Test af medicinen ensifentrine til behandling af bronkiektasi (ikke relateret til cystisk fibrose)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet ikke-cystisk fibrose bronkiektasi, som er en tilstand hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidet og fortykkede. Personer med denne sygdom oplever ofte vedvarende hoste, slim i lungerne og tilbagevendende lungeinfektioner. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet ensifentrin, som gives gennem en nebulizer – en maskine der omdanner flydende medicin til damp, så det kan indåndes direkte til lungerne. Nogle deltagere vil modtage det rigtige lægemiddel, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om ensifentrin kan reducere antallet af lungeopblussen, som er perioder hvor symptomerne bliver værre og kræver behandling med antibiotika. Under studiet vil deltagerne tage deres tildelte behandling to gange dagligt gennem nebulizeren i 24 uger. Forskerne vil følge deltagerne tæt og måle forskellige aspekter af deres lungesygdom, herunder hvor ofte de oplever lungeopblussen, hvordan deres hoste og slim påvirkes, og hvordan deres generelle livskvalitet ændrer sig.

Dette er et dobbelt-blindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor de vil blive undersøgt og have deres lungesymptomer vurderet. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om ensifentrin kan være en nyttig behandling for personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.

1 Baseline-besøg og start af behandling

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser og tests for at måle din aktuelle helbredstilstand. Dette inkluderer lungefunktionstest, kvalitetsskemaer og opspytprøver.

Du vil få udleveret din første forsyning af forsøgsmedikament. Dette vil enten være ensifentrine 3 mg eller placebo (en inaktiv behandling uden lægemiddel), men hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilket du får.

Du vil blive instrueret i, hvordan du bruger nebulizeren (en maskine, der omdanner flydende medicin til en tåge, som du kan indånde). Du skal bruge denne to gange dagligt.

Medicinen leveres i små gennemsigtige beholdere kaldet ampuller, som indeholder en suspension (en væske med medicin i). Du skal bruge én ampul til hver behandling.

2 Uge 6 opfølgningsbesøg

Du skal møde op til en kontrol efter 6 ugers behandling.

Du vil gennemgå de samme tests som ved baseline-besøget, herunder lungefunktionstest og udfylde spørgeskemaer om dine symptomer.

Dit behandlingsteam vil kontrollere, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen bivirkninger.

Du vil få udleveret mere forsøgsmedikament til de næste uger.

3 Uge 12 opfølgningsbesøg

Du skal møde op til endnu en kontrol efter 12 ugers behandling.

Du vil igen gennemgå lungefunktionstest og udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Dit behandlingsteam vil vurdere din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

Du vil få udleveret den sidste portion forsøgsmedikament til resten af studieperioden.

4 Uge 24 afsluttende besøg

Efter 24 ugers behandling skal du til dit sidste studiebesøg.

Du vil gennemgå alle de samme tests og undersøgelser som ved de tidligere besøg.

Dit behandlingsteam vil foretage en endelig vurdering af din helbredstilstand og registrere eventuelle ændringer siden studiestart.

Du skal stoppe med at tage forsøgsmedikament efter dette besøg.

5 Daglig behandling gennem hele studiet

Du skal tage din medicin to gange dagligt (morgen og aften) gennem alle 24 uger af studiet.

Hver behandling består af indånding af indholdet fra én ampul ved hjælp af nebulizeren.

Behandlingen tager typisk 10-15 minutter hver gang, hvor du indånder den tåge, som nebulizeren producerer.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkter hver dag og følger instruktionerne nøje.

6 Løbende overvågning af lungeforværringer

Through hele studieperioden vil dit behandlingsteam følge med i, om du oplever lungeforværringer (perioder hvor dine lungesymptomer bliver værre).

Du skal kontakte studiestedet, hvis du oplever forværring af hoste, øget opspyt, åndenød eller andre tegn på, at din tilstand bliver værre.

Hvis du får brug for antibiotikabehandling på grund af lungeproblemer, vil dette blive registreret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår formålet med undersøgelsen og studieprocedurerne, og du er indforstået med at følge kravene og begrænsningerne
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og følge alle undersøgelser og procedurer
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge prævention fra du underskriver samtykket, gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis du er det, skal du følge retningslinjerne for prævention
  • Du skal have en klinisk historie der passer med bronkiektasi (hoste, kronisk slim-produktion og/eller gentagne luftvejsinfektioner) bekræftet ved en CT-scanning af brystet, der viser bronkiektasi i en eller flere lungelapper. Bekræftelsen kan være baseret på en tidligere CT-scanning inden for de sidste 5 år
  • Du skal i øjeblikket producere slim med en historie af kronisk ekspektoration (ophostning af slim) og være i stand til at afgive en slimprøve på klinikken under screeningen
  • Dit slim skal ved screeningen have en mukopurulent eller purulent farve (gullig-grøn eller grøn farve), som vurderet ved hjælp af et slimfarveskema
  • Du skal have haft mindst 1 dokumenteret lungeforværring inden for de sidste 12 måneder, defineret som en antibiotikamedicin ordineret af en læge for tegn og symptomer på luftvejsinfektioner
  • Du skal være i stand til at bruge studiens forstøver korrekt
  • Du skal være i stand til at udføre acceptabel spirometri (en test der måler din lungekapacitet) i overensstemmelse med internationale retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet
  • Du har en aktiv lungebetændelse eller andre alvorlige infektioner i luftvejene lige nu
  • Du har brugt antibiotika gennem munden eller i en vene inden for de sidste 14 dage før studiet starter
  • Du har haft en eksacerbation inden for de sidste 4 uger – det betyder en forværring af dine lungesymptomer som hoste, åndenød eller øget slim
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige sygdomme
  • Du bruger visse typer medicin der kan påvirke studieresultaterne
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og procedurer
  • Du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer
  • Du har psykiske sygdomme der gør det svært at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Avxoqmp Ummzm Snrguswqi Lhjkhh Dd Blasbgc Bologna Italien
Fouebkxrh Pzab Ld Iizlmwujocrub Bcaudgrjx Dih Hhzpekbt Ubsbhlrltnlmg Lq Ptj Madrid Spanien
Hkobczyn Vtvv dfgvmfkk Barcelona Spanien
Hbkszoqt Ufnsvwvsrfssx db A Cqikve A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
30.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ensifentrine er et inhalationsmedicin, der gives gennem en forstøver (nebulizer). Dette medicin er designet til at hjælpe patienter med bronchiektasi, som er en lungetilstand, hvor luftvejene bliver unormalt brede og ar-dannede. Ensifentrine arbejder ved at reducere betændelse i lungerne og hjælpe med at åbne luftvejene, hvilket kan gøre det lettere at trække vejret. I dette studie undersøges det, om ensifentrine kan hjælpe med at forhindre eller reducere antallet af lungebetændelser og forværringer af symptomer hos patienter med bronchiektasi. Medicinen tages to gange dagligt gennem en forstøver, som omdanner den flydende medicin til en tåge, der kan indåndes direkte i lungerne.

Non-cystisk fibrose bronkiektasi – Dette er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede. Sygdommen opstår, når de små luftveje bliver beskadiget af gentagne infektioner eller betændelse, hvilket fører til dannelse af ar og permanente strukturelle ændringer. De udvidede luftveje kan ikke rense sig selv effektivt, hvilket betyder, at slim og bakterier let samler sig. Dette skaber en ond cirkel, hvor ophobning af slim fører til flere infektioner, som igen forårsager yderligere skade på lungerne. Patienter oplever typisk kronisk hoste med opspyt, kortåndethed og tilbagevendende lungeinfektioner. Sygdommen forværres gradvist over tid, da de strukturelle ændringer i lungerne er permanente.

Forsøgs-ID:
2024-514845-12-00
Protokolkode:
RPL554-NCFB-220
NCT ID:
NCT06559150
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2