Test af ny behandling med tre lægemidler mod lymfekræft (diffust storcellet B-celle lymfom) hos ældre over 80 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker kroppens immunsystem. Sygdommen opstår når hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser og formerer sig ukontrolleret i lymfeknuderne og andre organer. Studiet fokuserer på ældre patienter på 80 år eller derover, som ikke tidligere har fået behandling for denne sygdom. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: lenalidomid, som er et immunmodulerende middel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, tafasitamab, som er et antistof der specifikt retter sig mod kræftcellerne, og rituximab, som ligeledes er et antistof der hjælper med at ødelægge de syge celler.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombinationsbehandling er hos ældre patienter. Under forløbet vil patienterne modtage behandlingszyklusser, hvor lægemidlerne gives gennem en blodåre. Patienterne vil blive overvåget løbende med forskellige undersøgelser for at vurdere hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette inkluderer PET-scanninger, som er specialiserede røntgenundersøgelser der kan vise kræftaktivitet i kroppen ved hjælp af en svagt radioaktiv sukkerløsning.

Studiet vil måle hvor mange patienter der opnår en fuldstændig eller delvis respons på behandlingen efter tre behandlingszyklusser. Derudover vil forskerne følge patienternes generelle helbred, livskvalitet og hvor længe behandlingen virker. Alle deltagere vil modtage den aktive behandling, da der ikke anvendes placebo i dette studie. Patienterne vil også få forebyggende behandling mod blodpropper og andre støttende behandlinger efter behov.

1 Initial behandling – Cyklus 1

Du vil modtage din første behandlingscyklus, som varer 21 dage. Behandlingen består af flere forskellige lægemidler, der gives på specifikke dage.

På dag 1 får du tafasitamab (MINJUVI 200 mg) som en infusion direkte i blodet. Dette lægemiddel er et antistof, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

På dag 1 får du også rituximab (MabThera) som en infusion. Dette er ligeledes et antistof, der specifikt angriber kræftcellerne.

Fra dag 1-5 tager du lenalidomide (Zelvina 20 mg) som tabletter én gang dagligt. Dette lægemiddel hjælper med at forstærke din krops naturlige forsvar mod kræften.

På dag 1 får du doxorubicin som infusion. Dette er et kemoterapi-lægemiddel, der stopper kræftcellernes vækst.

På dag 1 får du cyclophosphamid som infusion. Dette er også et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller.

På dag 1 får du vincristine (ONCOVIN 1 mg) som en indsprøjtning. Dette lægemiddel forhindrer kræftcellerne i at dele sig.

Fra dag 1-5 tager du prednison (PREDNISONE ARROW 20 mg) som tabletter. Dette er et steroid, der reducerer betændelse og hjælper med at kontrollere sygdommen.

2 Fortsat behandling – Cyklus 2

Efter 21 dage starter du på cyklus 2, som også varer 21 dage. Behandlingsmønsteret er det samme som i cyklus 1.

Du får igen tafasitamab, rituximab, doxorubicin, cyclophosphamid og vincristine som infusioner og indsprøjtninger på dag 1.

Du fortsætter med at tage lenalidomide tabletter dag 1-5 og prednison tabletter dag 1-5.

3 Fortsat behandling – Cyklus 3

Cyklus 3 følger samme mønster som de foregående cyklusser og varer 21 dage.

Du modtager de samme lægemidler i samme doser og på samme dage som tidligere.

Efter denne cyklus vil dit behandlingsteam vurdere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

4 Evaluering efter 3 cyklusser

Efter de første 3 behandlingscyklusser vil du få foretaget en PET-scanning. Dette er en specialscanning, der viser, om kræften reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil bruge Lugano Response Criteria til at vurdere resultatet. Dette er et standardiseret system til at måle, hvor godt behandlingen virker.

Baseret på scanningsresultaterne vil dit team beslutte, om du skal fortsætte med behandlingen eller om der skal foretages ændringer.

5 Vedligeholdelsesbehandling

Hvis behandlingen viser gode resultater, vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Du vil modtage tafasitamab som infusion hver 14. dag (hver 2. uge) sammen med lenalidomide tabletter.

Denne fase af behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller der opstår for alvorlige bivirkninger.

6 Løbende overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du få regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige møder med dit behandlingsteam for at diskutere, hvordan du har det, og for at justere behandlingen hvis nødvendigt.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt.

Dit livskvalitet vil også blive vurderet jævnligt ved hjælp af spørgeskemaer om dit velbefindende.

7 Forebyggende behandling

Under behandlingen vil du modtage forebyggende medicin for at reducere risikoen for blodpropper. Dette kan være aspirin eller en type blodfortyndende medicin kaldet lavmolekylært heparin.

Du kan også få andre forebyggende behandlinger baseret på din individuelle situation og risikofaktorer.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller hos dit behandlingsteam.

Disse kontroller inkluderer blodprøver, scanninger og vurdering af dit generelle helbred.

Formålet er at overvåge for tegn på, at sygdommen vender tilbage, og at håndtere eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke (en formular hvor du giver tilladelse til at deltage) før eventuelle undersøgelser eller procedurer i forbindelse med studiet udføres
Du skal være i stand til at modtage R-miniCHOP behandling (en type kemoterapi), hvilket betyder at dit hjerte skal pumpe godt nok (mere end 50% pumpefunktion) og du skal være i god almentilstand ifølge lægens vurdering
Du skal være i stand til at modtage passende forebyggende behandling mod blodpropper (aspirin eller blodfortyndende sprøjter)
Du skal være dækket af det franske sociale sikringssystem
Du skal have en bestemt type lymfekræft kaldet CD20-positiv diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er bekræftet ved vævsprøve. Dette inkluderer forskellige undertyper af sygdommen
Du kan også deltage hvis du har andre beslægtede kræfttyper som højgradigt B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B
Din sygdom skal kunne ses på en PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse der viser aktiv kræft)
Din lymfekræft må ikke tidligere være behandlet
Du skal være mindst 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Din kræft kan være i stadie I, II, III eller IV (forskellige stadier der beskriver hvor udbredt sygdommen er i kroppen)
Du skal have en ECOG performance status på 2 eller lavere (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og højere tal betyder mere begrænsninger)
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Hvis du er en mand, skal du enten helt undgå seksuel aktivitet eller bruge kondom under seksuel kontakt med kvinder, der kan blive gravide, både under studiet, ved behandlingspauser og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 65 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har diffust storcellet B-celle lymfom, som er en bestemt type kræft i lymfeknuderne
Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke kan måles på scannerbilleder
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver behandling på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har central nervesystem involvering, hvilket betyder at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af studiemedicinerne
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
CHU Helora	La Louvière	Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien	Corbeil-Essonnes	Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille	lomme	Frankrig
CHRU De Nancy	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Cidblewcx Unlvqzvlggoxwc Sofzsiseh	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Azjfzpktjl Pknhjgsf Honosjjr Do Poalw	Paris	Frankrig
Bombzist Ucbwwgtlcs Hkvcowhy Cxqyht	Besançon	Frankrig
Ixssatvd Bqxiykli	Bordeaux	Frankrig
Cmhjvc Hltbryigltm Ed Ucckxyigftzxe Dk Lopylsp	Limoges	Frankrig
Hhxtgnb Hhzy Lbtqtzm &wnesrs Gu Suq &vtnflx Cpv da Bnzjkxjo	Pessac	Frankrig
Iyauunly dy Cyfcdipozmrs Hfjqhxzypph Ujgyexqnahjdk du Sgdos Ezltvsl (anhycqy	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	02.08.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	02.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lenalidomid er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at styrke immunforsvaret og samtidig forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Tafasitamab er et målrettet immunterapi-lægemiddel, der er designet til at finde og angribe specifikke kræftceller. Det virker ved at binde sig til et protein kaldet CD19, som findes på overfladen af visse kræftceller, og hjælper derefter immunsystemet med at ødelægge disse celler. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne.

Rituximab er et immunterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af blodkræft. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke kræftceller, mens det lader raske celler være i fred. Lægemidlet hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt. Det gives som en infusion direkte i blodårerne gennem en slange.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-lymfom

Diffus storcellet B-celle lymfom – Dette er en kræftform, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når B-celler, som er en type hvide blodlegemer, begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne er store i størrelse, hvilket giver sygdommen dens navn. Lymfomet kan udvikle sig hurtigt og spreder sig ofte til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet. De abnorme celler samler sig typisk i lymfeknuder, milt eller andre organer og kan forårsage hævelser og funktionsforstyrrelser. Sygdommen kan påvirke mennesker i alle aldre, men er mest almindelig hos ældre voksne.

Forsøgs-ID:

2023-507286-25-00

Protokolkode:

VERLEN

NCT ID:

NCT04974216

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med tre lægemidler mod lymfekræft (diffust storcellet B-celle lymfom) hos ældre over 80 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?