Test af leflunomid og hydroxychlorokin kombinationsbehandling til patienter med Sjögrens syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær Sjögrens syndrom, som er en autoimmun sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber specielt spyt- og tårekirtlerne. Dette fører til tørhed i munden og øjnene samt andre symptomer som træthed og ledsmerter. Sygdommen kan også påvirke andre organer i kroppen. Studiet tester en kombination af to lægemidler: leflunomid og hydroxychloroquin. Begge lægemidler bruges allerede til behandling af andre autoimmune sygdomme og kan hjælpe med at dæmpe immunsystemets overaktivitet.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektive og sikre disse to lægemidler er sammen til behandling af patienter med primær Sjögrens syndrom. Studiet er opdelt i flere faser over i alt 48 uger. I de første 24 uger vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten den aktive behandling med begge lægemidler eller placebo. Placebo er identiske tabletter uden aktiv medicin. Efter 24 uger vil de deltagere, som fik placebo, skifte til den aktive behandling, mens alle fortsætter i yderligere 24 uger med åben behandling, hvor alle ved hvilken medicin de får.

Under studiet vil læger regelmæssigt måle forskellige symptomer og tegn på sygdommen. Dette inkluderer vurdering af sygdomsaktivitet, mængden af spyt og tårer der produceres, patienternes oplevelse af tørhed og andre symptomer, samt antallet af ømme og hævede led. Forskerne vil også undersøge om specielle biologiske markører i blodet kan forudsige, hvilke patienter der vil få gavn af behandlingen. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele studieforløbet.

1 Baseline undersøgelser

Ved starten af studiet gennemfører du en række baseline undersøgelser. Disse undersøgelser skal dokumentere din nuværende helbredstilstand.

Du vil få målt din ESSDAI score, som vurderer sygdomsaktiviteten ved primært Sjögren’s syndrom ved at se på forskellige organsystemer.

Der tages prøver for at måle din spytproduktion både i hvile og når spytkirtlerne stimuleres.

Din tåreproduktion undersøges med Schirmer’s test, hvor små papirstrimler placeres i dine øjne for at måle tåremængden.

Du får lavet undersøgelser af øjnene, herunder okulær farvning og tårefilmens stabilitet.

Dine led undersøges for hævelse og ømhed. Der tælles op til 68 led for ømhed og 66 led for hævelse.

Du udfylder ESSPRI spørgeskemaet, som måler dine symptomer set fra dit eget perspektiv.

2 Start af behandling – uge 0 til 24

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Gruppe 1 får leflunomid 20 mg dagligt plus hydroxychlorokin 200 mg to gange dagligt.

Gruppe 2 får leflunomid 20 mg dagligt plus en placebo tablet (virkningsløs tablet) to gange dagligt i stedet for hydroxychlorokin.

Gruppe 3 får hydroxychlorokin 200 mg to gange dagligt plus en placebo tablet dagligt i stedet for leflunomid.

Du tager tabletterne hver dag i 24 uger. Tabletterne er filmovertrukne og skal sluges hele.

I denne periode vil du have regelmæssige kontroller for at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

3 24 ugers vurdering

Efter 24 uger gentages alle de undersøgelser, som blev lavet ved starten af studiet.

Din ESSDAI score måles igen for at vurdere ændringer i sygdomsaktiviteten.

Der tages nye prøver af din spytproduktion for at se, om der er sket forbedringer.

Din tåreproduktion måles igen med samme metoder som ved starten.

Dine led undersøges igen for hævelse og ømhed.

Du udfylder ESSPRI spørgeskemaet igen for at vurdere ændringer i dine symptomer.

Resultaterne fra denne vurdering sammenlignes med dine baseline værdier for at måle behandlingens effekt.

4 Crossover fase – uge 24 til 48

Efter 24 ugers vurdering fortsætter du i studiet i yderligere 24 uger.

I denne fase får alle deltagere den aktive kombination af leflunomid 20 mg dagligt og hydroxychlorokin 200 mg to gange dagligt.

Hvis du tidligere fik placebo i en af grupperne, skifter du nu til at få den aktive medicin i stedet.

Hvis du allerede fik den aktive kombination, fortsætter du med samme behandling.

Du fortsætter med at tage medicinen dagligt i denne 24 ugers periode.

Der vil være fortsatte kontroller for at overvåge din respons og sikkerhed.

5 48 ugers afsluttende vurdering

Ved afslutningen af de 48 uger laves en omfattende afsluttende vurdering.

Alle de samme undersøgelser, som blev lavet ved starten og efter 24 uger, gentages.

Din ESSDAI score, spytproduktion, tåreproduktion og ledstatus vurderes for sidste gang.

Du udfylder ESSPRI spørgeskemaet for at give dit perspektiv på behandlingens effekt.

Resultaterne fra denne vurdering sammenlignes med dine tidligere målinger for at vurdere den samlede effekt af behandlingen over hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen primær Sjögrens syndrom ifølge de internationale retningslinjer fra 2016. Sjögrens syndrom er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de kirtler, der producerer spyt og tårer
Din sygdom skal have en ESSDAI-score på 5 eller højere. ESSDAI er et målesystem, der bruges til at vurdere, hvor aktiv din Sjögrens syndrom er i forskellige dele af kroppen
Du skal bruge sikker prævention, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du har forstået undersøgelsen og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade dit ufødte barn eller dit barn gennem modermælken
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er for høje – levertal er blodprøver der viser, hvor godt din lever fungerer
Du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer fungerer ikke godt nok
Du har en aktiv infektion eller en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
Du har en alvorlig lungesygdom
Du har et svækket immunsystem – det betyder at dit krops forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
Du tager visse mediciner der påvirker dit immunsystem, som for eksempel immunsuppressiva – dette er medicin der dæmper kroppens forsvarssystem
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for de mediciner der bruges i studiet
Du har problemer med at synke piller eller tabletter
Du har alkohol- eller stofmisbrug
Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
Du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du er under 18 år eller over 80 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	12.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Leflunomid er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle gigt og andre autoimmune sygdomme. Det virker ved at dæmpe immunsystemet og reducere betændelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om leflunomid kan hjælpe patienter med primær Sjögrens syndrom ved at mindske symptomerne og forbedre kroppens funktion.

Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle malaria, men som nu også bruges til at behandle autoimmune sygdomme som lupus og gigt. Det hjælper med at kontrollere immunsystemets aktivitet og reducere betændelse. I denne undersøgelse testes det sammen med leflunomid for at se, om kombinationen kan være effektiv til behandling af primær Sjögrens syndrom.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinske effekter fra selve pillen.

Undersøgte sygdomme:

Sjögrens syndrom

Primært Sjögrens syndrom – Primært Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de spyt- og tårekirtler, der producerer fugt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og fører til vedvarende tørhed i munden og øjnene. Patienter oplever ofte svært ved at synke mad, tygge eller tale på grund af mangel på spyt. Øjnene kan føles sandede, brændende eller irriterede på grund af utilstrækkelig tåreproduktion. Tilstanden kan også påvirke andre organer og forårsage ledsmerte, træthed og hævelse af spytkirtlerne. Sygdommen forværres typisk langsomt og kan påvirke livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:

2024-510904-36-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af leflunomid og hydroxychlorokin kombinationsbehandling til patienter med Sjögrens syndrom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?