Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Mebendazole

Kliniske forsøg med Mebendazole undersøger, om stoffet kan bruges sammen med anden behandling hos ældre patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi. Studierne ser især på sikkerhed, passende dosis og om behandlingen kan give remission.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger Mebendazole i kombination med lavdosis Ara-C hos patienter med relaps/refraktær akut myeloid leukæmi.[1] Forsøget handler ikke om almindelig brug af stoffet, men om hvorvidt denne kombination kan være sikker og have en effekt hos en bestemt patientgruppe.[1]

Hvem forsøget er for

Målgruppen er ældre patienter på 70 år eller derover med relaps/refraktær akut myeloid leukæmi.[1] Relaps betyder, at sygdommen er kommet tilbage, og refraktær betyder, at sygdommen ikke har reageret godt nok på tidligere behandling.[1]

Forsøget er derfor rettet mod en gruppe patienter, hvor behandlingsmulighederne kan være mere begrænsede, og hvor man ønsker at afprøve en ny kombination.[1]

Forsøgsdesign og fase

Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, og forskerne følger resultatet.[1] Det er et fase 2-studie, men forsøgsbeskrivelsen viser også en fase I-del, hvor man først vurderer sikkerhed og dosis.[1]

I fase I ser man efter den maksimalt tolererede dosis (MTD), som er den højeste dosis, deltagerne kan tåle uden for mange eller for alvorlige bivirkninger.[1] Man vurderer bivirkninger med CTCAE v5.0, som er et standard-system til at gradere bivirkninger i kliniske forsøg.[1]

Forsøget skal også finde en biologisk relevant fase II-regime, یعنی en dosering og behandlingsplan, som giver mening at gå videre med i den næste del af studiet.[1]

Hvad man måler i forsøget

Det vigtigste sikkerhedsmål i fase I er antallet og sværhedsgraden af bivirkninger.[1] Det bruges til at afgøre, hvilken dosis der kan være passende til videre undersøgelse.[1]

I fase II måler man den samlede andel af komplet remission (CR) og morfologisk komplet remission med ufuldstændig blodtal-genopretning (CRi) inden for tre måneder.[1] Komplet remission betyder, at tegn på sygdom ikke længere kan ses, mens CRi betyder, at knoglemarven ser fri for sygdom ud, men blodtallene endnu ikke er helt normale.[1]

Behandlingen i forsøget

Interventionsdelen omfatter Mebendazole sammen med CYTARABINE, også kaldet Ara-C i forsøgsbeskrivelsen.[1] Der er nævnt to formuleringer af Mebendazole i forsøgsdata: VERMOX forte 500 mg tabletter og VERMOX 100 mg tabletter.[1]

Behandlingen gives som oral brug for Mebendazole og som subkutan behandling for CYTARABINE.[1] Forsøget undersøger altså en kombination af lægemidler, ikke Mebendazole alene.[1]

Status og størrelse

Forsøget er oplyst som afsluttet, så dataindsamlingen er færdig.[1] Der var 50 deltagere i studiet.[1]

Det betyder, at resultaterne bygger på en relativt lille gruppe, som er typisk for tidlige kliniske forsøg, hvor man først og fremmest vil forstå sikkerhed og mulige tegn på effekt.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Deltagere
2024-518363-36-00 Fase 2 Relaps/refraktær akut myeloid leukæmi Afsluttet 50

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Mebendazole? Forsøget undersøger Mebendazole i kombination med lavdosis Ara-C hos ældre patienter med relaps/refraktær akut myeloid leukæmi. Fokus er på sikkerhed, passende dosis og behandlingseffekt.
  • Hvem kan deltage i dette forsøg? Ifølge forsøgsdata er målgruppen ældre patienter på 70 år eller derover med relaps/refraktær akut myeloid leukæmi. Det betyder patienter, hvor sygdommen er kommet igen eller ikke har reageret godt på behandling.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er et fase 2-studie. I den første del vurderes sikkerhed og dosis, og i den anden del ser man på, hvor mange der opnår remission.
  • Hvilke resultater måler man i forsøget? I fase I måler man bivirkninger og finder den højeste tolererede dosis. I fase II måler man den samlede andel af komplet remission og morfologisk komplet remission med ufuldstændig blodtal-genopretning inden for tre måneder.
  • Er forsøget afsluttet? Ja, forsøget er oplyst som afsluttet. Det betyder, at dataindsamlingen er færdig.

Igangværende kliniske forsøg for Mebendazole

  • Test af mebendazol og cytarabin mod tilbagevendende blodkræft (akut myeloid leukæmi) hos ældre patienter

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Akut myeloid leukæmi (AML): En hurtigvoksende blodkræft, som starter i knoglemarven og påvirker dannelsen af blodceller.
  • Relaps/refraktær: Relaps betyder, at sygdommen er kommet tilbage. Refraktær betyder, at sygdommen ikke har reageret godt nok på behandling.
  • Eldre patienter: Patienter i høj alder. I dette forsøg betyder det personer på 70 år eller derover.
  • Fase 2: En del af et klinisk forsøg, hvor man ser nærmere på både sikkerhed og om behandlingen ser ud til at virke.
  • Sikkerhed: Om en behandling kan gives uden uacceptable problemer, og hvilke bivirkninger der opstår.
  • Dosis: Mængden af et lægemiddel, der gives.
  • MTD: Maksimal tolereret dosis. Det er den højeste dosis, som deltagerne kan tåle uden for mange eller for alvorlige bivirkninger.
  • CTCAE v5.0: Et standard-system til at vurdere og gradere bivirkninger i kliniske forsøg.
  • Komplet remission (CR): Når tegn på sygdom ikke længere kan ses efter behandling.
  • Morfologisk komplet remission med ufuldstændig blodtal-genopretning (CRi): Når knoglemarven ser fri for sygdom ud, men blodtallene endnu ikke er helt normale.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518363-36-00