Test af ny behandling med mosunetuzumab til patienter med follikulært lymfom, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om follikulær lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Follikulær lymfom udvikler sig typisk langsomt, men kan komme tilbage eller blive værre efter den første behandling. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller blevet værre inden for 24 måneder efter at have påbegyndt deres første behandling. Lægemidlet, der undersøges, hedder mosunetuzumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor effektiv mosunetuzumab er som anden behandling for patienter med follikulær lymfom, der har oplevet tidlig tilbagefald af deres sygdom. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og bruges alene uden andre kræftlægemidler. Under behandlingen vil patienterne modtage regelmæssige doser af medicinen over en periode, mens læger overvåger, hvordan sygdommen reagerer og holder øje med eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsen vil følge patienterne over flere år for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og hvor mange patienter opnår en fuldstændig eller delvis reduktion af deres lymfom. Læger vil bruge forskellige scanninger og tests, herunder FDG-PET-CT scanninger, som er en type billedundersøgelse der kan vise, hvor aktiv sygdommen er i kroppen. Forskerne vil også undersøge patienternes livskvalitet og sikkerhed ved behandlingen ved at registrere alle bivirkninger og måle, hvordan patienter har det under og efter behandlingen.

1 Påbegyndelse af behandling – første cyklus

Du vil modtage din første injektion med mosunetuzumab under huden (subkutant). Dette lægemiddel er en type målrettet behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Den første behandlingscyklus varer 21 dage. Under denne periode vil du få lægemidlet på specifikke dage som bestemt af dit behandlingsteam.

2 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage mosunetuzumab-injektioner i yderligere cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.

Det samlede antal cyklusser du vil modtage er op til 8 cyklusser, afhængigt af hvordan din krop reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

3 Regelmæssig overvågning under behandlingen

Du vil have regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at kontrollere din tilstand og bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

Du kan opleve forskellige bivirkninger, som dit behandlingsteam vil overvåge og håndtere efter behov.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Efter 8 cyklusser af behandling vil du gennemgå en FDG-PET-CT-scanning. Dette er en specialiseret røntgenundersøgelse, der bruger en lille mængde radioaktivt sukker til at se, hvor godt behandlingen har virket.

Denne scanning hjælper lægerne med at se, om lymfomcellerne er forsvundet eller blevet mindre.

5 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt tæt i mindst 2 år og op til maksimalt 4 år.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægerne vil kontrollere, om lymfomet kommer tilbage, og hvordan dit helbred er generelt.

Der vil blive taget scannerbilleder og andre tests på bestemte tidspunkter for at overvåge din tilstand.

6 Evaluering efter 30 måneder

30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen vil du gennemgå yderligere undersøgelser for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette omfatter CT-scanninger for at kontrollere status af lymfomet og vurdere din generelle sundhedstilstand.

7 Livskvalitetsvurderinger

Under og efter behandlingen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du vil modtage to forskellige typer spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30 og EQ-5D, som begge fokuserer på forskellige aspekter af din livskvalitet og helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have follikulær lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) af grad 1-3a
Din sygdom skal være kommet tilbage eller blevet værre inden for 24 måneder efter du startede din første behandling, eller din første behandling skal ikke have virket
Du skal have fået præcis én tidligere behandlingslinje med systemisk terapi (medicin der påvirker hele kroppen)
Din første behandling skal have indeholdt et anti-CD20 antistof (en type medicin som rituximab eller obinutuzumab), enten alene eller sammen med kemoterapi (cellegift) eller andre lægemidler
Du skal have mindst én målbar læsion (knude eller svulst) der er større end 15 mm i diameter
Din WHO performance status (mål for hvor godt du klarer dig i dagligdagen) skal være 0-2, eller højere hvis det skyldes lymfomet
Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du tidligere har fået strålebehandling (behandling med stråling), skal du have mindst én knude der vokser uden for det område, der blev behandlet med stråling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type lymfekræft end follikulært lymfom
Du kan ikke være med, hvis din sygdom ikke er kommet tilbage eller forværret sig inden for 24 måneder efter start af din første behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået førstelinjebehandling endnu – det betyder din første behandling for lymfekræften
Du kan ikke være med, hvis din sygdom har reageret godt på din første behandling og ikke er kommet tilbage
Du kan ikke deltage, hvis du har behov for øjeblikkelig behandling på grund af alvorlige symptomer
Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået mosunetuzumab – det er det lægemiddel, der undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner eller problemer med dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
Sykehuset Innlandet HF	Gjøvik Kommune	Norge
Oslo University Hospital HF	Oslo	Norge
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand	Kristiansand	Norge
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Tampere University Hospital	Tampere	Finland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Zealand University Hospital	Køge Kommune	Danmark
Hdwmc Srwhhwtrp Hr	Stavanger	Norge
Hvhnb Bkkagb Hl	Bergen	Norge
Hyvydznk Udtwmoyyjz Cdhnkmq Hkymqfaz	Helsinki	Finland
Uznitgd Urcgidrdrp Htkluxbi	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.02.2023
Finland	rekrutterer ikke	01.02.2023
Norge	rekrutterer ikke	01.02.2023
Sverige	rekrutterer ikke	01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mosunetuzumab

Mosunetuzumab er en type kræftmedicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Mosunetuzumab virker ved at binde sig til specifikke proteiner på både immunceller og kræftceller, hvilket hjælper immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftcellerne. I denne undersøgelse bruges medicinen som den eneste behandling for patienter med follikulært lymfom, der er vendt tilbage eller ikke har reageret godt på tidligere behandling.

Follikulært lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret og samler sig i lymfeknuder, milt og andre organer. Follikulært lymfom er karakteriseret ved at vokse langsomt over måneder eller år. Patienterne kan opleve hævede lymfeknuder, træthed, feber og vægttab. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter behandling, selv når den først er blevet kontrolleret. Over tid kan nogle tilfælde udvikle sig til mere aggressive former for lymfom.

Forsøgs-ID:

2022-500100-21-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med mosunetuzumab til patienter med follikulært lymfom, hvor tidligere behandling ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?