Test af MK-1200 lægemiddel til behandling af fremskreden kræft i fast væv

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet MK-1200 til patienter med fremskreden solide tumorer. Solide tumorer er kræfttyper, der danner faste klumper af kræftceller i kroppen, i modsætning til blodkræft. I dette studie fokuseres der på specifikke typer af fremskreden kræft, herunder mavekræft (inklusive kræft i overgangen mellem spiserør og mave), spiserørskræft, galdevejskræft og bugspytkirtlens adenocarcinom. Fremskreden kræft betyder, at sygdommen ikke kan fjernes ved operation og/eller har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af MK-1200 som en enkeltstående behandling. Studiet er opdelt i to dele, hvor begge dele undersøger, hvordan patienter reagerer på medicinen og hvor godt de tåler den. Under studiet vil deltagerne modtage MK-1200 og blive nøje overvåget for bivirkninger og tegn på, om behandlingen virker mod deres kræft. Læger vil måle, hvor meget medicin der er i blodet på forskellige tidspunkter, og de vil også vurdere, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Deltagerne i studiet skal tidligere have modtaget og været gennem progression på en eller to tidligere kræftbehandlinger. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, hvor lang tid der går før kræften forværres, og den overordnede overlevelse. Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forbedret til et acceptabelt niveau før deltagelse. Personer med HIV-infektion kan deltage, hvis deres HIV er velkontrolleret med medicin.

1 Indledende evalueringsperiode

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i studiet.

Dette inkluderer bekræftelse af din fremskredte solide tumor (kræft der ikke kan opereres væk og/eller har spredt sig), som skal være mavekræft (inklusive kræft ved overgangen mellem mavesæk og spiserør), spiserørskræft, galdegangskræft eller bugspytkirtlens adenocarcinom.

Du skal tidligere have modtaget 1 eller 2 behandlingsforløb mod kræften, som enten ikke har virket eller hvor kræften er kommet tilbage.

Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forbedret til næsten normale niveauer.

Hvis du har HIV, skal infektionen være veldokumenteret kontrolleret med medicin.

2 Start af behandling med MK-1200

Du vil modtage behandling med MK-1200, som gives som en infusion direkte i blodåren.

Medicinen kommer som et pulver, der blandes med væske før det gives til dig.

Behandlingen gives som monoterapi, hvilket betyder at MK-1200 er den eneste kræftmedicin du får i dette studie.

Studiet er open-label, hvilket betyder at både du og lægerne ved, hvilken behandling du får.

3 Løbende medicinsk overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil lægerne nøje overvåge din tilstand for at vurdere behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.

Du vil blive observeret for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger der kan kræve ændring af behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet, uanset om de er relateret til behandlingen eller ej.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.

4 Regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter standardkriterier kaldet RECIST 1.1, som er en måde at måle ændringer i tumorstørrelse på.

Scanningerne vil blive gennemgået både af dine behandlende læger og af uafhængige eksperter, der ikke ved hvilken behandling du får.

Lægerne vil beregne dit objektive respons, som viser hvor godt behandlingen virker.

5 Blodprøvetagning til medicinmåling

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af MK-1200 i dit blod.

Disse målinger inkluderer den højeste koncentration af medicinen i dit blod efter hver dosis.

Lægerne vil også måle den laveste koncentration lige før næste dosis gives.

Der beregnes et område under kurven, som viser den samlede mængde medicin dit legeme er blevet udsat for over tid.

6 Langtidsopfølgning

Lægerne vil følge dig for at måle hvor længe din kræft reagerer positivt på behandlingen, kaldet responsets varighed.

De vil beregne progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til kræften forværres eller du dør.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt, hvilket er tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Studiet forventes at fortsætte indtil marts 2027 for at indsamle alle nødvendige data.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en fremskreden solid tumor (kræftknude), som ikke kan opereres bort eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være en af disse typer: mavekræft (inklusive kræft ved overgangen mellem spiserør og mave), spiserørskræft, galdegangskræft, eller bugspytkirtlens gang-adenocarcinom (en bestemt type bugspytkirtlekræft)
  • Du skal have modtaget 1 eller 2 tidligere kræftbehandlinger, som ikke har virket eller hvor kræften er kommet tilbage
  • Hvis du tidligere har haft bivirkninger (negative reaktioner) fra kræftbehandling, skal disse være blevet bedre til næsten normalt niveau
  • Hvis du har HIV-infektion (virus som svækker immunforsvaret), skal din tilstand være velkontrolleret med medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin, der bekæmper kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling, der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemétastaser (kræftspredning til hjernen), som ikke er behandlet eller er ustabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens forsvar angriber egne celler), der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsupprimerende medicin (medicin, der svækker kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi (overfølsomhed) over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Upfaxreihwpwgh Cfmyuda Kqqsppqzp Gdańsk Polen
Ngafyhfd Irozwrpd Omqfwphrr Icv Mvoym Snqwudzugdmseltncfliwyptrbqz Iubyexoj Bwbkhkzw Krakow Polen
Hpeaiusx Viqr dbxpxeor Barcelona Spanien
Cjztwp Otmik Luxjqby Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-1200 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af fremskreden kræft. Dette lægemiddel er designet til at angribe kræftceller på en specifik måde og hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe tumorer. MK-1200 gives som en enkeltbehandling, hvilket betyder, at deltagerne kun vil modtage dette ene lægemiddel og ikke en kombination af forskellige behandlinger. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikkert det er, og hvor godt det virker hos patienter med forskellige typer af fremskreden kræft, hvor andre standardbehandlinger ikke længere virker.

Fremskreden solid tumor – En fremskreden solid tumor er en kræftform, hvor ondartede celler har dannet en fast masse eller klump i kroppen. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Tumoren kan opstå i forskellige organer som lunger, bryst, lever, tarme eller andre kropsdele. I det fremskredne stadium har kræften typisk spredt sig ud over sit oprindelige sted eller er blevet så stor, at den påvirker de omkringliggende væv. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor cellerne mister deres normale funktion og bliver mere aggressive. Kræftcellerne kan også udvikle resistens over for kroppens naturlige forsvarsmekanismer.

Forsøgs-ID:
2023-508684-68-00
Protokolkode:
MK-1200-002
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien