Test af nivolumab sammen med TACE/TAE behandling til patienter med mellemstadie leverkræft (hepatocellulært karcinom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hepatocellulært karcinom i mellemstadiet, som er en type leverkræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af nivolumab sammen med TACE eller TAE, mens den anden gruppe kun får TACE eller TAE. TACE og TAE er behandlingsmetoder, hvor blodtilførslen til kræftknuderne i leveren blokeres for at stoppe deres vækst. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften ved at blokere visse proteiner, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af nivolumab med TACE eller TAE kan forbedre overlevelsen sammenlignet med kun at få TACE eller TAE. Studiet er opdelt i to faser, hvor den første fase evaluerer, hvor godt kombinationsbehandlingen virker, mens den anden fase sammenligner overlevelsen mellem de to behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne få tildelt en af de to behandlinger tilfældigt. De vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger som CT-scanning eller MRI for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle forskellige blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker. Studiet følger deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen kan forhindre kræften i at vokse, og hvordan det påvirker deres generelle helbred og livskvalitet.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingerne sammenlignes på en retfærdig måde.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 første TACE eller TAE behandling

Du vil modtage en procedure kaldet TACE eller TAE, som er behandlinger, der blokerer blodtilførslen til kræftceller i leveren.

Under TACE vil lægen injicere kemoterapi direkte i blodkarrene, der forsyner tumoren. Kemoterapien kan være mitomycin, doxorubicin, idarubicin, cisplatin eller epirubicin.

Derefter vil der blive injiceret et stof kaldet Lipiodol Ultra Fluide (ethylioderede fedtsyreestere fra valmuefrøolie) i en dosis på 480 mg/ml for at blokere blodkarrene.

Under TAE vil kun blokeringsmaterialet blive anvendt uden kemoterapi.

Denne procedure udføres gennem et lille snit, normalt i lysken, hvor en tynd slange føres op til leveren.

3 immunterapi med nivolumab

Hvis du er i den gruppe, der modtager kombinationsbehandling, vil du få nivolumab (handelsnavnet Opdivo).

Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre (intravenøst).

Dosis er 10 mg pr. kg kropsvægt.

Infusionen gives hver 2. uge.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

4 opfølgning og evaluering

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion og generelle helbred.

Du vil få scanninger (CT eller MRI) for at måle, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle tumorernes størrelse og vurdere behandlingens effekt.

5 gentagne TACE eller TAE behandlinger

Afhængigt af, hvordan din tumor reagerer, kan du få yderligere TACE eller TAE behandlinger.

Hyppigheden og antallet af disse behandlinger vil afhænge af din specifikke situation og lægens vurdering.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du fortsætte med at få nivolumab hver 2. uge mellem procedurerne.

6 overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Lægen vil registrere alle alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere) og alvorlige uønskede hændelser.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

7 livskvalitetsvurdering

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende.

Disse inkluderer EORTC QLQ-C30 (generel kræft-livskvalitet), EORTC QLQ-HCC18 (specifik for leverkræft) og EQ5D (generel sundhed).

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

8 langvarig opfølgning

Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt tæt.

Lægen vil overvåge dig for tegn på, at kræften vokser eller spreder sig.

Der vil blive målt tid til TACE/TAE progression, hvilket betyder, hvor lang tid der går, før tumoren igen har behov for behandling.

Din overlevelse vil blive fulgt som det vigtigste mål i fase III-delen af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mellemstadium levercancer (hepatocellulært karcinom), hvilket betyder at kræften er spredt til flere områder i leveren, men ikke til andre organer
  • Din kræft skal være bekræftet ved vævsprøve (histologisk diagnose) og have mindst én svulst, der kan måles ved CT- eller MR-scanning
  • Du skal have en HAP-score på A, B eller C – dette er et system, der vurderer, hvor alvorlig din leversygdom er
  • Du må ikke have tilstande, der gør det farligt at få immunterapi (T-celle checkpoint hæmmer behandling), såsom:
    – Aktive autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
    – Brug af medicin, der svækker immunsystemet, herunder binyrebarkhormon i doser over 10 mg prednisolon dagligt
    – Tidligere organtransplantation
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 5 måneder efter for kvinder og 7 måneder efter for mænd
  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller 16 år i nogle lande) og have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal kunne klare daglige aktiviteter relativt normalt (ECOG performance status 0-1), hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise:
    Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/L
    Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) på mindst 1,0 x 10⁹/L
    Blodplader på mindst 60 x 10⁹/L
  • Dine levertal skal være:
    Bilirubin (galdestof) højst 50 μmol/L
    Leverenzymer (AST, ALT og ALP) højst 5 gange den normale værdi
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med kreatinin højst 1,5 gange den normale værdi
  • Din blodets størkningsevne (INR) skal være højst 1,6
  • Du skal have Child-Pugh A (score højst 6), hvilket betyder at din leverfunktion er relativt velbevaret trods kræftsygdommen
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • I Frankrig skal du være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper end leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis din leverkræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået immunterapi, som virker på dit immunsystems T-celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med TACE eller TAE (særlige behandlingsformer, hvor blodtilførslen til kræftknuden stoppes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (immunsuppressive lægemidler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis din leverfunktion er for dårlig (Child-Pugh klasse C)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C-infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cwsbqq Hyxvnksunyc Uwgoyrzlsbehe Rtike Reims Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.10.2022

Forsøgssteder

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Dette gør det muligt for kroppens naturlige forsvar at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

TACE (transarteriel kemoembolisation) er en behandling, hvor kemoterapi-medicin leveres direkte til leveren gennem blodkarrene. Under denne procedure sprøjtes medicin ind i de arterier, der forsyner kræftsvulsten med blod. Samtidig blokeres blodtilførslen til svulsten, hvilket hjælper med at ødelægge kræftcellerne og forhindre dem i at få de næringsstoffer, de har brug for.

TAE (transarteriel embolisation) er en lignende behandling som TACE, men uden kemoterapi-medicin. Under denne procedure blokeres blodkarrene, der forsyner kræftsvulsten, ved at indføre små partikler eller andre materialer. Dette afskærer svulstens blodforsyning og hjælper med at ødelægge kræftcellerne ved at forhindre dem i at få ilt og næringsstoffer.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, der udvikler sig fra levercellerne. Sygdommen opstår ofte hos patienter med kroniske leversygdomme som hepatitis B eller C, eller hos personer med skrumpelever. I det mellemste stadium vokser tumoren langsomt og kan brede sig til andre dele af leveren. Cancercellerne begynder som små knuder i levervævet og kan over tid blive større og påvirke leverens normale funktion. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens evne til at rense giftstoffer og producere vigtige proteiner. Patienterne kan opleve træthed, vægttab og ubehag i den øvre del af maven.

Forsøgs-ID:
2024-513882-38-00
Protokolkode:
ISRCTN12053408
NCT ID:
NCT04268888
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien