Test af ny billeddiagnostik med bevacizumab-800CW hos patienter med Barretts øsofagus og tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige sygdomme i mave-tarm-systemet: Barretts øsofagus, som er en forandring i spiserøret, tyktarmskræft og gastrointestinal dysplasi, som er unormale celleforandringer i mave-tarm-kanalen. Studiet anvender en ny billedgivningsteknik kaldet immuno-OCT, som kombinerer to forskellige metoder for at skabe detaljerede billeder af væv inde i kroppen. Denne teknik bruges sammen med et sporingsmiddel kaldet Bevacizumab-800CW, som hjælper med at fremhæve bestemte områder under undersøgelsen.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af denne nye billedgivningsteknik hos patienter. Under studiet vil deltagerne gennemgå en endoskopisk procedure, hvor et tyndt, fleksibelt instrument med et kamera føres ind i mave-tarm-kanalen for at undersøge vævet. Endoskopi er en procedure, hvor lægen kan se direkte ind i kroppen gennem naturlige åbninger. Sporingsmidlet gives før proceduren, og den nye billedgivningsteknik bruges til at tage billeder af vævet både under og efter proceduren.

Studiet vil sammenligne resultaterne fra den nye billedgivningsteknik med andre undersøgelsesmetoder og vævsanalyser for at vurdere, hvor godt teknikken fungerer. Læger vil overvåge alle deltagere nøje for at sikre sikkerheden under hele forløbet og registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der måtte opstå i forbindelse med brugen af den nye teknik.

1 Indledende forberedelse og medicintilførsel

Du vil modtage medicinen Bevacizumab-800CW, som er en speciel type sporstof, der bruges til at fremhæve væv under undersøgelsen.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodstrøm gennem en slange, der føres ind i en blodåre i din arm.

Bevacizumab-800CW er baseret på Avastin, som er en koncentreret opløsning, der blandes med saltopløsning før indgivelsen.

Infusionen gives for at forberede dit væv til den kommende undersøgelse med specielle lysteknologier.

2 Ventetid efter medicintilførsel

Efter du har fået infusionen, skal du vente en periode, så medicinen kan fordeles i dit væv.

I denne periode vil sporstoffet binde sig til specifikke celler i dit væv, så de kan ses tydeligere under undersøgelsen.

Sundhedspersonalet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

3 Endoskopi-undersøgelse med specielle lysteknologier

Du vil gennemgå en endoskopi-procedure, hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ind i din krop for at undersøge dit væv.

Under denne procedure bruges to specielle lysteknologier: optisk kohærens-tomografi (OCT) og nær-infrarød fluorescens.

OCT bruges til at tage detaljerede billeder af vævet i lag, ligesom en slags røntgen, men med lys i stedet for stråling.

Nær-infrarød fluorescens gør det muligt at se sporstoffet, du fik tidligere, som lyser op i vævet og hjælper med at identificere specifikke områder.

4 Behandling under undersøgelsen

Som en del af proceduren vil du modtage den behandling, du allerede skulle have: enten endoskopisk mucosaresection (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD).

EMR er en teknik, hvor lægen fjerner det øverste lag af slimhinden, mens ESD er en mere avanceret teknik til at fjerne større områder af væv.

Disse procedurer udføres som planlagt for din tilstand, mens de specielle lysteknologier bruges til at få bedre billeder og information.

5 Undersøgelse af fjernet væv

Det væv, der fjernes under proceduren, vil blive undersøgt med de samme lysteknologier uden for kroppen.

Dette gøres for at sammenligne, hvad der blev set under proceduren i din krop, med hvad der kan ses, når vævet undersøges på laboratoriet.

Vævet vil også blive sendt til histopatologisk analyse, som er den sædvanlige mikroskopiske undersøgelse, der normalt udføres på fjernet væv.

6 Overvågning for sikkerhed

Efter proceduren vil sundhedspersonalet overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

De vil registrere alle hændelser, der kan være relateret til brugen af de specielle lysteknologier eller sporstoffet.

Du vil blive observeret for at sikre, at proceduren er gennemført sikkert og uden problemer.

7 Evaluering af resultater

Forskerne vil sammenligne alle de forskellige billedtyper og undersøgelsesresultater for at vurdere, hvor godt de nye teknologier virker.

De vil undersøge sammenhængen mellem, hvad der blev set under proceduren, hvad der blev fundet i det fjernede væv, og de normale laboratorieresultater.

Disse sammenligninger hjælper med at bestemme, om de nye lysteknologier er sikre og brugbare til fremtidige patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have Barrett’s spiserør, som er en tilstand hvor slimhinden i den nederste del af spiserøret er ændret
Du skal have tyktarmskræft, som er kræft i den sidste del af tarmsystemet
Du skal have mave-tarm dysplasi, som betyder unormale celleforandringer i mave-tarmsystemet
Du skal have brug for en behandlende kikkertundersøgelse, som er en procedure hvor lægen fjerner væv gennem munden ved hjælp af specielle instrumenter
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har Barrett’s esophagus, som er en tilstand hvor slimhinden i spiserøret er blevet beskadiget af mavesyre
Du kan ikke deltage, hvis du har tyktarmskræft, som er kræft i den nederste del af tarmsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har gastrointestinal dysplasi, som betyder, at cellerne i dit fordøjelsessystem har unormale forandringer, der kan være et tidligt tegn på kræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til at modtage sporingsstoffet Bevacizumab-800CW, som er en særlig væske der hjælper lægerne med at se dit væv tydeligere under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har sundhedsmæssige problemer, der gør det usikkert for dig at få den nye immuno-OCT scanning, som er en ny type billedtagning af kroppens indre
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i dette forskningsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uwoexksnddqm Maudgpb Chefrni Gczzmwjek	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab

Bevacizumab-800CW er et specialudviklet sporingsmiddel, der kombinerer medicinen bevacizumab med et fluorescerende farvestof kaldet 800CW. Bevacizumab er normalt et kræftlægemiddel, der bruges til at blokere væksten af nye blodkar i tumorer. I dette forsøg er det blevet kombineret med et lysende farvestof, så lægerne kan se og følge medicinen inde i kroppen ved hjælp af særlige kameraer, der kan registrere lys. Dette gør det muligt for forskerne at se, hvordan sporingsmidlet bevæger sig rundt i kroppen og hvor det samler sig, hvilket kan hjælpe med at forbedre fremtidige behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Barretts øsofagus

Barrett’s øsofagus – En tilstand hvor den normale slimhinde i den nederste del af spiserøret erstattes af en anden type slimhinde, der ligner den, som findes i tyndtarmen. Denne ændring opstår som regel som følge af langvarig sure opstød fra mavesækken. Den nye slimhinde er anderledes end den normale og har en rødlig farve i modsætning til den normale lyserøde slimhinde. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan føre til yderligere cellulære forandringer. Ændringerne i slimhinden kan ses ved endoskopi som rødlige områder, der strækker sig op fra overgangen mellem mavesækken og spiserøret.

Coloncarcinom – En form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder oftest som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til ondartede svulster. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne en masse eller tumor i tarmvæggen. I de tidlige stadier er tumoren ofte begrænset til slimhinden, men den kan gradvist vokse dybere ind i tarmvæggen. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år.

Gastrointestinal dysplasi – En tilstand hvor cellerne i slimhinden i fordøjelseskanalen viser unormale forandringer i deres struktur og organisation. Dysplasi betyder, at cellerne har mistet deres normale udseende og ordnede arrangement, men endnu ikke er blevet til kræft. Disse cellulære forandringer kan forekomme i forskellige dele af fordøjelsessystemet, herunder spiserør, mavesæk og tarm. Forandringerne opstår gradvist og repræsenterer et mellemtrin mellem normale celler og kræftceller. Dysplasi kan være let eller svær afhængigt af, hvor meget cellerne afviger fra det normale. Tilstanden kræver tæt overvågning, da den kan udvikle sig videre over tid.

Forsøgs-ID:

2023-506395-27-00

NCT ID:

NCT06008522

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny billeddiagnostik med bevacizumab-800CW hos patienter med Barretts øsofagus og tyktarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?