Test af ny behandling med ibrutinib og rituximab til patienter med ubehandlet marginalzone lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræfttype kaldet marginalzone B-celle lymfom, som er en form for blodkræft der påvirker det lymfatiske system. Det lymfatiske system er kroppens forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Der findes tre forskellige typer af marginalzone lymfom: ekstranodalt marginalzone lymfom (som også kaldes MALT lymfom og ofte opstår i mavesækken), splenisk marginalzone lymfom (som påvirker milten), og nodalt marginalzone lymfom (som påvirker lymfeknuderne). Studiet inkluderer patienter, der ikke tidligere har fået behandling med kemoterapi eller immunterapi, men som har symptomer og har brug for systemisk behandling.

Behandlingen i dette studie består af en kombination af to lægemidler: ibrutinib og rituximab. Rituximab er et antistof, der specifikt angriber kræftceller, som har et bestemt protein kaldet CD20 på deres overflade. Ibrutinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve og formere sig. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne kombination af behandlinger er hos patienter med marginalzone lymfom, der ikke tidligere er blevet behandlet.

Under studiet vil patienterne modtage begge lægemidler i en bestemt periode, og læger vil regelmæssigt overvåge deres tilstand gennem forskellige undersøgelser og tests. Dette inkluderer blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå under behandlingen. Studiet vil følge patienterne i flere år for at se, hvor længe behandlingen virker, og for at vurdere den langsigtede sikkerhed af denne behandlingskombination.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og knoglemarv.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter, eller inden for 14 dage med en bekræftende urintest inden for 7 dage.

Du vil blive informeret om vigtigheden af sikker prævention under studiet.

2 Start af kombinationsbehandling

Du vil modtage to lægemidler i kombination: ibrutinib og rituximab.

Ibrutinib (handelsnavn IMBRUVICA) gives som hårde kapsler på 140 mg, som du skal tage gennem munden.

Rituximab (handelsnavn MabThera) gives enten som infusion direkte i blodbanen eller som indsprøjtning under huden.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt under behandlingen for at vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge din tilstand.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardiserede kriterier.

4 Evaluering efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette kaldes komplet respons rate, som betyder, hvor mange patienter ikke længere har målbare tegn på sygdommen.

Din tilstand vil blive vurderet efter internationale kriterier for lymfom (en type kræft i lymfeknuderne).

5 Evaluering efter 24 måneder

Efter 24 måneder vil der igen blive foretaget en evaluering af behandlingsresultatet.

Der vil blive målt både komplet respons rate og samlet respons rate, som viser, hvor mange patienter har haft gavn af behandlingen.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 5 år for at vurdere progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller døden indtræffer.

Der vil også blive målt på den samlede overlevelse gennem hele opfølgningsperioden.

Langtidsbivirkninger vil blive registreret og vurderet.

7 Prævention efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du og din partner fortsætte med sikker prævention i mindst 12 måneder efter den sidste dosis rituximab under huden.

Du skal også bruge prævention i mindst 3 måneder efter den sidste dosis ibrutinib.

Hvis du bruger hormonelle præventionsmidler, skal du også bruge barrieremetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bestemt type lymfom kaldet marginal zone B-celle lymfom, som er en form for kræft i lymfeknuderne
  • Dit lymfom skal være CD20-positivt, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade
  • Du skal have symptomer fra din sygdom og have behov for behandling
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller immunterapi for dit lymfom
  • Du skal have målbar eller evaluerbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle eller vurdere din sygdom
  • Du skal have normal eller tilstrækkelig nyrefunktion
  • Du skal have normal eller tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at din krop kan producere nok blodceller
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 1 år
  • Din ECOG performance status skal være 0-2, hvilket er en skala der viser hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have sygdom i stadium II-IV ifølge Ann Arbor klassifikationen, som beskriver hvor meget sygdommen har spredt sig. Stadium I kan også være tilladt hvis lokal behandling ikke er mulig
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention under studiet og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis rituximab og 3 måneder efter den sidste dosis ibrutinib
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke dokument

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din type kræft i lymfesystemet
  • Du har ikke symptomer fra din sygdom
  • Din type kræft i lymfesystemet mangler et specifikt protein kaldet CD20, som er et stof på overfladen af kræftcellerne
  • Du har en anden type kræft i lymfesystemet end marginal zone B-celle lymfom, som er den specifikke type kræft denne undersøgelse fokuserer på
  • Din læge vurderer, at du ikke har brug for behandling med medicin, der virker i hele kroppen
  • Diagnosen af din kræft er ikke bekræftet ved histologisk undersøgelse, som betyder at lægen ikke har undersøgt væv under mikroskop for at bekræfte sygdommen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ueebjoorjv Dokry Sfmmh Da Rheu Lq Shpunuun Rom Italien
Ampfgrg Obryeuludna Umbogzoqmbsdt Czvbelhuevcg Drhgn Sitwhq E Dknus Snjrpmm Dg Tcjuqe Turin Italien
Cqcidp Huicwliqshb Unianrfrjhkte Dv Dkdrn Dijon Frankrig
Cdrckq Htnrdexfblb Rhfmvjub Uwbschbmvzewh Dj Tgrbr Tours Frankrig
Aesmoac Uxx Izevc Da Rblaxq Egirry Reggio Emilia Italien
Iuikjxtz Bnjjcoao Bordeaux Frankrig
Cytw Do Neupd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hjvsqhgk Uzdcjkcddybujn Sziteaehbl &hgrxsf Hdopylq dl Hwpxwyoujdu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.10.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.10.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.10.2019
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
03.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et lægemiddel, der blokerer et bestemt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan ibrutinib hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af lymfom-celler. Det tages som tabletter gennem munden og er designet til at målrette kræftcellerne specifikt.

Rituximab er et type immunterapi-lægemiddel kaldet et monoklonalt antistof. Det virker ved at genkende og binde sig til bestemte proteiner på overfladen af lymfom-celler, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at ødelægge disse kræftceller. Rituximab gives som en infusion direkte i blodåren på hospitalet over flere timer.

Undersøgte sygdomme:

Marginal zone B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker B-celler, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen opstår, når B-cellerne i marginalzonen af lymfevævet begynder at vokse ukontrolleret. Der findes tre hovedtyper: ekstranodalt marginal zone lymfom (EMZL), som opstår uden for lymfeknuderne, splenic marginal zone lymfom (SMZL), som påvirker milten, og nodalt marginal zone lymfom (NMZL), som opstår i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. Kræftcellerne har CD20-proteiner på deres overflade, hvilket er en markør, der kan påvises ved mikroskopisk undersøgelse. Patienter oplever ofte symptomer som hævede lymfeknuder, træthed og andre tegn på, at immunsystemet er påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-507886-25-00
Protokolkode:
IELSG47
NCT ID:
NCT03697512
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Afprøvning af ny medicin (CC-99282) alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af tilbagevendende non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Italien Spanien