Test af nitroxoline-behandling mod vintererythem (KWE) – en sjælden hudsygdom hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Keratolytic Winter Erythema er en sjælden arvelig hudsygdom, der hovedsageligt påvirker hænder og fødder. Sygdommen forårsager rødme, afskalning af huden og kan medføre smerte samt ubehag ved kontakt med vand. Symptomerne har tendens til at forværres i vintermånederne. Dette studie undersøger behandling med nitroxoline, som er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at bestemme effektiviteten af nitroxoline behandling på det samlede hudområde, der er påvirket af Keratolytic Winter Erythema over en 22-ugers periode. Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at hver deltager vil modtage både det aktive lægemiddel og placebo i forskellige perioder af studiet. Dette gør det muligt at sammenligne effekten af behandlingen med den naturlige forløb af sygdommen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt gennem besøg, hvor hudtilstanden bliver vurderet og dokumenteret. Der vil blive taget hudprøver på bestemte tidspunkter for at undersøge ændringer i hudvævet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, træthed, angst og depression for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Sikkerhed og bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden ved hjælp af fysiske undersøgelser og laboratorieprøver.

1 Opstart af behandlingsperiode

Du vil modtage kapsler, som enten indeholder det aktive lægemiddel nitroxolin eller et placebo (inaktivt stof). Kapslerne ligner helt almindelige nitroxolin forte 250 mg kapsler.

Du vil ikke vide, hvilken type kapsler du får først, da dette er en blindet undersøgelse.

Du skal tage kapslerne som anvist af undersøgelseslægen.

2 Første behandlingsperiode (enten nitroxolin eller placebo)

Du vil være i denne periode i flere uger som en del af den samlede 22-ugers behandlingsperiode.

Under hele perioden skal du tage de udleverede kapsler nøjagtigt som foreskrevet.

Du skal gemme alle ikke-indtagne kapsler, da disse skal tælles ved dine kontrolbesøg for at sikre, at du tager medicinen korrekt.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til kontrolbesøg på fastsatte tidspunkter gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil antallet af dine tilbageværende kapsler blive talt for at kontrollere din overholdelse af behandlingen.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger fra studiebehandlingen.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og laboratorietest for at overvåge din sikkerhed.

4 Vurdering af hudens tilstand

Det samlede hudområde, der er påvirket af keratolytisk vintererythema (KWE), vil blive målt og dokumenteret.

Intensiteten af hudrødme vil blive vurderet på en skala fra 0 til 4.

Graden af hudafskalning vil blive vurderet og noteret.

Du vil blive bedt om at bedømme forskellige symptomer på skalaer fra 0 til 10, herunder vandintolerance, øget svedtendens, smerter og kløe.

5 Hudprøver

Der vil blive taget hudprøver (biopsier) ved start af undersøgelsen, efter 26 uger og efter 52 uger.

Disse prøver vil blive analyseret under mikroskop for at se ændringer i hudvævet.

6 Livskvalitetsspørgeskemaer

Du skal udfylde DLQI-spørgeskema ved hvert besøg for at vurdere, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv.

Efter 26 og 52 uger skal du udfylde SF-36v2 Health Survey, som måler din generelle sundhedstilstand.

Du skal også udfylde Chalder Fatigue Scale efter 26 og 52 uger for at vurdere træthedsniveau.

Endelig skal du udfylde Hospital Anxiety & Depression Scale efter 26 og 52 uger for at vurdere angst og depression.

7 Skift til anden behandlingsperiode

Efter den første behandlingsperiode vil du skifte til den anden type kapsler (hvis du fik nitroxolin først, får du nu placebo og omvendt).

Dette er den såkaldte crossover-del af undersøgelsen, hvor alle deltagere prøver begge behandlinger.

Du skal fortsætte med at tage kapslerne nøjagtigt som foreskrevet i denne anden periode.

8 Anden behandlingsperiode

Du vil gennemgå de samme procedurer som i den første periode.

Kontrolbesøg, hudvurderinger og spørgeskemaer fortsætter som tidligere.

Overholdelse af behandlingen vil fortsat blive overvåget ved at tælle tilbageværende kapsler.

9 Afsluttende vurdering efter 52 uger

Efter den samlede 52-ugers periode vil den sidste hudprøve blive taget.

Du skal udfylde de afsluttende livskvalitetsspørgeskemaer.

Der vil blive foretaget en sidste sikkerhedsvurdering med fysisk undersøgelse og laboratorietest.

Din deltagelse i undersøgelsen vil herefter være afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have diagnosen KWE (keratolytisk vinter erytem), som er en hudlidelse der typisk opstår om vinteren. Diagnosen skal være bekræftet ved genetisk test af dig selv eller et nært familiemedlem
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal veje mindst 50 kg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele studieperioden for at undgå graviditet
  • Du skal være i stand til at forstå studiet og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal kunne følge alle kravene og begrænsningerne i studiet, som bliver beskrevet i samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for nitroxolin eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – dette betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – dette betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke studiet eller være farlige sammen med nitroxolin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme – dette er tilstande hvor hjernen sender forkerte signaler og kan give kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme, som kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden behandling for din hudtilstand inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsystemproblemer – dette betyder at dit krops forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller andre alvorlige sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

Nitroxoline er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle urinvejsinfektioner. I denne undersøgelse testes det som en mulig behandling for en sjælden hudlidelse kaldet Keratolytic Winter Erythema (KWE). KWE er en genetisk hudlidelse, der forårsager rødme og afskalning af huden, særligt i vintermånederne. Nitroxoline tages gennem munden som tabletter og kan have egenskaber, der hjælper med at reducere de hudforandringer, der ses ved KWE. Forskerne vil undersøge, om dette lægemiddel kan formindske det samlede hudområde, der er påvirket af lidelsen over en 22-ugers periode.

Undersøgte sygdomme:

Keratolytisk vinter-erythema – En sjælden hudlidelse som hovedsageligt påvirker håndfladerne og fodsålerne, karakteriseret ved cykliske udbrud der typisk forværres i vintermånederne. Sygdommen viser sig som røde, skællende områder på huden der kan være forbundet med smerter og kløe. De berørte hudområder udvikler tydeligt synlig rødme og afskalning af hudceller. Tilstanden kan også medføre øget svedproduktion og ubehag ved kontakt med vand. Symptomerne følger ofte et sæsonbestemt mønster med forværring i de koldere måneder af året.

Forsøgs-ID:
2022-501726-38-00
Protokolkode:
1.0
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9