Test af medicinen amantadin til at forbedre bevidsthed hos patienter med nedsat reaktionsevne på intensivafdelingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet unresponsive wakefulness syndrome, som er en tilstand hvor patienter har reduceret bevidsthed og ikke reagerer normalt på omgivelserne. Tilstanden kan opstå efter alvorlige hjerneskader og betyder, at patienten har svært ved at være vågen og reagere på stimuli omkring sig. Studiet tester effekten af medicinen Amantadin, som normalt bruges til behandling af Parkinsons sygdom, men som også kan have en positiv effekt på vågenhed og reaktionsevne hos patienter med reduceret bevidsthed.

Formålet med studiet er at undersøge, om Amantadin kan øge patienternes niveau af vågenhed og reaktionsevne. Under studiet vil patienterne modtage behandling i fem dage, og deres tilstand vil blive vurderet ved hjælp af forskellige målemetoder. Den vigtigste måling er Glasgow Coma Scale, som er et system læger bruger til at vurdere, hvor vågen og reaktionsdygtig en patient er ved at teste øjnenes åbning, talens klarhed og bevægelsesresponser. Patienter, som deltager i studiet, befinder sig på intensiv- eller mellemintensiv afdeling på hospitalet.

Studiet følger patienterne over en længere periode for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig. Udover Glasgow Coma Scale bruges flere andre målemetoder til at vurdere patienternes vågenhed, forvirring og generelle funktion. Disse inkluderer forskellige skalaer, som hjælper lægerne med at bedømme, om patienten bliver bedre eller værre. Patienterne vil også få taget EEG, som måler hjernens elektriske aktivitet, for at se, om der sker forbedringer i hjernefunktionen. Studiet fortsætter med at følge patienterne i op til 90 dage for at se de langsigtede effekter af behandlingen.

1 Første vurdering og medicin start

Du vil modtage din første dosis af amantadin, som gives gennem en infusion (drop) direkte i din blodåre.

Amantadin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at øge dit bevidsthedsniveau og din evne til at reagere.

Lægen vil måle dit bevidsthedsniveau ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS), som er en skala der vurderer, hvor vågen og responsiv du er.

Du vil også få taget forskellige test, herunder EEG (hjernebølgemåling) og EKG (hjerterytmemåling).

2 Daglig behandling – dag 1 til 5

Du vil modtage amantadin hver dag i 5 dage i træk.

Medicinen gives som en infusion gennem dit drop hver dag.

Under disse dage vil personalet løbende overvåge dit bevidsthedsniveau og dine reaktioner.

Du vil blive vurderet med forskellige skalaer, der måler dit bevidsthedsniveau og din neurologiske tilstand.

3 Hovedvurdering efter 5 dage

Efter 120 timer (5 dage) med behandling vil lægen foretage den vigtigste måling af dit bevidsthedsniveau.

Dit GCS resultat på dette tidspunkt vil blive sammenlignet med dit udgangspunkt for at se, om behandlingen har hjulpet.

Du betragtes som responderende på behandlingen, hvis dit GCS forbedres med mindst 3 point sammenlignet med starten.

Lægen vil også bruge andre skalaer til at vurdere din tilstand, herunder RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) og FOUR Score.

4 Opfølgning efter behandlingsperioden

Efter de 5 dages behandling vil du fortsætte med at blive overvåget.

Lægen vil bruge forskellige test til at vurdere din tilstand, herunder ICDSC (test for forvirring), NIHSS (slagtilfældevurdering) og mRS (vurdering af funktionsniveau).

Du vil også blive vurderet med GOS-E (Glasgow Outcome Scale) og CRS-R (Coma Recovery Scale), som måler dit funktionsniveau og bevidsthed.

5 Langtidsopfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage fra behandlingens start vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Du vil gennemgå test med MoCA (Montreal Cognitive Assessment), som vurderer din kognitive funktion og hukommelse.

Lægen vil også tage nye EEG-målinger for at se på dine hjernebølger.

Din overlevelse og generelle kliniske forbedring vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have været bevidstløs eller have nedsat bevidsthed i mindst 72 timer
  • Din bevidsthedstilstand skal måles til under 8 point på Glasgow Coma Scale (en skala der måler hvor vågen og bevidst du er)
  • Der skal ikke være nogen anden klar forklaring på din bevidstløshed
  • Du eller din lovlige repræsentant (en person der kan træffe beslutninger for dig) skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal forstå undersøgelsens procedurer og frivilligt underskrive et samtykkeskema, eller hvis du ikke kan give samtykke på grund af din tilstand, kan din lovlige repræsentant gøre det
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal graviditet være udelukket gennem en blodprøve der måler hCG (graviditetshormon) før behandlingen starter
  • Din EEG (hjernescan der måler elektrisk aktivitet i hjernen) skal være normal
  • Dit EKG (hjerteundersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet) skal være normalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har unresponsive wakefulness syndrome (en tilstand hvor du er vågen men ikke reagerer på omgivelserne) som ikke kan forklares af andre årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen ikke kan finde en klar årsag til din nuværende tilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis din tilstand skyldes andre sygdomme eller skader, som allerede er identificeret og forklarer dine symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for vågenhed og reaktionsevne, som måles ved hjælp af Glasgow Coma Scale (en skala læger bruger til at vurdere bevidsthedsgrad)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amantadin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle influenza og senere Parkinsons sygdom. I dette studie undersøges det, om amantadin kan hjælpe med at forbedre vågenhed og reaktionsevne hos patienter, der er indlagt på intensiv- eller intermediær afdelinger. Lægemidlet virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, der er vigtige for bevidsthed og vågenhed. Formålet er at se, om amantadin kan hjælpe patienterne med at blive mere responsive og vågne, hvilket måles ved hjælp af Glasgow Coma Scale – en standardiseret skala, som læger bruger til at vurdere patientens bevidsthedsniveau.

Unresponsive Wakefulness Syndrome – En tilstand hvor patienten viser tegn på vågenhed, men mangler bevidsthed og evnen til at reagere målrettet på omgivelserne. Patienten kan åbne øjnene spontant eller som reaktion på lyd, men viser ingen tegn på bevidst handling eller kommunikation. Tilstanden opstår typisk efter alvorlig hjerneskade som følge af traumer, iltmangel eller andre årsager til hjerneskade. Patienten har normale søvn-vågen cyklusser og kan have ufrivillige reflekser og bevægelser. Der er ingen bevidst perception af miljøet eller evne til at interagere med andre personer på en meningsfuld måde. Tilstanden kan vare i uger, måneder eller blive permanent afhængigt af omfanget af hjerneskaden.

Forsøgs-ID:
2024-512333-33-00
Protokolkode:
2021-10
NCT ID:
NCT05479032
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland