Test af nerandomilast mod lungesygdom hos patienter med leddegigt og andre bindevævssygdomme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet systemiske autoimmune reumatiske sygdomme associeret interstitiel lungesygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv og forårsager ar og inflammation i lungerne. Sygdommen kan opstå hos patienter med forskellige reumatiske sygdomme som reumatoid artritis, sklerose, muskel- og bindevævssygdomme, Sjögrens sygdom eller blandet bindervævssygdom. Studiet tester et lægemiddel kaldet nerandomilast mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling i lungerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om nerandomilast kan reducere omfanget af lungeforværring over en periode på 26 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får nerandomilast og den anden får placebo, uden at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige behandling for deres reumatiske sygdom, mens de samtidig tager studiemedicinen. Lungefunktionen vil blive overvåget gennem forskellige tests, herunder computertomografi skanninger for at måle ændringer i lungernes struktur og spirometri tests for at vurdere lungernes kapacitet.

Studiet vil følge deltagerne i 26 uger og måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder ændringer i lungernes ar-dannelse, lungefunktion og symptomer som åndenød og hoste. Deltagerne skal have stabil behandling med immunundertrykkende medicin i flere måneder før studiet starter og må ikke have vist forbedring i deres lungetilstand trods tidligere behandling. De forskellige målinger vil hjælpe forskerne med at forstå, om nerandomilast kan være en effektiv behandling for denne alvorlige lungesygdom.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en grundig sundhedsundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer lungefunktionstest, hvor din forcerede vitale kapacitet (FVC) – det maksimale volumen luft du kan puste ud – måles og skal være mindst 45% af det normale.

Der tages en DLCO-test, som måler hvor godt dine lunger kan optage ilt, og denne skal være mindst 25% af det normale. Du får også taget en højopløsnings computertomografi (HRCT) af lungerne for at vurdere omfanget af lungefibrose.

Dine nuværende mediciner vil blive gennemgået. Du skal have været på stabil behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) i mindst 6 måneder, eller 3 måneder hvis du har muskelbetændelse. Hvis du bruger nintedanib, skal dosis have været stabil i mindst 12 uger.

2 Randomisering og start af studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage nerandomilast (BI 1015550) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter, som skal tages dagligt gennem hele studieperioden på 26 uger. Den præcise dosis og hyppighed vil blive forklaret af studiestedet.

Du fortsætter med dine sædvanlige mediciner for din reumatiske sygdom og lungefibrose som før studiet.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på studiestedet gennem de 26 uger. Ved hvert besøg vil dit helbred blive overvåget, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion. Lungefunktionstests vil blive gentaget regelmæssigt for at måle ændringer i din FVC.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, særligt åndenød og hoste, ved hjælp af Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) skalaen.

4 Afsluttende vurdering ved uge 26

Ved afslutningen af de 26 uger vil der blive taget en ny HRCT-scanning af dine lunger. Denne vil blive sammenlignet med scanningen fra starten for at måle ændringer i QILD-score – et mål for lungefibrosens omfang.

Der vil også blive målt på andre aspekter som kvantitativ lungefibrose (QLF) og kvantitativ matteglas-opacity (QGGO), som er forskellige måder at vurdere lungeforandringer på scanningerne.

En afsluttende lungefunktionstest vil blive udført, og du vil igen udfylde symptomspørgeskemaer for at vurdere ændringer i din livskvalitet og symptomer.

5 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den 26-ugers behandlingsperiode vil der være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Alle bivirkninger og ændringer i din sundhed vil blive registreret, selvom du ikke længere tager studiemedicinen.

Dit lægehold vil fortsætte med at følge op på eventuelle langsigtede effekter af studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en systemisk autoimmun reumatisk sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv) med interstitiel lungesygdom (arvævsdannelse i lungerne). Dette skal være diagnosticeret af en reumatolog og være en af følgende: reumatoid arthritis (leddegigt), systemisk sklerose (bindevævssygdom – du må ikke have positive anticentromer antistoffer), inflammatorisk myopati (muskelbetændelse), Sjögrens sygdom (tørhedssyndom), eller blandet bindevævssygdom
  • Du skal have fibrotisk interstitiel lungesygdom (arvævsdannelse i lungerne) som kan ses på en højopløsnings computertomografi (detaljeret røntgenbillede af lungerne). Sygdommen skal påvirke mere end 10% af dine lunger ifølge en scanning taget inden for de sidste 12 måneder
  • Din lungefunktion og lungesygdom må ikke være blevet bedre efter behandling med immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunsystemet). Dette betyder at din forcerede vitalkapacitet (mål for hvor meget luft du kan puste ud) ikke må være forbedret med mere end 5% inden for de sidste 15 måneder, og din læge må ikke vurdere at din lungesygdom er blevet væsentligt bedre
  • Din forcerede vitalkapacitet skal være mindst 45% af det normale for en person på din alder og størrelse
  • Din diffusionskapacitet (mål for hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet) skal være mindst 25% af det normale, korrigeret for dit hæmoglobinniveau (mængden af røde blodlegemer)
  • Du skal have været i stabil behandling med immunsupprimerende medicin i mindst 6 måneder (eller 3 måneder hvis du har muskelbetændelse med lungesygdom). Hvis du bruger prednison (et steroid), skal dosen have været den samme i mindst 4 uger. Hvis du bruger rituximab (en type immunsupprimerende medicin), skal du have afsluttet din første behandlingsserie for mere end 6 måneder siden
  • Hvis du bruger nintedanib (medicin til behandling af lungefibrose), skal dosen have været den samme i mindst 12 uger
  • Din læge skal vurdere, at der ikke er planlagt ændringer i din nuværende behandling med immunsupprimerende medicin, immunmodulerende medicin eller nintedanib
  • Der gælder yderligere kriterier for deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose – det vil sige en smitsom lungesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft som ikke er helbredt eller under aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteinsufficiens – det vil sige at dit hjerte ikke pumper godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft myokardieinfarkt – det vil sige blodprop i hjertet – inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte medicin som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre forsøg med ny medicin for nylig
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nerandomilast – det er den nye medicin som testes i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre lungesygdomme som ikke er relateret til din autoimmune sygdom – det vil sige sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige mentale sygdomme som gør det svært at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som lægen mener vil påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Krankenhaus Porz Am Rhein gGmbH Köln Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
medius KLINIKEN gGmbH Kirchheim unter Teck Tyskland
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Ckttnknb Hxqixbqqnxmo Ummrqvtqjfguv Ds Vybj Vigo Spanien
Sebcxzytm Trywaeqy Ha Skien Norge
Htbdyg Flkkuehqha Vmnksxsxyullhdltc Gmtl Gommern Tyskland
Idhwalgdbtupzncsrdfx Goih Berlin Tyskland
Atdehzvt Uxeyysphpk Hnbahwsu Lørenskog Norge
Ceutyr Hhnvhlktilw Rohwlzsq Dvnrdnbjnwttuz Angers Frankrig
Uctvycwqnz Dqrmx Soxqg Dg Rsrr Lv Sydijtbl Rom Italien
Kqevgahb dpb Uswinxxfetki Mfujyscu Ayw München Tyskland
Hqgfjdcj Dz Lh Spixl Cnee I Svgt Pwk Barcelona Spanien
Ebzyill Uppugwbdhdtk Mbrtrec Cnrghdp Rlkkckxkl (ssvqbto Mtl Rotterdam Holland
Uscspnxyqawfqvuovafxi Ducbymkuvop Agy Düsseldorf Tyskland
Hkvnserl Vvbz dvdekvqo Barcelona Spanien
Hmixcvkn Ulwwbihszrfabw Sucuejdnex &etpvvt Heebvsa dl Hpufkiotcdz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.08.2025
Holland Holland
rekrutterer
21.08.2025
Italien Italien
rekrutterer
21.08.2025
Norge Norge
rekrutterer
21.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
21.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.08.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
21.08.2025

Forsøgssteder

Nerandomilast er et nyt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for lungesygdom, der opstår i forbindelse med autoimmune ledsygdomme. Dette lægemiddel arbejder på at reducere betændelse og ødelæggelse af lungevævet. I dette studie får nogle patienter nerandomilast for at se, om det kan hjælpe med at forhindre forværring af lungesygdommen eller måske endda forbedre lungetilstanden over en 26-ugers periode. Forskerne vil bruge specielle røntgenbilleder af lungerne til at måle, om lægemidlet gør en forskel sammenlignet med patienter, der ikke får det aktive lægemiddel.

Systemisk autoimmun reumatisk sygdom-associeret interstitiel lungesygdom – Dette er en tilstand hvor immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens eget væv, hvilket påvirker både led og lunger. Sygdommen udvikler sig når autoimmune reumatiske lidelser som leddegigt eller sklerodermie breder sig til lungerne. Lungevævet bliver betændt og begynder at danne arvæv, hvilket gør det sværere at trække vejret. Over tid bliver lungerne mere stive og mindre effektive til at optage ilt. Patienter oplever ofte åndenød, tør hoste og træthed som forværres gradvist. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-512849-17-00
Protokolkode:
1305-0046
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4