Test af ny behandling med bendamustin og andre lægemidler til patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, hvor der dannes for mange hvide blodlegemer i knoglemarven. Når sygdommen kommer tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerer på behandling, kaldes det tilbagevendende eller behandlingsresistent kronisk lymfocytær leukæmi. Dette studie undersøger en behandling, der består af fire forskellige lægemidler givet i en bestemt rækkefølge. Først gives bendamustine, som er en type kemoterapi, der hjælper med at dræbe kræftceller. Derefter gives en kombination af tre andre lægemidler: obinutuzumab (GA101), som er et antistof der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, zanubrutinib (BGB-3111), som blokerer signaler der får kræftcellerne til at vokse, og venetoclax (ABT-199), som hjælper kræftcellerne med at dø naturligt.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt denne behandlingsrækkefølge virker og hvor sikker den er for patienter med tilbagevendende kronisk lymfocytær leukæmi. Behandlingen starter med to behandlingsrunder af bendamustine, efterfulgt af kombinationsbehandlingen med de tre andre lægemidler. Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Der vil blive taget prøver fra blodet for at måle, om der stadig er kræftceller til stede, hvilket hjælper lægerne med at bestemme, hvor længe behandlingen skal fortsætte.

Studiet vil følge patienterne gennem behandlingsfasen og derefter i en længere periode for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol. Lægerne vil også overvåge alle bivirkninger og sikkerhedsmæssige aspekter af behandlingen nøje. Patienterne vil modtage behandlingen i flere cyklusser, og behandlingens længde vil afhænge af, hvor godt hver enkelt patient reagerer på medicinen.

1 debulking behandling med bendamustine

Du vil modtage bendamustinehydrochlorid som infusion direkte i en blodåre. Denne medicin gives for at reducere antallet af kræftceller i dit blod før hovedbehandlingen.

Infusionen gives på hospitalet og tager normalt flere timer at gennemføre. Du vil blive overvåget under hele behandlingen.

Behandlingen gentages i 2 cyklusser, hvor hver cyklus varer cirka 4 uger.

2 evaluering efter debulking

Efter de 2 cyklusser med bendamustine vil lægen vurdere, hvordan behandlingen har virket på din sygdom.

Du vil få taget blodprøver og muligvis andre undersøgelser for at se, om behandlingen har reduceret kræftcellerne tilstrækkeligt.

Baseret på resultaterne vil lægen beslutte, om du kan fortsætte til næste fase af undersøgelsen.

3 kombinationsbehandling med tre lægemidler

Du vil nu modtage en kombination af tre forskellige lægemidler samtidig: obinutuzumab, zanubrutinib og venetoclax.

Obinutuzumab (også kaldet Gazyvaro) gives som infusion i en blodåre med en dosis på 1.000 mg. Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne.

Zanubrutinib tages som filmovertrukne tabletter gennem munden. Dette lægemiddel blokerer signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse.

Venetoclax (også kaldet Venclexta eller Venclyxto) tages som kapsler gennem munden. Dette lægemiddel hjælper kræftcellerne med at dø naturligt.

Denne kombinationsbehandling fortsætter gennem flere cyklusser, hvor hver cyklus varer cirka 4 uger.

4 overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at tjekke dine blodtal og organers funktion.

Lægen vil også måle minimal residual disease (MRD), som er meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage i dit blod.

Disse målinger hjælper lægen med at justere din behandling og beslutte, hvor længe du skal fortsætte med medicinen.

5 vurdering af behandlingsrespons

Efter 6 behandlingscyklusser vil lægen foretage en grundig vurdering af, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Dette sker cirka 12 uger efter start af den sidste behandlingscyklus og kaldes final restaging.

Du vil få taget blodprøver og muligvis andre undersøgelser for at måle, hvor mange kræftceller der er tilbage i din krop.

Lægen vil klassificere dit respons som enten komplet respons, delvis respons eller ingen respons baseret på standardiserede kriterier.

6 vedligeholdelsesbehandling

Hvis behandlingen har virket godt, kan du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Længden af vedligeholdelsesbehandlingen afhænger af MRD-målingerne i dit blod.

Du vil få kontrolleret MRD-niveauer hver 12. uge (cirka hver 3. måned) under vedligeholdelsesperioden.

Vedligeholdelsesbehandlingen kan stoppes, når MRD-niveauerne forbliver lave nok over tid.

7 opfølgningsperiode

Efter afslutning af aktiv behandling vil du gå ind i en opfølgningsperiode.

Du vil få kontrolleret MRD-niveauer hver 24. uge (cirka hver 6. måned) under opfølgningen.

Lægen vil overvåge dig for tegn på, at kræften kommer tilbage, og for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Regelmæssige konsultationer og blodprøver vil fortsætte for at sikre din fortsatte sundhed og for at indsamle vigtige data til undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en form for kronisk lymfocytisk leukæmi (en type blodkræft), som er kommet tilbage eller ikke reagerer på tidligere behandling, og som har brug for behandling ifølge lægestandard
  • Hvis du for nylig har fået anden kræftbehandling, skal du være kommet dig efter bivirkningerne, og behandlingen skal være stoppet inden for bestemte tidsperioder: cellegift mindst 28 dage før, antistofbehandling mindst 14 dage før, kinasehæmmere (medicin der blokerer bestemte proteiner) mindst 3 dage før
  • Du må ikke have fået din sygdom forværret under tidligere behandling med bestemte lægemidler som venetoclax eller ibrutinib, og du må ikke have resistensmutationer (genetiske ændringer der gør medicin mindre effektiv)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved at din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 ml per minut
  • Dit blod skal have tilstrækkelige værdier: neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,0 x 10⁹ per liter, hæmoglobin (iltbærende protein i røde blodlegemer) mindst 8,0 g per deciliter, og blodplader mindst 25 x 10⁹ per liter
  • Din lever skal fungere godt nok, målt ved at bilirubin (et nedbrydningsprodukt) og leverenzymer (AST/ALT) ikke er for høje i forhold til normale værdier
  • Du skal have negative tests for hepatitis B og C (leverbetændelse) og HIV inden for 6 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG-score (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være mellem 0 og 2, eller 3 hvis det skyldes din leukæmi
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage og følge undersøgelsens tidsplan og krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer. Gravid betyder at du venter barn, og ammer betyder at du giver brystmælk til dit barn
  • Du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol med behandling
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at få denne behandling
  • Du har en blødersygdom eller tager medicin, der forhindrer dit blod i at størkne
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer. Lever er organet der renser dit blod, og nyrer er organerne der laver urin
  • Du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du har fået en stamcelletransplantation – det er en behandling hvor du får nye blodceller fra en donor
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der ikke passer med studiet. Immunsystem er kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du har en sygdom i dit nervesystem, som påvirker din hjerne eller rygmarv
  • Du kan ikke tage de nødvendige blodprøver eller følge behandlingsplanen
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Udqczcercm Hinkjdxl Ckqjinr Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2020

Forsøgssteder

Bendamustine er en type kemoterapi medicin, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder kronisk lymfocytær leukæmi. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. I dette studie gives bendamustine først som de første to behandlingsrunder.

Obinutuzumab er en målrettet kræftmedicin, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Den virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælpe kroppens immunsystem med at ødelægge dem. Obinutuzumab gives som en del af kombinationsbehandlingen efter bendamustine.

Zanubrutinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer et bestemt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at overleve og vokse. Ved at blokere dette protein kan zanubrutinib hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst. Det tages som tabletter og er en del af kombinationsbehandlingen.

Venetoclax er en målrettet kræftmedicin, der blokerer et protein, som hjælper kræftceller med at undgå at dø. Ved at blokere dette protein tvinger venetoclax kræftcellerne til at dø på naturlig vis. Det tages som tabletter og er også en del af kombinationsbehandlingen sammen med obinutuzumab og zanubrutinib.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type kræft i blodet og knoglemarven, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, og de abnorme celler ophobes i blodet, lymfeknuderne, milten og andre organer. Når sygdommen er tilbagevendende eller resistent, betyder det, at den er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger. Patienterne kan opleve træthed, hyppige infektioner og hævede lymfeknuder. Sygdommen påvirker kroppens immunforsvar, da de abnorme celler ikke fungerer normalt. Tilstanden kan variere meget i hvor hurtigt den forværres hos forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2022-502201-16-00
Protokolkode:
CLL2-BZAG
NCT ID:
NCT04515238
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4