Test af ny behandling med Ipatasertib sammen med eksisterende behandlinger til fremskreden brystkræft med særlige genetiske ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskredet. Kræften har en særlig type genændring kaldet PIK3CA-mutation og er HER2-positiv, hvilket betyder at kræften har høje niveauer af et bestemt protein. Patienterne i studiet vil få behandling med tre forskellige lægemidler: ipatasertib, som er en ny type kræftmedicin der blokerer et protein kaldet AKT, samt to antistoffer kaldet pertuzumab og trastuzumab, som begge er rettet mod HER2-proteinet. Nogle patienter kan også få hormonbehandling. Formålet med studiet er at finde den rette dosis af ipatasertib, når det gives sammen med de to antistoffer.

Patienterne i studiet har tidligere fået førstelinjebehandling for deres kræft med kemoterapi sammen med pertuzumab og trastuzumab, og kræften er enten blevet mindre eller er stabil. Nu vil de få vedligeholdelsesbehandling med de tre lægemidler for at holde kræften i ro så længe som muligt. Studiet vil undersøge hvor sikker kombinationen er og hvor godt den virker.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres helbred og se hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og hjertescanning for at måle hjertets pumpefunktion. Lægerne vil også holde øje med bivirkninger, især diarré, som kan være en almindelig bivirkning. Behandlingen fortsætter så længe den er sikker og virker for den enkelte patient.

1 begyndelse af behandling og første cyklus

Du begynder behandlingen med ipatasertib i kombination med trastuzumab og pertuzumab. Ipatasertib er en AKT-hæmmer, som er et lægemiddel, der blokerer visse signaler i kræftceller.

Behandlingen skal starte senest 9 uger efter din sidste dosis af den tidligere behandling med taxan eller vinorelbin kombineret med trastuzumab og pertuzumab.

Den første behandlingscyklus varer 28 dage. I denne periode vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, især for dosisbegrænsende toksicitet, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisændringer.

2 indtagelse af ipatasertib

Du vil få ipatasertib som filmovertrukne tabletter, som du indtager gennem munden.

Dosis og hyppighed af ipatasertib vil blive bestemt baseret på din tildeling i undersøgelsen og din tolerance over for medicinen.

Du skal tage tabletterne som anvist af dit behandlingsteam.

3 administration af trastuzumab

Du vil modtage trastuzumab (også kendt som Herceptin) enten som opløsning til injektion eller som koncentrat til infusionsvæske.

Medicinen kan gives som en 600 mg opløsning til injektion eller som 150 mg pulver til koncentrat, som skal blandes før administration.

Trastuzumab vil blive givet af sundhedspersonale på hospitalet eller klinikken.

4 administration af pertuzumab

Du vil modtage pertuzumab (også kendt som Perjeta) som 420 mg koncentrat til infusionsvæske.

Medicinen vil blive givet som en infusion direkte i din blodåre over en bestemt tidsperiode.

Infusionen vil blive administreret af sundhedspersonale under sikre forhold.

5 regelmæssig overvågning og vurdering

Du vil blive overvåget regelmæssigt for bivirkninger, især diarré, som er en kendt bivirkning ved denne behandling.

Dit behandlingsteam vil vurdere dit respons på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre tests.

Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og blodtal.

6 evaluering af hjertefunktion

Din hjertefunktion vil blive overvåget regelmæssigt gennem ekkokardiografi eller MUGA-scanning.

Dette er vigtigt, da trastuzumab kan påvirke hjertets pumpefunktion.

Din venstre ventrikel ejektionsfraktion skal forblive på mindst 50% for at fortsætte behandlingen.

7 kontinuerlig behandling og dosisanpassninger

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i cyklusser på 28 dage hver.

Hvis du oplever betydelige bivirkninger, kan dit behandlingsteam justere dosis eller midlertidigt afbryde behandlingen.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tolererer den.

8 vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og målinger af tumorstørrelse i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.

De vil se efter komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom.

9 langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt for at måle, hvor længe behandlingen virker, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

Dit behandlingsteam vil også overvåge for eventuel sygdomsprogression.

Opfølgning vil fortsætte for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft (kræft i brystet), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage lokalt, og som har en specifik genetisk forandring kaldet PIK3CA-mutation og er HER2-positiv
  • Du skal være egnet til at modtage vedligeholdelsesbehandling med to lægemidler kaldet trastuzumab og pertuzumab efter første behandling
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være kvinde (før eller efter overgangsalderen) eller mand
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder, at du kan klare dig selv i dagligdagen med kun lette begrænsninger
  • Dit HER2-positive brystkræft skal være bekræftet gennem laboratorietest
  • Status for hormonreceptorer i din kræft skal være kendt – dette fortæller, om kræftcellerne reagerer på hormoner
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve og være en type kaldet adenokarcinom
  • Du skal være egnet til at modtage vedligeholdelsesbehandling efter at have fået mindst 4 behandlinger med kemoterapi og HER2-målrettet behandling
  • Din tidligere kemoterapi skal være stoppet af andre årsager end sygdomsprogression (at kræften blev værre)
  • Du må ikke have haft anti-HER2 behandling i mindre end 6 måneder før din kræft spredte sig
  • Din PIK3CA-mutation skal være bekræftet gennem test af væv eller blod
  • Du skal kunne starte den nye behandling senest 9 uger efter din sidste kemoterapi
  • Du skal være villig til at give en vævsprøve fra tidligere operation eller biopsi
  • Du må ikke have diarré (løs afføring) eller kun meget mild diarré
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/dL
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
    • Normale niveauer af leverenzymer og bilirubin, som viser leverfunktion
    • Normal nyrefunktion
    • Normale blodsukkerniveauer
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en pumpefunktion på mindst 50%
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention
  • Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen og komme til kontroller uden psykologiske, familiemæssige eller geografiske hindringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har PIK3CA-mutant brystkræft. Dette betyder, at din kræft skal have en specifik genetisk forandring kaldet PIK3CA-mutation, som kan påvises ved en laboratorietest
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er HER2-positiv. HER2 er et protein på kræftcellernes overflade, og din kræft skal teste positiv for dette protein
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er lokalt fremskreden eller metastatisk. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv, mens metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er kandidat til at få vedligeholdelsesbehandling med trastuzumab og pertuzumab. Vedligeholdelsesbehandling er behandling, der gives for at holde kræften under kontrol efter den første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået førstelinjebehandling for metastatisk sygdom. Førstelinjebehandling er den første behandling, du får, når kræften har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis din førstelinjebehandling ikke har inkluderet et taxan eller vinorelbin sammen med trastuzumab og pertuzumab. Taxaner og vinorelbin er typer af kemoterapi-medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Ijbvbfxk Cepars Dkeefunfqxwbpbnwr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hptyclyc Vhwg dicdxomv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.12.2019

Forsøgssteder

Ipatasertib er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet AKT, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan ipatasertib hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af brystkræftceller. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for patienter med en bestemt type brystkræft.

Pertuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet HER2 på overfladen af kræftceller. HER2 hjælper normalt kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at blokere HER2 kan pertuzumab hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af HER2-positive brystkræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.

Trastuzumab er også et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer HER2-proteinet på kræftceller. Det virker på en lidt anden måde end pertuzumab, men har det samme mål – at stoppe HER2-positive brystkræftceller i at vokse og sprede sig. Trastuzumab gives også som en infusion i blodbanen og har været brugt til behandling af HER2-positiv brystkræft i mange år.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystets væv. Sygdommen opstår, når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Der findes forskellige typer af brystkræft afhængigt af, hvilke celler der er påvirket og hvilke genetiske forandringer der er til stede. Nogle former af brystkræft har specifikke proteiner på celleoverfladen, såsom HER2, som påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig. Brystkræft kan spredes fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Når sygdommen spreder sig til andre organer, kaldes det metastatisk brystkræft.

Forsøgs-ID:
2023-508826-92-00
Protokolkode:
SOLTI-1507
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien