Test af ny behandlingskombination med tre lægemidler til patienter med hårcelleleukæmi, som ikke kan tåle eller ikke har haft effekt af kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hårcelleleukæmi, som er en sjælden type blodkræft, hvor der dannes unormale hvide blodlegemer i knoglemarven. Hårcelleleukæmi får sit navn fra de karakteristiske udspring på celleoverfladen, der ligner hår. Sygdommen kan føre til nedsat antal normale blodceller, forstørret milt og øget risiko for infektioner. Studiet omfatter patienter, der tidligere har fået behandling med purinanloge lægemidler, som er en type kemoterapi, eller som ikke er egnede til sådan behandling på grund af medicinske årsager.

Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: obinutuzumab, som er et monoklonalt antistof der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller, vemurafenib og cobimetinib, som begge er målrettede lægemidler, der blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne for at forhindre deres vækst. Disse lægemidler vil blive givet i forskellige kombinationer afhængigt af, hvilken gruppe patienten tilhører. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive disse lægemidler er til at bekæmpe hårcelleleukæmi hos patienter, der bærer en specifik genetisk mutation kaldet BRAF-V600E.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper, hvor de modtager lægemidlerne i trinvis kombination. Behandlingen starter typisk med ét lægemiddel, hvorefter andre lægemidler tilføjes gradvist. Patienterne vil blive overvåget nøje for at vurdere behandlingens effekt på deres sygdom samt for eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor mange patienter der opnår respons på behandlingen, samt følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

1 Indledende behandling – Trin 1

Du vil modtage vemurafenib (handelsnavnet Zelboraf) som tabletter, der skal synkes hele.

Doseringen er 240 mg tabletter, som tages som filmovertrukne tabletter.

Du skal tage medicinen regelmæssigt som anvist af dit behandlingsteam.

Vemurafenib er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne.

2 Kombinationsbehandling – Trin 2

Efter den indledende periode vil du få tilføjet cobimetinib (handelsnavnet Cotellic) til din behandling.

Cobimetinib gives som 20 mg filmovertrukne tabletter, der skal synkes hele.

Dette lægemiddel arbejder sammen med vemurafenib for at forbedre behandlingens effektivitet.

Du skal fortsætte med at tage begge lægemidler som anvist.

3 Immunterapi tilføjelse – Trin 3

Du vil modtage obinutuzumab (handelsnavnet Gazyvaro) som infusion direkte i blodårerne.

Dette gives som en 1.000 mg koncentreret opløsning til infusion.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken over flere timer.

Obinutuzumab er et monoklonalt antistof, som hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

4 Kombineret behandling – Trin 4

Du vil modtage alle tre lægemidler sammen: vemurafenib tabletter, cobimetinib tabletter og obinutuzumab infusioner.

Tabletternes dosering forbliver den samme: vemurafenib 240 mg og cobimetinib 20 mg.

Infusionerne med obinutuzumab fortsættes med 1.000 mg som planlagt.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for at sikre, at kombinationen virker optimalt.

5 Overvågning og opfølgning

Du skal møde regelmæssigt til kontrol og blodprøver for at vurdere behandlingens effekt.

