Test af ny behandlingskombination til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke har opnået fuld effekt af deres nuværende behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfocytær leukæmi, som er en form for kræft der påvirker de hvide blodlegemer. Studiet fokuserer på patienter, som ikke har opnået komplet helbredelse eller stadig har spor af sygdom i knoglemarven efter den første behandling. Behandlingen består af en kombination af medicin kaldet venetoclax og ibrutinib, efterfulgt af yderligere behandling med obinutuzumab for patienter, der har brug for det.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandlingsmetode er til at fjerne alle spor af sygdom fra knoglemarven. Deltagerne vil først modtage behandling med venetoclax og ibrutinib gennem længere tid. Derefter vil læger vurdere, om sygdommen er forsvundet helt, eller om der stadig findes kræftceller i knoglemarven. Knoglemarvens tilstand kontrolleres ved hjælp af prøver, der kan opdage selv meget små mængder af sygdom, hvilket kaldes minimal resterende sygdom.

For patienter, som ikke opnår komplet helbredelse eller stadig har spor af sygdom efter den første behandlingsfase, vil der blive tilbudt yderligere behandling med ibrutinib og obinutuzumab. Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Studiet følger deltagerne over flere år for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Registrering og påbegyndelse af første behandling

Du bliver registreret til undersøgelsen og starter den første behandling med to lægemidler: ibrutinib og venetoclax.

Ibrutinib gives som IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter. Du tager denne medicin dagligt gennem munden.

Venetoclax gives som Venclyxto tabletter i forskellige styrker: 10 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter. Dosen vil blive gradvist øget i løbet af behandlingsperioden.

Denne fase kaldes induktionsbehandling, hvilket betyder den første behandling for at starte kampen mod kræftcellerne.

2 Fortsættelse af kombinationsbehandling

Du fortsætter med at tage både ibrutinib og venetoclax dagligt i den foreskrevne periode.

Under denne periode vil du blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil tjekke dit blod og din knoglemarv for at måle, hvor mange kræftceller der er tilbage. Dette kaldes minimal resterende sygdom eller MRD.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Efter behandling med ibrutinib og venetoclax vil lægen vurdere, om du er i komplet remission. Det betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i dine undersøgelser.

Lægen vil også tjekke, om der kan påvisas målbare resterende kræftceller i din knoglemarv ved hjælp af meget følsomme tests.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du skal fortsætte til næste behandlingsfase.

4 Anden registrering og intensiveret behandling

Hvis du ikke er i komplet remission, eller hvis der stadig kan påvises kræftceller i din knoglemarv, vil du få en anden type behandling.

Du vil blive registreret igen til undersøgelsen og starter en intensiveret behandling med to andre lægemidler: ibrutinib og obinutuzumab.

Obinutuzumab gives som Gazyvaro 1.000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Dette lægemiddel gives direkte i din blodåre gennem et drop på hospitalet.

Du fortsætter med at tage ibrutinib som tabletter dagligt.

5 Gennemførelse af intensiveret behandling

Du vil modtage 6 behandlingscyklusser med kombinationen af ibrutinib og obinutuzumab.

Hver gang du får obinutuzumab, skal du komme på hospitalet for at få medicinen givet gennem et drop.

Du fortsætter med at tage ibrutinib-tabletter derhjemme mellem hospitalbesøgene.

6 Vurdering efter intensiveret behandling

Tre måneder efter afslutningen af den intensiverede behandling vil lægen igen undersøge din knoglemarv.

Målet er at opnå unmeasurable minimal residual disease bone marrow complete response. Det betyder, at der ikke kan måles kræftceller i din knoglemarv, selv med meget følsomme tests.

Du vil også få taget blodprøver for at vurdere dit respons på behandlingen.

7 Opfølgning og overvågning

Ni måneder efter den anden registrering vil lægen lave en ny vurdering af din knoglemarv og blod.

Du vil blive fulgt regelmæssigt med blodprøver og undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Der vil blive taget særlige scanninger, såsom PET-scanninger, for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle din livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

8 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt regelmæssigt.

Lægen vil overvåge, hvor lang tid du forbliver fri for sygdom, og hvor længe du kan være uden behandling.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser på forskellige tidspunkter for at holde øje med din tilstand.

Hvis sygdommen kommer tilbage, vil lægen registrere dette og planlægge fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfom (SLL) som har brug for behandling. Dette skal være bekræftet med specifikke markører på kræftcellerne (CD5/CD19/CD23 positive med let kæde begrænsning)
  • Du skal kunne og være villig til at følge besøgsplanen for undersøgelsen og overholde andre krav
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og have underskrevet samtykkeerklæringen
  • Din WHO performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være mellem 0-3. Status 3 er kun acceptabelt, hvis det skyldes din CLL/SLL sygdom
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for CLL/SLL
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved: hæmoglobin (røde blodlegemer) over 5 mmol/l eller 8 g/dL, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 0,75 x 10⁹/L, og blodplader på mindst 50 x 10⁹/L. Dog er lavere værdier acceptable, hvis de skyldes kræftceller i knoglemarven
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller kreatinin clearance på mindst 30 ml/min. Hvis denne værdi er under 50 ml/min, betragtes du som højrisiko for tumorlysesyndrom (en tilstand hvor kræftceller nedbrydes hurtigt)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt målt ved: ASAT og ALAT (leverenzymer) højst 3 gange den normale øvre grænse, og bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, medmindre stigningen skyldes Gilberts syndrom eller ikke-lever relaterede årsager
  • Dine blodstørkningstider skal være normale: protrombin tid (PT) og international normalized ratio (INR) under 1,5 gange normalen, og aktiveret partial tromboplastin tid (aPTT) under 1,5 gange normalen
  • Du skal have negative tests for hepatitis B virus (både overfladeantigen og kerne-antistof) og hepatitis C virus (antistof). Hvis du er positiv for nogen af disse antistoffer, skal du have en negativ PCR-test (der måler virus-DNA) før deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiets behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets størkning eller blødninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har CLL – kronisk lymfocytisk leukæmi – der har spredt sig til centralnervesystemet, som består af hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at forstå og følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyreproblemer, der kræver dialyse – en behandling der renser blodet når nyrerne ikke virker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Universitair Medisch Centrum Groningen Groningen Holland
Haga Hospital Haag Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Rigshospitalet København Danmark
Sau Earawcpmm Hxowbfyn Tcgpjaa Tilburg Holland
Audphxzbv Udi Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.10.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.10.2020

Forsøgssteder

Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner hjælper venetoclax med at få kræftcellerne til at dø naturligt. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges til at behandle kronisk lymfocytisk leukæmi.

Ibrutinib er et lægemiddel, der virker ved at blokere et specifikt protein, som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve. Dette protein hedder BTK, og når det blokeres, kan kræftcellerne ikke længere dele sig og vokse på samme måde. Ibrutinib tages som kapsler eller tabletter og hjælper med at kontrollere kræftcellernes vækst i kroppen.

Obinutuzumab er et lægemiddel, der er designet til at finde og ødelægge specifikke kræftceller i kroppen. Det virker ved at binde sig til et protein på overfladen af kræftcellerne og derefter aktivere kroppens eget immunsystem til at angribe disse celler. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i en blodåre på hospitalet.

Kronisk lymfocytisk leukæmi – En type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen starter i knoglemarven og spreder sig langsomt til blodet og lymfeknuderne. De abnorme celler ophobes over tid og fortrænger normale, sunde blodceller. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. Patienterne kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen påvirker primært ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2022-502808-72-00
Protokolkode:
HO158
NCT ID:
NCT04639362
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen