Undersøgelse af CART84-behandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfoblastisk T-celle leukæmi (T-ALL)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfoblastisk T-celle leukæmi (T-ALL), som er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på behandling. Studiet afprøver en ny type behandling kaldet CART84, som er fremstillet af patientens egne T-celler, der er blevet modificeret i laboratoriet for at kunne genkende og angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt CART84 er til behandling af disse former for leukæmi. Studiet er opdelt i to faser: I første fase undersøges forskellige doser af behandlingen for at finde den mest hensigtsmæssige dosis, og i anden fase undersøges, hvor godt behandlingen virker ved den valgte dosis.

Under studiet vil patienter modtage en enkelt infusion af CART84. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Nogle patienter kan efterfølgende få mulighed for at gennemgå en knoglemarvstransplantation. Patienterne vil blive fulgt i op til to år efter behandlingen for at vurdere de langsigtede resultater.

1 Indledende evaluering

En grundig helbredsundersøgelse vil blive udført for at bekræfte din egnethed til behandlingen

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal

Der udføres en knoglemarvsprøve for at vurdere sygdomsstatus

2 Forberedende behandling

Du vil modtage forberedende behandling før CART84-infusionen

Din helbredstilstand vil blive overvåget nøje under denne fase

3 CART84-behandling

CART84-cellerne gives gennem et drop i en blodåre

Infusionen tager cirka 30-60 minutter

Du vil blive overvåget tæt for mulige bivirkninger under og efter infusionen

4 Opfølgning dag 30

Der foretages en vurdering af din respons på behandlingen

Nye blodprøver og knoglemarvsprøve tages for at måle behandlingseffekten

Der undersøges for tilstedeværelsen af CART84-celler i dit blod

5 Opfølgning dag 90

Yderligere vurdering af behandlingsrespons

Opfølgende blodprøver og undersøgelser

Vurdering af muligheden for stamcelletransplantation mellem dag 30-90

6 Langtidsopfølgning

Regelmæssige kontroller i op til 24 måneder

Løbende vurdering af behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger

Overvågning af dit immunsystem og generelle helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge to godkendte præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 12 måneder efter den sidste behandling.
  • Du skal have tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion, hvilket betyder:
    • Normale levertal (ALT/AST)
    • God nyrefunktion
    • Normal bilirubin (et leverstof)
    • God hjertefunktion med ejektionsfraktion på mindst 45%
    • Normal iltmætning over 92% ved normal vejrtrækning
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til studiet.
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne (ECOG-score 0 eller 1), hvilket betyder at du er selvhjulpen og mobil.
  • Du skal være diagnosticeret med AML eller T-ALL med mindst 5% blaster i knoglemarv eller blod.
  • Din leukæmi skal have CD84-markører på overfladen af kræftcellerne.
  • For T-ALL patienter: Din sygdom skal have særlige karakteristika (være CD4- CD8- eller CD4+/CD8+ uden blaster i blodet).
  • Der skal være en egnet stamcelledonor tilgængelig.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest.
  • Kvinder skal bruge to former for prævention under behandlingen og i mindst 12 måneder efter den sidste behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med aktive infektioner der kræver systemisk behandling
  • Patienter med ukontrollerede eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder:
    • Nyligt hjerteanfald (inden for de sidste 6 måneder)
    • Ustabil angina (brystsmerter)
    • Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling
  • Patienter med aktive eller ubehandlede metastaser (spredning) til hjernen
  • Patienter med autoimmune sygdomme der kræver systemisk behandling
  • Patienter der har modtaget anden immunterapi inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
09.06.2025

Forsøgssteder

CART84 er en eksperimentel celleterapi, der består af patientens egne T-celler, som er blevet genetisk modificeret til at genkende og angribe kræftceller. Denne type behandling kaldes for CAR-T celleterapi og er designet specifikt til at bekæmpe leukæmi (blodkræft). I denne behandling udtages patientens egne immunceller, som derefter ændres i laboratoriet, så de bliver bedre til at finde og ødelægge kræftceller, før de gives tilbage til patienten gennem en infusion.

Behandlingen er rettet mod patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfatisk T-celle leukæmi (T-ALL), hvor andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt.

Acute Lymphoblastic T Leukemia (T-ALL) – En type blodkræft der påvirker T-lymfocytterne, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig når umodne T-celler (kaldet lymfoblaster) begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler spreder sig gennem blodbanen og kan påvirke andre organer. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt, hvor de abnorme celler fortrænger de normale blodceller.

Acute Myeloid Leukemia (AML) – En aggressiv form for blodkræft der opstår i knoglemarven, hvor umodne myeloide celler (blodceller) begynder at vokse ukontrolleret. De unormale celler, kendt som myeloblaster, hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke produktionen af røde blodceller, hvide blodceller og blodplader.

Forsøgs-ID:
2024-519966-31-00
Protokolkode:
GYA-CART84-AL-001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien