Test af ny behandling med MCLA-129 mod fremskreden lungekræft og andre kræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft og andre solide tumorer, som er kræftformer der danner faste klumper af kræftceller i kroppen. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet MCLA-129, som er et særligt designet antistof der kan genkende og binde sig til to forskellige proteiner på kræftcellernes overflade. Dette lægemiddel gives enten alene eller i kombination med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller osimertinib (et målrettet lægemiddel mod lungekræft).

Formålet med dette studie er at bestemme hvor mange patienter der får en positiv reaktion på behandlingen. Under studiet vil deltagerne først få forskellige doser af MCLA-129 for at finde den bedste og sikreste dosis. Efterfølgende vil flere patienter få behandling med denne dosis for at se hvor godt medicinen virker. Nogle deltagere vil også få MCLA-129 sammen med andre kræftlægemidler eller placebo for at sammenligne forskellige behandlingsmuligheder.

Studiet vil også undersøge hvor sikkert lægemidlet er ved at overvåge bivirkninger og måle hvor længe medicinen forbliver i kroppen. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se hvor længe deres kræft forbliver under kontrol og hvor længe de lever. Dette er et fase 1/2 studie, hvilket betyder at det både tester sikkerheden af lægemidlet og undersøger hvor godt det virker mod kræft.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage MCLA-129, som er et kunstigt fremstillet protein, der er designet til at blokere specifikke signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

MCLA-129 gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem en slange i din arm.

Du kan få MCLA-129 alene eller i kombination med andre kræftmediciner, afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

2 Kombinationsbehandling muligheder

Hvis du får kombinationsbehandling, kan dette omfatte kemoterapi med følgende mediciner:

Paclitaxel – en kemoterapi-medicin der stopper kræftceller i at dele sig og vokse.

Docetaxel – en anden type kemoterapi-medicin med lignende virkning som paclitaxel.

Carboplatin – en kemoterapi-medicin der beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve.

Du kan også få osimertinib, som er en tabletmedicin der blokerer specifikke signaler i kræftceller.

3 Dosering og behandlingsplan

Den nøjagtige dosis af MCLA-129 du modtager vil blive bestemt baseret på, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

I den første del af undersøgelsen (fase 1) testes forskellige doser for at finde den bedste og sikreste mængde.

I den anden del (fase 2) vil du modtage den dosis, der blev fundet at være bedst i fase 1.

Alle infusioner gives som opløsning til infusion, hvilket betyder at medicinen er opløst i væske og gives gennem en slange.

4 Overvågning og opfølgning

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for at se, hvordan din kræft reagerer på medicinen.

Din læge vil måle dit objektive respons, som betyder hvor meget din tumor skrumper eller forsvinder.

Du vil blive observeret for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Din læge vil også følge din progressionsfri overlevelse, hvilket betyder hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedres.

5 Blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Dette kaldes farmakokinetiske målinger, som hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil også få taget blodprøver for at tjekke, om dine organer fungerer korrekt under behandlingen.

Din læge vil følge din overordnede overlevelse, som betyder hvor længe du lever efter behandlingens start.

6 Varighed af deltagelse

Undersøgelsen startede i januar 2022 og forventes at fortsætte til juli 2025.

Din individuelle behandlingsvarighed vil afhænge af, hvordan din kræft reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger du oplever.

Behandlingen kan fortsætte så længe, din kræft ikke bliver værre, og du kan tolerere medicinen.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om det er bedst for dig at fortsætte i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage) før nogen undersøgelser starter
  • Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en type kræft der hedder ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), hoved- og halskræft, eller andre former for solide tumorer (faste kræftknuder) med bestemte mutationer (ændringer i dine gener) som lægen vurderer er relevante
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en måling af hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du er let begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter)
  • Du skal have tilstrækkelig hjerte- og organfunktion (dine vigtige organer som hjerte, lever og nyrer skal fungere godt nok)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre former for kræft end solide tumorer
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du må ikke have ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du må ikke have haft store operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke tage andre eksperimentelle lægemidler
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have problemer med blodets størkningsevne
  • Du må ikke have immundefekt – det betyder et svækket immunforsvar
  • Du må ikke have haft transplantation af organer
  • Du må ikke tage medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du må ikke have aktive autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
  • Du må ikke have unkontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du må ikke have tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du må ikke have problemer med at synke eller optage næring
  • Du må ikke have spredning af kræft til hjernen, medmindre det er stabilt og behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Ihkfeo Iqcppzef Fvrdeoqskutjg Ozhfalznlmz Rom Italien
Upmnowdtvrue Mgfykhe Ckehfgj Gdmehxnyc Groningen Holland
Uydufqdfif Oo Asbsnum Edegem Belgien
Avifmij Uxlsz Sebqrmtsy Lzaxzf Ds Boenvsv Bologna Italien
Hmyxkfoh Dl Lg Soqud Czcz I Sgyp Pom Barcelona Spanien
Edjhfoj Uhkidobixzxm Mimjvuh Crkiszm Rosdfeibe (ogcleiq Mou Rotterdam Holland
Hcadphwu Vpdi dhhpyjjn Barcelona Spanien
Iyqbuibx Plxqcjmlztdeloh Cmchzd Cxbtax Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.01.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.01.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.01.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.01.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.01.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.01.2022

Forsøgssteder

MCLA-129 er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af lungekræft og andre kræftformer. Dette lægemiddel er en særlig type antistof, der kan genkende og binde sig til to forskellige proteiner på kræftcellernes overflade, som kaldes EGFR og c-MET. Ved at blokere disse proteiner kan MCLA-129 hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. I dette studie testes lægemidlet både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger.

Kemoterapi er en standardbehandling for kræft, der bruger kraftige medicinske stoffer til at ødelægge kræftceller. Disse lægemidler virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. I dette studie bruges kemoterapi sammen med MCLA-129 for at undersøge, om kombinationen kan være mere effektiv end behandlingerne hver for sig.

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt blokerer et protein kaldet EGFR, som findes på nogle kræftcellers overflade. Dette protein hjælper normalt kræftcellerne med at vokse og overleve. Ved at blokere EGFR kan osimertinib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. I dette studie bruges osimertinib sammen med MCLA-129 for at se, om kombinationen kan give bedre resultater for patienter med lungekræft.

Solide tumorer – Solide tumorer er kræftformer, der opstår i organer og væv og danner faste masser af abnorme celler. Disse tumorer udvikler sig, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og deler sig hurtigere end sunde celler. Solide tumorer kan opstå i næsten alle dele af kroppen, herunder lungerne, brystet, tyktarmen, prostata og mange andre organer. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de abnorme celler fortsætter med at vokse og kan danne større masser. Over tid kan cellerne fra den oprindelige tumor spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Solide tumorer adskiller sig fra blodkræft, som påvirker blodceller og ikke danner faste masser.

Forsøgs-ID:
2024-514461-19-00
Protokolkode:
MCLA-129-CL01
NCT ID:
NCT04868877
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien