Test af MRI-kontraststof i rygmarven hos voksne med forhøjet tryk i hjernen (idiopatisk intrakraniel hypertension)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige sygdomme, der påvirker væsken omkring hjernen og rygmarven, kaldet cerebrospinalvæske. De sygdomme, der studeres, omfatter idiopatisk intrakraniel hypertension, som betyder for højt tryk i hovedet uden kendt årsag, intrakranielle cyster, der er væskefyldte hulrum i hjernen, primær eller sekundær hjernekræft, kommunicerende hydrocephalus, som er en tilstand hvor cerebrospinalvæsken ikke drænes ordentligt, primær malign hjernetumor, og idiopatisk intrakraniel hypotension, der betyder for lavt tryk i hovedet uden kendt årsag. Behandlingen involverer brug af et MRI kontrastmiddel, som er et stof der gør det lettere at se strukturer på scanninger.

Formålet med studiet er at vurdere hvordan cerebrospinalvæsken bevæger sig i rummene omkring hjernen og rygmarven samt at estimere hvor hurtigt væsken bliver fjernet fra kroppen. Under studiet får deltagerne intrathecal kontrastforstærket magnetisk resonans billeddannelse, hvilket betyder at kontrastmidlet bliver indsprøjtet direkte i rygmarvskanalen, som er det rum hvor cerebrospinalvæsken befinder sig omkring rygmarven. Derefter bliver der taget MRI scanninger, som er en type røntgen der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen indvendigt.

Studiet følger hvordan kontrastmidlet bevæger sig gennem cerebrospinalvæskens rum i centralnervesystemet, som består af hjernen og rygmarven. Ved at tage flere scanninger over tid kan forskerne se hvordan væsken strømmer og hvor hurtigt den bliver fjernet fra kroppen. Dette gøres også ved at måle koncentrationen af kontrastmidlet i blodet på forskellige tidspunkter. Denne information hjælper med at forstå hvordan cerebrospinalvæsken fungerer hos personer med disse sygdomme.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Lægen vil kontrollere din helbredstilstand og sikre sig, at det er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen med gadobutrol som kontraststof.

2 Administration af kontraststof

Du vil modtage gadobutrol, som er et MRI-kontraststof, direkte i din rygradskanal gennem en procedure kaldet intratekal injektion.

Dette kontraststof vil hjælpe med at visualisere flowet af cerebrospinalvæske (den væske, der omgiver din hjerne og rygmarv) i dit nervesystem.

3 MRI-skanninger

Du vil gennemgå MRI-skanninger (magnetisk resonans billeddannelse) for at overvåge, hvordan kontraststoffet bevæger sig gennem dine cerebrospinalvæske-rum.

Disse skanninger vil give lægen mulighed for at visualisere flowet af cerebrospinalvæske i dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv).

4 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver fra dig for at måle koncentrationen af MRI-kontraststoffet i dit blod.

Disse målinger vil hjælpe lægen med at estimere, hvor hurtigt din krop fjerner cerebrospinalvæsken (CSF-clearance).

5 Individuel vurdering

Lægen vil foretage en individualiseret vurdering af flowet af din cerebrospinalvæske baseret på resultaterne fra MRI-skanningerne og blodprøverne.

Denne vurdering vil hjælpe med at forstå, hvordan væsken bevæger sig gennem dine cerebrospinalvæske-rum og dit centralnervesystem.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på kontraststoffet.

Lægen vil følge op på dine resultater og vurdere effektiviteten af undersøgelsesmetoden til diagnose af din specifikke tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en tilstand kaldet idiopatisk intrakraniel hypertension, som betyder forhøjet tryk i hovedet uden kendt årsag
  • Du kan have intrakranielle cyster, som er væskefyldte hulrum inde i hjernen
  • Du kan have primær eller sekundær hjernekræft, hvilket betyder kræft der enten starter i hjernen eller har spredt sig til hjernen fra andre steder
  • Du kan have kommunikerende hydrocephalus, som er en tilstand hvor der samles for meget væske i hjernens hulrum
  • Du kan have en primær ondartad hjernetumor, som betyder en kræfttumor der starter i hjernen
  • Du kan have idiopatisk intrakraniel hypotension, som betyder for lavt tryk i hovedet uden kendt årsag
  • Du skal være egnet til en individuel vurdering af cerebrospinalvæskeflow, hvilket betyder en undersøgelse af hvordan væsken omkring hjernen og rygmarven bevæger sig
  • Undersøgelsen skal kunne estimere cerebrospinalvæske-clearance, som handler om hvor hurtigt væsken omkring hjernen fjernes fra kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har idiopatisk intrakraniel hypertension – dette betyder højt tryk i hovedet uden en kendt årsag
  • Du har intrakranielle cyster – dette er væskefyldte hulrum inde i hovedet
  • Du har primær eller sekundær hjernekræft – dette betyder kræft der starter i hjernen eller kræft der har spredt sig til hjernen fra andre dele af kroppen
  • Du har kommunikerende hydrocephalus – dette er en tilstand hvor der samles for meget væske i hjernens hulrum, og væsken kan flyde frit mellem hulrummene
  • Du har primær ondartet hjernetumor – dette er en kræftsvulst der starter i hjernen
  • Du har idiopatisk intrakraniel hypotension – dette betyder lavt tryk i hovedet uden en kendt årsag
  • Du skal have en individualiseret vurdering af cerebrospinalvæske flow – dette er en speciel undersøgelse af hvordan væsken omkring hjernen og rygmarven bevæger sig og bliver fjernet fra kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
23.09.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intrathecal kontrastmiddel er et særligt farvestof, der sprøjtes direkte ind i rygmarvsvæsken gennem en lille nål i ryggen. Dette kontrastmiddel hjælper lægerne med at se, hvordan væsken bevæger sig rundt i hjernen og rygmarven, når der tages billeder med en MR-scanner. Kontrastmidlet gør det muligt at følge væskens vej og se, om den flyder normalt eller om der er problemer med flowet.

Magnetisk resonans scanning (MR-scanning) er en billedtagningsmetode, der bruger magnetiske felter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af kroppen indeni. I dette studie bruges MR-scanneren til at tage billeder af hjernen og rygmarven, mens kontrastmidlet bevæger sig gennem rygmarvsvæsken. Dette hjælper lægerne med at se, hvordan væsken cirkulerer og renses fra det centrale nervesystem.

Idiopatisk intrakraniel hypertension – Dette er en tilstand hvor trykket inde i kraniet bliver unormalt højt uden nogen kendt årsag. Sygdommen opstår når cerebrospinalvæsken, som normalt beskytter hjernen, ikke kan flyde eller absorberes ordentligt. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist og inkluderer vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser og kvalme. Tilstanden rammer oftest kvinder i den fødedygtige alder og kan føre til permanent synstab hvis den ikke behandles. Trykket i hovedet kan svinge, og symptomerne kan blive værre ved fysisk aktivitet eller når personen ligger ned.

Intrakranielle cyster – Dette er væskefyldte hulrum der udvikler sig inde i kraniet eller hjernevævet. Cysterne kan være medfødte eller opstå senere i livet på grund af infektioner, traumer eller andre faktorer. De fleste cyster vokser langsomt over tid og kan forblive symptomfrie i mange år. Når cysterne bliver større, kan de presse på det omkringliggende hjernevæv og forårsage hovedpine, krampeanfald eller neurologiske problemer. Placeringen af cysten bestemmer ofte, hvilke symptomer der opstår.

Primær eller sekundær hjernekræft – Hjernekræft refererer til ondartede tumorer der enten opstår direkte i hjernen (primær) eller spreder sig til hjernen fra andre dele af kroppen (sekundær). Primære hjernetumorer udvikler sig fra hjerneceller, mens sekundære tumorer stammer fra kræft andre steder i kroppen. Symptomerne afhænger af tumorens størrelse og placering og kan inkludere hovedpine, krampeanfald, personlighedsændringer og neurologiske problemer. Tumorer kan vokse hurtigt eller langsomt afhængigt af deres type. Sekundær hjernekræft er mere almindelig end primær hjernekræft.

Kommunikerende hydrocephalus – Dette er en tilstand hvor cerebrospinalvæsken ikke kan absorberes ordentligt af kroppen, selvom væsken kan flyde frit gennem hjernens hulrum. Problemet opstår typisk i absorptionsområderne omkring hjernen, hvor væsken normalt optages i blodbanen. Tilstanden fører til ophobning af cerebrospinalvæske og øget tryk i kraniet. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og inkluderer hovedpine, kvalme, balanceproblemer og kognitive vanskeligheder. Hos ældre kan tilstanden ligne demens med hukommelsesproblemer og gangbesvær.

Primær malign hjernetumor – Dette er en ondartede svulst der opstår direkte fra hjerneceller og vokser ukontrolleret. Tumoren udvikler sig fra normale hjerneceller der pludselig begynder at dele sig unormalt hurtigt. Forskellige typer hjerneceller kan blive til kræftceller, hvilket resulterer i forskellige tumortyper. Symptomerne afhænger af hvor i hjernen tumoren er placeret og kan inkludere krampeanfald, hovedpine, personlighedsændringer og tab af specifikke hjernefunktioner. Maligne hjernetumorer har tendens til at vokse hurtigt og invadere det omkringliggende sunde hjernevæv.

Idiopatisk intrakraniel hypotension – Dette er en sjælden tilstand hvor trykket inde i kraniet bliver unormalt lavt uden nogen kendt årsag. Sygdommen opstår når der er et lek i det system der indeholder cerebrospinalvæsken, hvilket fører til tab af væske og reduceret tryk. Den mest karakteristiske symptom er hovedpine der bliver værre når personen står op og bedre når de ligger ned. Andre symptomer kan inkludere nakkesmerter, kvalme, synsforstyrrelser og hørenedsættelse. Tilstanden kan opstå spontant uden nogen udløsende faktor.

Forsøgs-ID:
2024-519936-18-00
Protokolkode:
2015/96 MRI contrast
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre tau PET-sporstoffer ([18F]RO948, [18F]PI2620 og [18F]MK-6240) hos personer med kognitiv svækkelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige