Test af ny behandlingskombination med abemaciclib mod Ewings sarkom der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Ewing sarkom er en sjælden type cancer, der typisk udvikler sig i knogler eller blødt væv. Denne undersøgelse fokuserer på patienter, hvis Ewing sarkom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standard behandling. Formålet med undersøgelsen er at måle fordelene ved at tilføje medicinen abemaciclib til en kombination af to kemoterapi-medikamenter kaldet irinotecan og temozolomid.

Under undersøgelsen vil deltagerne få en kombination af tre forskellige medikamenter sammen. Abemaciclib er et målrettet lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Irinotecan og temozolomid er kemoterapi-medikamenter, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA, som er det genetiske materiale inde i cellerne. Denne undersøgelse er randomiseret og åben, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til forskellige behandlingsgrupper, og både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.

Behandlingen vil blive givet i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil bruge billedundersøgelser til at måle tumorens størrelse og se, om den bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Alle tre medikamenter kan forårsage bivirkninger, som lægerne nøje vil overvåge gennem undersøgelsen.

1 første behandlingscyklus starter

Du starter med den første behandlingscyklus. En cyklus varer 21 dage.

Du får tre forskellige lægemidler: abemaciclib, irinotecan og temozolomid.

Abemaciclib tages som tabletter gennem munden. Irinotecan gives som infusion direkte i blodet gennem en blodåre. Temozolomid kan gives enten som tabletter eller granulat.

2 daglig behandling med abemaciclib

Du tager abemaciclib tabletter hver dag i alle 21 dage af cyklussen.

Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.

Hvis du har svært ved at synke tabletter, kan lægemidlet gives gennem et mavesonde (et tyndt rør der føres ned i maven).

3 behandling med irinotecan og temozolomid

Du får irinotecan som infusion i blodet på bestemte dage i cyklussen.

Du får også temozolomid på bestemte dage, enten som tabletter der synkes eller som granulat der blandes med væske.

De nøjagtige dage og doser vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din vægt og generelle tilstand.

4 regelmæssige kontroller under behandlingen

Du får taget blodprøver jævnligt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der tages billeder af din krop (scanninger) for at se, om behandlingen virker mod kræften.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, om svulsterne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

5 gentagne behandlingscyklusser

Efter de første 21 dage starter du på en ny cyklus med samme lægemidler.

Du fortsætter med at få behandling i flere cyklusser, så længe din krop tåler det godt og behandlingen virker.

Mellem hver cyklus vurderer lægen, om du kan fortsætte behandlingen.

6 særlige krav for kvinder i den fødedygtige alder

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du tage en graviditetstest inden for 7 dage før du starter behandlingen.

Testen skal vise, at du ikke er gravid, før du kan begynde med lægemidlerne.

Dette er nødvendigt, fordi lægemidlerne kan skade et ufødt barn.

7 løbende overvågning af behandlingens effekt

Under hele studiet følger lægen, hvor længe din kræft forbliver stabil eller bliver mindre.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse og betyder den tid, hvor kræften ikke bliver værre.

Eksperter, der ikke kender til hvilken behandling du får, vil vurdere dine scanninger for at sikre objektive resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen Ewings sarkom eller en lignende type tumor
Du skal være mellem 1 og 40 år gammel
Du skal veje mindst 10 kg
Din kræft skal være kommet tilbage eller ikke have reageret på tidligere behandling, og lægen skal kunne se mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles på scanninger)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
Du skal have tilstrækkelig funktionsstatus baseret på din alder – dette betyder hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. For børn under 16 år skal Lansky-scoren være mindst 50, og for personer på 16 år eller ældre skal Karnofsky-scoren være mindst 50
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode baseret på tests taget inden for 14 dage før behandlingen starter
Du skal kunne sluge medicin eller have et mavesond (et rør der går ned i maven)
Hvis du bor i EU, skal du kunne sluge hele kapsler
Du skal have stoppet al tidligere kræftbehandling eller forsøgsmedicin og være kommet dig over de akutte bivirkninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig
Du kan ikke deltage, hvis dine blodtal er for lave – det betyder, at du ikke har nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage mad og medicin gennem din mave og tarme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for den type medicin, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der ikke kan kombineres sikkert med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i hjernen eller rygmarven, der påvirker dit nervesystem
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Istituto Ortopedico Rizzoli	Bologna	Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Coyapg Llps Bgjcvy	Lyon	Frankrig
Umtbrbkvawmcbpiayamou Eweeq Ajw	Essen	Tyskland
Honpnrbz Dq Lw Sglpw Cfnv I Srjx Pru	Barcelona	Spanien
Ikgrkqou Bwfhlofb	Bordeaux	Frankrig
Fvfrlyrlw Plxn Lj Iqorezpbjybky Biuodsnre Dya Hboeduhl Upbovotbovein Lt Pzs	Madrid	Spanien
Hrydpynt Vcwz ddetrxch	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	16.10.2022
Italien	rekrutterer ikke	16.10.2022
Spanien	rekrutterer ikke	16.10.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	16.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abemaciclib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og dele sig. Det bruges til at forsinke eller stoppe kræftcellers vækst ved at forhindre dem i at gå videre gennem deres normale vækstcyklus.

Irinotecan er en kemoterapi-medicin, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller. Dette forhindrer kræftcellerne i at kopiere sig selv og vokse, hvilket til sidst fører til, at cellerne dør.

Temozolomid er også en kemoterapi-medicin, der virker ved at tilføje kemiske grupper til DNA’et i kræftceller. Dette beskadiger cellernes DNA og forhindrer dem i at dele sig og overleve, hvilket hjælper med at bekæmpe kræften.

Undersøgte sygdomme:

Ewings sarkom

Ewings sarkom – Ewings sarkom er en sjælden type knogle- eller bløddelskreft, der primært rammer børn og unge voksne. Sygdommen udvikler sig fra primitive celler i knoglerne eller det bløde væv og vokser hurtigt. Tumoren kan opstå i enhver knogle i kroppen, men forekommer oftest i de lange knogler i arme og ben samt i ribben og bækken. Kræftcellerne spreder sig ofte til andre dele af kroppen, især til lungerne og andre knogler. Sygdommen er karakteriseret ved aggressive vækstmønstre og har tendens til at vende tilbage efter behandling. Ewings sarkom hører til en gruppe af kræftformer kaldet Ewing sarkom familie af tumorer.

Forsøgs-ID:

2023-506772-28-00

Protokolkode:

J1S-MC-JP04

NCT ID:

NCT05440786

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandlingskombination med abemaciclib mod Ewings sarkom der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?