Test af lokalbedøvelse i knæet til smertelindring efter knæoperation – undersøgelse af muskeleffekt hos raske frivillige

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af en popliteal pleksus blokade på muskelfunktionen i benet hos raske frivillige deltagere. En popliteal pleksus blokade er en form for lokalbedøvelse, der gives bag knæet for at blokere nerverne i området. Studiet evaluerer specifikt, hvordan forskellige mængder lokalbedøvelse påvirker motoriske nervegrene fra iskiasnerven og femoralnerven, som er de store nerver, der styrer bevægelse og følelse i benet.

Formålet med studiet er at evaluere effekten af popliteal pleksus blokade på motoriske nervegrene, når der anvendes forskellige mængder lokalbedøvelse på 10 ml, 20 ml eller 30 ml. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt i tre grupper, hvor hver gruppe får en forskellig mængde lokalbedøvelse. Studiet måler forskelle mellem grupperne i muskelstyrke efter blokaden i forhold til før blokaden, specifikt ved bevægelser som at bøje foden nedad (plantarfleksion), bøje foden opad (dorsifleksion) og strække knæet.

Under studiet bliver deltagernes muskelfunktion testet ved at måle MVIC (maksimal vilkårlig isometrisk kontraktion), som er et mål for den maksimale kraft, en muskel kan producere. Derudover måles cMAP (sammensatte muskel aktionspotentialer) i forskellige muskler som gastrocnemius (lægmuskel), tibialis anterior (skinnebensmuskel), vastus medialis og vastus lateralis (dele af lårmusklen). Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor meget nervefunktionen påvirkes af de forskellige mængder lokalbedøvelse. Studiet evaluerer også effekten på saphenous nerven gennem sensoriske tests.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en baseline undersøgelse før blokadebehandlingen påbegyndes. Baseline betyder den tilstand, din krop er i, før behandlingen starter.

Der vil blive foretaget målinger af din muskelstyrke i benet, herunder bevægelser som at bøje foden op og ned samt strække knæet.

Du vil få testet nervefunktionen i forskellige muskler i benet ved hjælp af små elektriske impulser. Dette kaldes cMAP-målinger, som står for sammensatte muskelaktionspotentialer.

Der vil blive foretaget en sensorisk test af saphenous nerven, som er en nerve der giver følelse i den indre side af benet.

2 Randomisering og blokadebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: gruppe A, gruppe B eller gruppe C. Hver gruppe får forskellige mængder bedøvelse.

Du vil modtage en popliteal plexus blokade, som er en form for bedøvelse der gives bag på knæet for at blokere nerverne i det område.

Behandlingen indeholder lidocain hydrochlorid, som er et lokalbedøvende middel der midlertidigt blokerer nervesignaler.

Gruppe A får 10 ml bedøvelse, gruppe B får 20 ml bedøvelse, og gruppe C får 30 ml bedøvelse.

Under behandlingen kan der anvendes propofol som beroligende middel hvis nødvendigt. Propofol er et lægemiddel der bruges til at gøre dig søvnig og afslappet.

3 Overvågning efter blokade

Efter at blokaden er givet, vil din muskelfunktion blive testet gentagne gange for at se, hvordan bedøvelsen påvirker dine muskler.

Der vil blive målt MVIC-værdier, som står for maksimal viljestyret sammentrækning af musklerne. Dette viser, hvor stærke dine muskler er efter behandlingen.

Målinger vil blive foretaget af din evne til at bøje anklen op (dorsifleksion), bøje anklen ned (plantarfleksion) og strække knæet.

Nervefunktionen i fire forskellige muskler vil blive testet: gastrocnemius (lægmuskel), tibialis anterior (forben muskel), vastus medialis og vastus lateralis (begge del af lårmusklen).

4 Sammenligning og dataindsamling

Dine resultater efter blokaden vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier fra før behandlingen.

Alle målinger vil blive udtrykt som en procentdel af din oprindelige funktion før blokaden blev givet.

Der vil blive registreret, om du har påvirket nervefunktion i de forskellige muskler sammenlignet med før behandlingen.

Den sensoriske funktion af saphenous nerven vil blive evalueret for at se, om den er påvirket af blokaden.

5 Opfølgning og afslutning

Du vil blive overvåget indtil virkningen af bedøvelsen aftager, og din normale muskelfunktion vender tilbage.

Alle dine data vil blive sammenlignet med de andre deltagere i de tre forskellige grupper for at vurdere, hvordan forskellige mængder bedøvelse påvirker nervefunktionen.

Dit deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når alle målinger er foretaget og din normale funktion er vendt tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ASA klassifikation på 1-2, hvilket betyder at du enten er rask eller har mild sygdom, som ikke påvirker dit daglige liv
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du fuldt ud har forstået, hvad undersøgelsen går ud på

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 80 år gammel
Du har allergi over for lokalanæstetika (medicin der gør området følelsesløst) eller andre stoffer der bruges i undersøgelsen
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som gør anæstesi (bedøvelse) farlig
Du har koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne) eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes
Du har neuropati (nerveskade) i det ben der skal opereres
Du har tidligere haft alvorlige problemer med anæstesi eller nerveblokeringer (bedøvelse af nerver)
Du har infektion på det sted hvor nerveblokaden skal gives
Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du bruger stoffer eller har alkoholmisbrug som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser der kan påvirke denne undersøgelse
Du har tidligere haft problemer med lokalanæstetika som lidocain eller bupivacain (typer af bedøvelsesmedicin)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lokalbedøvelse er et lægemiddel, der midlertidigt blokerer følelsen og bevægelsen i en bestemt del af kroppen. I denne undersøgelse bliver lokalbedøvelsen brugt til at blokere nerverne i benet for at se, hvor godt forskellige mængder kan påvirke musklernes evne til at bevæge sig. Lægemidlet sprøjtes ind i området omkring nerverne bag knæet for at undersøge, hvordan det påvirker benets bevægelse og følelse.

Akut postoperativ smerte – En tilstand der opstår umiddelbart efter kirurgiske indgreb, når kroppens væv er blevet skadet under operationen. Smerten udvikler sig som kroppens naturlige reaktion på vævsskade og inflammation i operationsområdet. Tilstanden begynder typisk i løbet af de første timer efter kirurgi og kan variere i intensitet afhængigt af indgrebets omfang og placering. Smerten kan påvirke patientens bevægelighed og komfort betydeligt. I dette tilfælde er smerten specifikt relateret til knækirurgi, hvor både blødt væv og muligvis knogle har været påvirket under indgrebet. Tilstanden udvikler sig gradvist efterhånden som bedøvelsen fra operationen aftager.

Forsøgs-ID:

2023-505263-37-00

NCT ID:

NCT05464862

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lokalbedøvelse i knæet til smertelindring efter knæoperation – undersøgelse af muskeleffekt hos raske frivillige

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?