Dit behandlingsteam vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Blodprøverne vil vise, hvordan din hårcelle-leukæmi reagerer på behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af hairy cell leukæmi (en type blodkræft), som er fastslået ved at undersøge dine blodceller under mikroskop og teste for specifikke markører
  • Dine kræftceller skal have en specifik genetisk forandring kaldet BRAF-V600E mutation, som kan påvises med en særlig blodprøve
  • Du skal have behov for behandling, hvilket betyder at du har mindst ét af følgende: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) under 1,5 milliarder per liter blod, hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) under 11 gram per deciliter, blodplader under 100 milliarder per liter, forstørret milt der giver symptomer, kræft der har spredt sig til andre organer, eller tilbagevendende infektioner på grund af sygdommen
  • Din sygdom skal tilhøre én af disse kategorier: den reagerer ikke på behandling med purinanloge lægemidler (en type kemoterapi), den kom tilbage inden for 1-2 år efter første behandling med purinanloge lægemidler, eller den kom tilbage efter anden eller senere behandling
  • Hvis din sygdom kom tilbage og din knoglemarv (hvor blodceller dannes) har mindre end 20% blodcelledannende celler, kan du deltage selvom tilbagefald skete mere end 2 år efter første behandling
  • Du kan også deltage hvis du havde alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling med purinanloge lægemidler, hvis lægen vurderer dig uegnet til sådan behandling, hvis du nægter kemoterapi, eller hvis du har en aktiv infektion der gør kemoterapi risikabelt
  • Mindst 12 uger skal være gået siden din sidste behandling for kræft, medmindre det allerede er tydeligt at behandlingen ikke virkede
  • Du skal være kommet dig over alle bivirkninger fra din seneste kræftbehandling
  • Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0-2 på en skala fra 0-5
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingen starter
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 16 uger (mænd) eller 12 måneder (kvinder) efter behandlingen
  • Du må ikke have psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold der kan forhindre dig i at følge behandlingsplanen
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke (et dokument der viser du forstår og accepterer at deltage i studiet) før undersøgelserne starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du ikke har hårcelleleukæmi (en type blodkræft hvor de syge celler ligner hår under mikroskopet)
  • Du må ikke deltage, hvis din sygdom ikke kræver behandling med kræftmedicin på nuværende tidspunkt
  • Du må ikke deltage, hvis du ikke har den specielle genetiske ændring kaldet BRAF-V600E mutation (en ændring i dine cellers DNA som kan påvises gennem en blodprøve)
  • Du må ikke deltage, hvis din sygdom stadig reagerer godt på purin-analoger (en type kræftmedicin som adenosin-lignende stoffer) og du ikke har haft alvorlige bivirkninger fra denne behandling
  • Du må ikke deltage, hvis din sygdom først er kommet tilbage mere end 2 år efter din første behandling med purin-analoger, medmindre du også har problemer med din knoglemarv (det indre af knoglerne hvor nye blodceller dannes)
  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som gør det farligt at få studiemedicinen
  • Du må ikke deltage, hvis du har en aktiv, ukontrolleret infektion og skal have medicinen obinutuzumab (et protein der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller) som del af behandlingen
  • Du må ikke deltage, hvis du tager anden kræftbehandling samtidig
  • Du må ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Uzyxqzgnow Dgpbe Sapza Df Rabv Lr Sycopevg Rom Italien
Ajctnwb Oethgccqxtl Pfvq Goasuzkz Xmsfd Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2017

Forsøgssteder

Vemurafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BRAF, som findes i kræftceller. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe væksten af kræftceller ved at forhindre dette protein i at fungere normalt. Vemurafenib tages som tabletter og bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder hårcelleleukæmi.

Cobimetinib er et andet målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet MEK. Dette protein er en del af den samme vej som BRAF, så cobimetinib arbejder sammen med vemurafenib for at stoppe kræftcellernes vækst mere effektivt. Cobimetinib tages også som tabletter og bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler.

Obinutuzumab er et monoklonalt antistof, som er en type immunterapi. Dette lægemiddel er designet til at genkende og binde sig til et specifikt protein på overfladen af kræftceller kaldet CD20. Når obinutuzumab binder sig til dette protein, hjælper det immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne. Obinutuzumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Hårcellet leukæmi – En sjælden form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen får disse celler til at vokse ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, milten og andre organer. Hårcellet leukæmi udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme celler har karakteristiske hårlignende fremspring på deres overflade, hvilket giver sygdommen dens navn. Tilstanden kan føre til nedsat produktion af normale blodceller, hvilket resulterer i træthed, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Sygdommen rammer oftest voksne i midten af livet og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-520121-36-00
Protokolkode:
HCL-PG04
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to behandlinger (vemurafenib+rituximab vs. cladribin) hos patienter med nydiagnosticeret hårcelleleukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Afprøvning af behandling med brexucabtagene autoleucel hos voksne med tilbagevendende hårcelleleukæmi der ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien +1