Sammenligning af to behandlinger (vemurafenib+rituximab vs. cladribin) hos patienter med nydiagnosticeret hårcelleleukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hårcellet leukæmi er en sjælden type kræft i blodet, hvor bestemte hvide blodlegemer vokser ukontrolleret. Dette studie sammenligner to forskellige behandlingsformer for patienter, der ikke tidligere har fået behandling for denne sygdom. Den ene behandling består af vemurafenib kombineret med rituximab, mens den anden er standardbehandlingen med cladribin efterfulgt af rituximab baseret på målbare sygdomsrester. Vemurafenib er et lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne, mens rituximab og cladribin er andre typer kræftmedicin, der virker på forskellige måder.

Formålet med studiet er at undersøge, om den eksperimentelle behandling med vemurafenib og rituximab er lige så effektiv som standardbehandlingen, men med færre bivirkninger. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil læger overvåge patienternes respons på behandlingen ved at måle, hvor mange der opnår komplet remission, hvilket betyder, at alle tegn på sygdommen forsvinder. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle forskellige blodværdier for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Studiet indebærer regelmæssige lægebesøg og blodprøver over en periode på cirka seks måneder efter behandlingsstart. Patienter vil få taget prøver fra knoglemarven, som er det væv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes, for at kontrollere for eventuelle resterende kræftceller. Læger vil også bruge forskellige scanninger og tests til at følge sygdommens udvikling og patienternes generelle helbred. Livskvaliteten vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, og patienter vil blive fulgt over længere tid for at se, hvor længe behandlingens positive effekter varer ved.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager vemurafenib sammen med rituximab, mens den anden gruppe modtager cladribin efterfulgt af rituximab efter behov.

Hvilken behandling du får, bestemmes ved tilfældighed og ikke af dig eller din læge.

2 behandling med vemurafenib og rituximab (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage vemurafenib som tabletter, der tages gennem munden. Lægemidlet kaldes Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter.

Samtidig vil du modtage rituximab som infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel findes som MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning eller MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Du skal være i stand til at sluge tabletterne og må ikke have problemer med at optage medicin gennem tarmen.

3 behandling med cladribin (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage cladribin som injektion. Lægemidlet kaldes LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning.

Efter behandlingen med cladribin vil din læge vurdere, om du har brug for yderligere behandling med rituximab baseret på, hvor godt du responderer på behandlingen.

4 opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt i løbet af de første 6 måneder efter behandlingsstart.

Der vil blive taget blod- og knoglemarvsprøver for at måle, om der stadig er spor af sygdommen i din krop. Dette kaldes minimal residualsygdom eller MRD.

Din læge vil vurdere, om du opnår komplet remission, hvilket betyder, at alle tegn på sygdommen er forsvundet.

5 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over længere tid for at se, hvor længe behandlingseffekten varer, og om sygdommen kommer tilbage.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af dine blodceller for at se, hvornår de kommer tilbage til normale niveauer.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet gennem særlige spørgeskemaer.

6 sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres sværhedsgrad.

Du vil blive overvåget særligt nøje for alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af dine organer for at sikre, at behandlingen ikke skader dem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af HCL (hårcelleleukæmi), som er en type blodkræft, og ikke have fået behandling for denne sygdom før
  • Du skal have brug for behandling, hvilket betyder at du har mindst én af følgende: lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler under 1 milliarder per liter), lavt hæmoglobin (under 10 gram per deciliter), lavt antal blodplader (under 100 milliarder per liter), forstørret milt der giver symptomer, sygdomspåvirkning af andre organer, eller infektioner eller autoimmune lidelser relateret til sygdommen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG-score skal være mellem 0-2, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder helt normal aktivitet, 2 betyder at du er i seng mindre end halvdelen af dagen)
  • Du skal have en specifik genetisk forandring kaldet BRAF-V600E mutation i dine kræftceller
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingen starter
  • Både kvinder og mænd skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 6-12 måneder efter behandlingen er afsluttet
  • Du må ikke have medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forhindre dig i at følge behandlingsplanen
  • Du skal kunne synke tabletter og ikke have problemer med at optage medicin gennem maven på grund af kvalme, opkastning eller tarmproblemer
  • Du må ikke have alvorlige ukontrollerede infektioner, såsom feber sammen med meget lave hvide blodlegemer eller infektioner der ikke er blevet behandlet effektivt
  • Dine nyrer skal fungere godt med en kreatininclearance over 50 ml per minut, hvilket er en måling af hvor godt nyrerne renser blodet
  • Din lever skal fungere godt med en Child-Pugh score på 6 eller mindre, hvilket er en måling af leverfunktionen
  • Dit QTc-interval skal være 500 millisekunder eller mindre, hvilket er en måling af hjertets elektriske aktivitet på et EKG
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet diagnosen HCL (hårcelleleukæmi), som er en sjælden type blodkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har modtaget CDA (cladribin), som er en type kemoterapi-medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået andre behandlinger mod hårcelleleukæmi
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at standardbehandlingen ikke er egnet til dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Aemaaar Odqxxjuiotv Uaqqjpzlfmlzn Sqidvg Siena Italien
Azfntre Oaozxahvrpv Ptgt Girbqkxk Xgtrx Bergamo Italien
Ulaqhssnlt Dvbhq Sjlaa Dz Rvpy Lk Slmlwozw Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.01.2023

Forsøgssteder

Vemurafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Det anvendes til behandling af forskellige typer kræft ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og sprede sig.

Rituximab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke typer af kræftceller, særligt dem der findes i blodet og lymfesystemet.

Cladribin er et kemoterapi-lægemiddel, der anvendes til behandling af visse typer blodkræft. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at kontrollere sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Hairy Cell Leukemia – En sjælden form for kronisk leukæmi, der påvirker B-lymfocytter i blodet og knoglemarven. Sygdommen får sit navn fra de karakteristiske “hårede” fremspring på celleoverfladen, som kan ses under mikroskop. Hairy cell leukæmi udvikler sig langsomt over måneder eller år og forårsager gradvis nedsat produktion af normale blodceller. Patienter oplever typisk træthed, svaghed og øget risiko for infektioner på grund af lavt antal hvide blodlegemer. Sygdommen kan også medføre forstørret milt og lavt antal røde blodlegemer og blodplader. Tilstanden påvirker oftest midaldrende og ældre voksne, særligt mænd.

Forsøgs-ID:
2024-520119-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny behandlingskombination med tre lægemidler til patienter med hårcelleleukæmi, som ikke kan tåle eller ikke har haft effekt af kemoterapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Italien
  • Afprøvning af behandling med brexucabtagene autoleucel hos voksne med tilbagevendende hårcelleleukæmi der ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien +1