Dette studie undersøger behandling af urotelial cancer, som er en form for kræft der opstår i urinvejene, herunder nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret. Studiet fokuserer på tilfælde, hvor kræften er lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv og ikke kan fjernes kirurgisk, eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. De behandlinger, der undersøges i studiet, omfatter et eksperimentelt lægemiddel kaldet BT8009, som kan gives alene eller i kombination med pembrolizumab, et immunterapi-lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Til sammenligning vil nogle deltagere modtage standardkemoterapi med cisplatin eller carboplatin kombineret med gemcitabin, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med avelumab hvis det er indiceret.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af BT8009 i kombination med pembrolizumab versus standardkemoterapi og at evaluere effektiviteten af BT8009 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab. Studiet er opdelt i to grupper eller kohorter af deltagere. I den første gruppe sammenlignes kombinationsbehandlingen med BT8009 og pembrolizumab med standardkemoterapi for at se, hvilken behandling bedst forhindrer kræftens fremskridt. I den anden gruppe undersøges hvor godt BT8009 virker alene og i kombination med pembrolizumab ved at måle hvor mange deltagere oplever en formindskelse af deres tumorer.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og tests for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil bruge standardiserede kriterier til at vurdere, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Behandlingen fortsætter, indtil kræften begynder at vokse igen, bivirkningerne bliver for alvorlige, eller deltageren vælger at forlade studiet.
Spanien 
