Test af ny behandling med atezolizumab, trastuzumab og vinorelbin til patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af HER2-positiv brystkræft, der er fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. Studiet fokuserer specifikt på patienter med østrogenreceptor negativ brystkræft eller en særlig type kaldet PAM50 non-luminal sygdom. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: atezolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, trastuzumab, som er et målrettet lægemiddel der specifikt angriber HER2-positive kræftceller, og vinorelbine, som er en type kemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombination af tre lægemidler er til at behandle denne specifikke type brystkræft hos patienter, der tidligere har fået behandling med trastuzumab-baseret kemoterapi og andre HER2-rettede lægemidler uden at opnå tilstrækkelig kontrol med sygdommen. Patienterne i studiet vil have gennemgået forudgående behandlinger, som ikke længere virker optimalt, og lægemiddelkombinationen undersøges som en mulig næste behandlingsmulighed.

Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling, mens læger nøje overvåger sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget billeder af kroppen for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og der vil blive udtaget prøver af tumorvæv til analyse. Studiet vil måle, hvor mange patienter der oplever en reduktion i tumorstørrelse, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og hvor længe patienterne lever. Læger vil også overvåge patienternes generelle helbred og sikkerhed gennem hele behandlingsperioden.

1 Indledende evaluering og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du skal underskrive et informeret samtykke dokument, som giver tilladelse til alle undersøgelsesprocedurer.

Dit tumorvæv vil blive testet centralt med PAM50-analyse for at bekræfte din sygdomstype. Dette er en genetisk test, der hjælper med at klassificere din kræfttype.

Dit væv vil også blive testet for PD-L1 ekspression ved hjælp af immunhistokemi for at måle specifikke proteiner i dit tumorvæv.

2 Baseline undersøgelser

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion, herunder lever-, nyre- og knoglemarvsværdier.

Dit hjerte vil blive evalueret med ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at sikre, at din hjertefunktion er mindst 50%.

Du vil få foretaget billeddiagnostik for at måle dine tumorer i henhold til RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest inden for 7 dage før den første behandling.

3 Start af behandling med tre lægemidler

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: atezolizumab, trastuzumab og vinorelbine.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Trastuzumab er et målrettet lægemiddel, der specifikt angriber HER2-positive kræftceller.

Vinorelbine er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Alle tre lægemidler gives som intravenøse infusioner direkte i din blodåre gennem et drop.

4 Behandlingscyklusser og dosering

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer flere uger.

Du vil modtage atezolizumab 1200 mg som en infusion på bestemt dage i hver cyklus.

Dosering og frekvens af trastuzumab og vinorelbine vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du udvikler uacceptable bivirkninger.

5 Regelmæssig monitorering og opfølgning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at klassificere bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver jævnligt for at kontrollere din organfunktion og blodtal.

Din hjertefunktion vil blive overvåget regelmæssigt under behandlingen.

6 Billeddiagnostik og tumorvurdering

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1 kriterier for at bestemme, om tumorerne er blevet mindre, forbliver stabile eller er vokset.

Dit behandlingsteam vil vurdere dit samlede respons, som kan klassificeres som komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller sygdomsprogression.

En særlig vurdering vil blive foretaget efter 24 uger for at måle klinisk benefit rate.

7 Långtidsopfølgning

Dit behandlingsteam vil spore, hvor længe din respons varer, hvis du responderer på behandlingen.

De vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død.

De vil også følge din samlede overlevelse over tid.

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op for at overvåge langtidseffekter og sygdomsstatus.

8 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge højeffektiv prævention under hele behandlingen.

Præventionskravene fortsætter i 5 måneder efter din sidste dosis atezolizumab, 3 måneder efter din sidste dosis vinorelbine og 7 måneder efter din sidste dosis trastuzumab.

Du skal informere dit behandlingsteam om eventuelle ændringer i din helbredstilstand eller nye symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og alle undersøgelser
Dit hjerte skal fungere normalt med en LVEF (hjertets pumpefunktion) på mindst 50%, målt med ultralyd af hjertet eller en særlig scanning
Du må ikke have psykologiske, familiemæssige eller geografiske forhold, der kan forhindre dig i at følge behandlingsplanen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling starter
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i flere måneder efter den sidste dosis
Hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen (CNS metastaser), kan du stadig deltage, hvis læssionerne enten ikke behøver øjeblikkelig behandling eller tidligere er blevet behandlet
Du skal være mand eller kvinde i alle aldre
Du skal være mindst 18 år gammel
Din ECOG performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være mellem 0 og 2
Du skal have brystkræft, der er bekræftet ved mikroskopi (histologisk bekræftet adenokarcinom), og som enten har spredt sig (metastatisk) eller ikke kan opereres
Din kræft skal være HER2-positiv ifølge de nyeste retningslinjer, hvilket betyder at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein
Din kræft skal enten være hormonreceptor negativ eller have en særlig genetisk profil kaldet non-luminal subtype, bekræftet ved en test kaldet PAM50
Du skal tidligere have fået mindst behandling med trastuzumab (et kræftlægemiddel) og anti-HER2 ADC (andre målrettede kræftlægemidler)
Der skal være væv fra din tumor tilgængeligt til undersøgelse, helst fra steder hvor kræften har spredt sig
Tumorvævet skal testes for et protein kaldet PD-L1 for at se, om du er egnet til behandlingen
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier, hvilket betyder at lægen kan måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der måler din neutrofil-tælling (hvide blodlegemer), hæmoglobin (røde blodlegemer), blodplader, kreatinin (nyrefunktion), leverenzymer (AST, ALT, alkalisk fosfatase) og bilirubin (leverfunction)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fremskreden brystcancer, som betyder kræft der har spredt sig eller er vendt tilbage på en måde, hvor det ikke kan helbredes
Du kan ikke deltage, hvis din brystcancer ikke er HER2-positiv, hvilket er en særlig type brystcancer med høje niveauer af et bestemt protein
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med trastuzumab, som er et lægemiddel der bruges til HER2-positiv brystcancer
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er blevet værre under eller efter behandling med trastuzumab og kemoterapi
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået behandling med Anti-HER2-ADC, som er en særlig type målrettet kræftbehandling
Du kan ikke deltage, hvis din brystcancer er ER-positiv eller luminal, hvilket betyder den vokser på grund af østrogen-hormonet
Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan opereres eller behandles med henblik på helbredelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara	Cáceres	Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada	Fuenlabrada	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Salut Sant Joan De Reus	Reus	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Canarias	San Cristóbal de La Laguna	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario De Leon	León	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien
Iudhfese Ckjihj Dgszqujtnfowyoule	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hyodwsva Vysd dlycqnqk	Barcelona	Spanien
Hiwexhpd Ugtpgwcodkwyu dd A Cduppl	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	17.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Trastuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt er designet til at bekæmpe brystkræft, som har for meget af et protein kaldet HER2. Dette lægemiddel binder sig til HER2-proteinerne på kræftcellernes overflade og hjælper med at stoppe deres vækst og deling. Det kan også hjælpe immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne.

Vinorelbin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet vinca-alkaloider. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig ved at påvirke de strukturer inde i cellerne, der er nødvendige for celledeling. Dette hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft

HER2-positiv brystkræft – HER2-positiv brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange HER2-proteiner på deres overflade. Dette protein fremmer normalt cellevækst, men når der er for meget af det, får kræftcellerne mulighed for at vokse og dele sig hurtigere end normale celler. Sygdommen kan opstå både før og efter overgangsalderen hos kvinder og kan også ramme mænd. HER2-positiv brystkræft har tendens til at være mere aggressiv end andre former for brystkræft. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften enten er kommet tilbage lokalt på en måde, hvor den ikke kan helbredes, eller at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2023-508829-28-00

Protokolkode:

SOLTI-1907

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med atezolizumab, trastuzumab og vinorelbin til patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?