Test af mebendazol og cytarabin mod tilbagevendende blodkræft (akut myeloid leukæmi) hos ældre patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombination af to lægemidler hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Sygdommen betegnes som tilbagefaldende eller behandlingsresistent, hvilket betyder at den ikke har reageret på tidligere behandling eller er kommet tilbage efter behandling. De to lægemidler der testes er mebendazol, som oprindeligt bruges mod orminfektioner, og Ara-C i lav dosis, som er en type kemoterapi der normalt bruges til behandling af blodkræft.

Formålet med studiet er at undersøge om denne kombination af medicin er sikker og effektiv til behandling af ældre patienter med denne form for blodkræft. Studiet består af to faser hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige og sikre dosis af mebendazol sammen med lav-dosis Ara-C. Den anden fase undersøger hvor mange patienter der opnår fuldstændig remission, hvilket betyder at sygdommen forsvinder fuldstændigt, eller morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig blodtælling, hvor kræftcellerne forsvinder men blodværdierne ikke er helt normale.

Under studiet vil patienterne modtage behandlingen i cyklusser og blive nøje overvåget for bivirkninger og effektivitet. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle hvor godt behandlingen virker og undersøge eventuelle ændringer i kræftcellerne. Behandlingen gives som tabletter der skal synkes, og patienterne følges tæt for at sikre deres sikkerhed og velbefindende gennem hele forløbet.

1 fase I – første behandlingsperiode

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: mebendazol og cytarabin (også kaldet Ara-C). Cytarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle leukæmi. Mebendazol er oprindeligt et ormemiddel, men undersøges nu som en mulig kræftbehandling.

Du får cytarabin i lav dosis som indsprøjtning under huden to gange dagligt i ti dage i træk. Derefter får du fire dages pause, før cyklussen gentages.

Samtidig tager du mebendazol tabletter gennem munden. Du vil få enten VERMOX 100 mg tabletter eller VERMOX forte 500 mg tabletter. Den nøjagtige dosis og hyppighed afhænger af, hvilken dosisstyrke lægen beslutter er sikker for dig.

I denne fase undersøger lægerne, hvilken dosis af mebendazol der er sikker at give sammen med cytarabin. De vil overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 fase I – sikkerhedsvurdering og dosisjustering

Lægerne vil registrere alle bivirkninger, du oplever, og bedømme deres alvor ved hjælp af et standardsystem kaldet CTCAE version 5.0. Dette hjælper dem med at bestemme den højeste sikre dosis af mebendazol.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvordan medicinen påvirker dine organer og blodceller. Disse prøver hjælper også med at finde ud af, hvordan hurtigt din krop nedbryder og udskiller lægemidlerne.

Lægerne vil også undersøge, om behandlingen har en biologisk effekt på dine kræftceller ved hjælp af særlige laboratorietests.

Baseret på resultaterne fra fase I vil lægerne beslutte den anbefalede dosis til den næste fase af undersøgelsen.

3 fase II – effektivitetstest

Hvis du fortsætter til fase II, vil du modtage den anbefalede dosis af mebendazol sammen med cytarabin, som blev fastlagt i fase I.

Behandlingsplanen forbliver den samme: cytarabin som indsprøjtning under huden to gange dagligt i ti dage, efterfulgt af fire dages pause, og mebendazol tabletter gennem munden.

I denne fase fokuserer lægerne på at måle, hvor godt behandlingen virker mod din leukæmi. De vil kontrollere, om du opnår komplet remission (hvor kræftcellerne ikke kan påvises) eller morfologisk komplet remission med ufuldstændig blodtal-genopretning (hvor kræftcellerne er væk, men blodtallene endnu ikke er helt normale).

Lægerne vil vurdere din respons på behandlingen inden for tre måneder.

4 løbende overvågning og tests

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodceller og organfunktioner.

Lægerne vil måle niveauerne af bestemte proteiner kaldet GLI1 og GLI2 i dine cirkulerende leukæmiceller før og under behandlingen. Disse proteiner kan hjælpe med at forudsige, hvordan godt behandlingen virker.

Hvis du reagerer godt på behandlingen, vil lægerne udføre en test kaldet minimal resterende sygdom (MRD) for at se, om der stadig er meget små mængder kræftceller tilbage i din krop.

De vil også bruge en teknik kaldet næste generations sekventering (NGS) til at undersøge genetiske forandringer i dine kræftceller og se, hvordan forskellige celletyper reagerer på behandlingen.

5 langtidsopfølgning

Lægerne vil følge dig over en længere periode for at måle begivenhedsfri overlevelse (hvor længe du lever uden at få tilbagefald eller andre alvorlige helbredsproblemer) og samlet overlevelse (hvor længe du lever).

Du skal fortsætte med at tage medicinen som ordineret og møde op til alle planlagte kontrolbesøg.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret og vurderet gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsen forventes at være afsluttet den 1. juni 2026, men din individuelle behandlingsvarighed kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) gennem undersøgelser af dine celler eller væv, men ikke den type der kaldes promyelocytisk leukæmi
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på standardbehandling
  • Du skal have mere end 1000 blaster (umodne kræftceller) per mikroliter i dit blod
  • Du skal være over 70 år gammel
  • Du skal ikke være egnet til intensiv behandling med standarddoser
  • Du skal kunne synke og beholde medicin i tabletform
  • Du må ikke have kendte problemer med at optage næringsstoffer gennem tarmen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må være under 70 år gammel for at deltage i denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har akut myeloid leukæmi – en type blodkræft der udvikler sig hurtigt
  • Din sygdom skal være tilbagevendende – det betyder at kræften er kommet tilbage efter behandling
  • Din sygdom skal være behandlingsresistent – det betyder at den tidligere behandling ikke har virket godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med undersøgelsens medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din almene helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Ushfzfrihd Mpcmmgm Cnsntj Hhcptvhnvtilglujg Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mebendazole er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle orminfektioner. I dette studie undersøges det, om mebendazole kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller hos patienter med akut myeloid leukæmi. Forskere har opdaget, at mebendazole muligvis kan påvirke kræftcellers vækst og overlevelse på en måde, der kan være gavnlig for kræftbehandling.

Ara-C (også kendt som cytarabin) er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer leukæmi. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. I dette studie gives Ara-C i lave doser sammen med mebendazole for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end de enkelte behandlinger alene.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi – Dette er en form for blodkræft, hvor de hvide blodlegemer ikke udvikler sig normalt i knoglemarven. Sygdommen kaldes recidiverende, når den vender tilbage efter behandling, eller refraktær, når den ikke reagerer på standardbehandling. De unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af sunde blodceller. Dette fører til mangel på normale hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Patienter oplever ofte træthed, infektioner og blødninger som følge af disse mangler. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

Forsøgs-ID:
2024-518363-36-00
Protokolkode:
MAIL
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien