denne behandling undersøges for patienter med en type blodkræft kaldet T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfom, som enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standard behandlinger.

T-celle akut lymfoblastisk lymfom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Sygdommen opstår, når bestemte hvide blodlegemer kaldet T-celler bliver ondartet og begynder at vokse ukontrolleret. De abnorme celler samler sig hovedsageligt i lymfeknuderne, som derved hæver op. Sygdommen kan også påvirke andre organer som milten, leveren og knoglemarven. T-celle akut lymfoblastisk lymfom udvikler sig hurtigt og spreder sig gennem lymfesystemet.

T-celle akut lymfoblastisk leukæmi – Denne sygdom er en hurtigtvoksende kræftform, der påvirker knoglemarven og blodet. Den opstår, når umodne hvide blodlegemer kaldet T-celle lymfoblaster begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme celler ophobes i knoglemarven og trænger ud i blodbanen, hvor de fortrænger normale blodlegemer. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere sunde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. T-celle akut lymfoblastisk leukæmi udvikler sig meget hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling.

Forsøgs-ID:
2024-514591-40-00
Protokolkode:
OC-01-21001- CARxALL
NCT ID:
NCT05679895
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af CART84-behandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfoblastisk T-celle leukæmi (T-ALL)

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien