Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lav dosis ketamin til smertebehandling hos traumepatienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af ketamin i lav dosis til behandling af smerter hos patienter med alvorlige traumer. Traumatiske skader er skader på kroppen, der opstår som følge af ulykker, fald eller andre former for vold mod kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe vil modtage ketamin sammen med standard smertebehandling, mens den anden gruppe kun vil modtage standard smertebehandling med morfin og andre smertestillende medicin kaldet opioider.

Formålet med studiet er at undersøge, om ketamin kan reducere behovet for opioider med mindst 25% inden for de første 48 timer efter skaden, samtidig med at smertelindringen forbliver lige så effektiv. Studiet inkluderer patienter med mindst to alvorlige skader i forskellige dele af kroppen eller patienter med mindst to skader på knogler og led. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje, og deres smerteoplevelse vil blive målt ved hjælp af en skala, hvor patienterne angiver deres smerteniveau.

I løbet af studiet vil forskerne registrere, hvor meget smertestillende medicin hver patient har brug for, og de vil følge patienternes tilstand i op til fem dage. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger som kvalme, opkastning, forvirring eller andre komplikationer. Efter udskrivelsen fra hospitalet vil patienterne blive kontaktet for at vurdere deres livskvalitet og eventuelle langvarige smerter gennem spørgeskemaer.

1 Modtagelse af behandling

Du vil modtage enten ketamin eller placebo (en behandling uden aktive stoffer) gennem en indsprøjtning. Ketamin er et smertestillende lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere dit behov for andre smertestillende medicin.

Den præcise dosis og hyppighed af indsprøjtningen vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

Du vil ikke vide, om du modtager det aktive lægemiddel eller placebo, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Overvågning af smertestillende medicin

I de første 48 timer efter behandlingen starter, vil lægen nøje overvåge, hvor meget sufentanil (en stærk smertestillende medicin) du har brug for.

Sufentanil tilhører en gruppe af smertestillende lægemidler kaldet opioider, som bruges til at behandle stærke smerter.

Formålet er at se, om ketamin kan reducere dit behov for denne type smertestillende medicin med mindst 25%.

3 Udvidet overvågning af medicin

I de første 5 dage af din behandling vil lægen registrere den samlede mængde af opioider (smertestillende medicin), du modtager.

Dette hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit smertestillende behov over en længere periode.

4 Smertemåling

I de første 5 dage vil lægen regelmæssigt bede dig om at vurdere din smerte ved hjælp af en VAS-skala (Visual Analog Scale).

Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Denne måling hjælper med at sikre, at din smertelindring forbliver effektiv.

5 Overvågning for delirium

Lægen vil overvåge dig for tegn på delirium, som er en tilstand med forvirring og ændret bevidsthedstilstand.

Dette vil blive målt ved hjælp af CAM-ICU-skalaen, som er et standardværktøj til at opdage delirium hos patienter på intensivafdelingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig for forskellige mulige bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, som vil blive klassificeret som fraværende, mild, moderat eller alvorlig.

Du vil også blive overvåget for akut urinretention (svært ved at lade vandet) eller en urinblære, der ikke tømmes korrekt.

Lægen vil være opmærksom på tegn på neurologisk stress som krampeanfald, hjerteproblemer som rytmeforstyrrelser eller hjertestop, eller højt blodtryk over 180 mmHg.

Du vil også blive overvåget for vejrtrækningsproblemer, der kan kræve hjælp til at trække vejret eller ilt gennem maske eller slange.

Lægen vil tjekke din leverfunktion ved at måle leverenzymer i dit blod for at sikre, at din lever ikke påvirkes negativt.

7 Overvågning af hospitalsophold

Lægen vil registrere, hvor lang tid du opholder dig på intensivafdelingen og den samlede tid, du er indlagt på hospitalet.

Dette måles som antallet af dage fra din indlæggelse, til du udskrives fra intensivafdelingen og hospitalet.

8 Langtidsopfølgning

Lægen vil følge op på din daglige brug af smertestillende medicin og din overordnede livskvalitet.

Du vil blive spurgt om eventuelle kroniske smerter (langvarige smerter), der kan opstå, og hvor på kroppen disse smerter er lokaliseret.

Dette vil blive målt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer kaldet SF-MPQ-2, SPRINT og SF-36, som hjælper med at vurdere smerter og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde over 18 år
  • Du skal have været udsat for et traume (skade eller ulykke) og have mindst 2 skader i to forskellige områder af kroppen som defineret af ISS-skalaen (en måde at måle hvor alvorlige skader er). Disse områder er: hoved eller hals, ansigt, brystkasse, mave og bækken, arme/ben eller bækkenområdet, eller huden på hele kroppen
  • Alternativt skal du have mindst 2 ortopædiske skader (skader på knogler, led eller muskler) i området “arme/ben eller bækkenområdet” som påvirker 2 forskellige arme/ben eller 1 arm/ben og bækkenområdet
  • Dine skader skal være klassificeret som moderate til maksimale ifølge AIS-skalaen (en skala der måler hvor alvorlige skader er) med en score på mere end 1
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået forklaret, hvad den går ud på)
  • Du skal være berettiget til eller tilknyttet en social sikringsordning (have ret til offentlig sygesikring eller lignende)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for smertestillende medicin, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hovedskade eller hjerneskade som del af dit traume
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger opioid-medicin regelmæssigt – det er stærk smertestillende medicin som morfin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå eller deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have en større operation inden for de første 48 timer efter dit traume
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit traume er så alvorligt, at det kan være farligt for dig at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Afmzwtbvwr Pvleqjrm Hehxwuek Dl Mgdbxhxpa Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som bedøvelsesmiddel, men som også har smertestillende egenskaber. I dette studie undersøges det, om ketamin i lave doser kan hjælpe med at reducere behovet for stærke smertestillende medicin hos patienter med alvorlige traumer. Ketamin virker på en anderledes måde end traditionelle smertestillende medicin og kan potentielt give god smertelindring samtidig med at reducere mængden af andre smertestillende medicin, der er nødvendig.

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges til at behandle svære smerter, især hos patienter med alvorlige skader eller traumer. Morfin er meget effektivt til smertelindring, men kan have bivirkninger og kan være afhængighedsskabende ved længerevarende brug. I dette studie måles det, hvor meget morfin patienterne har brug for, når de samtidig får ketamin.

Traumatisme – Et traumatisme er en fysisk skade på kroppen forårsaget af en pludselig, voldsom påvirkning eller kraft. Dette kan opstå som følge af ulykker, fald, trafikulykker, slag eller andre former for fysisk vold. Skaden kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder knogler, muskler, organer, blodkar eller nervesystem. Alvorligheden af et traumatisme varierer fra mindre skader til omfattende læsioner, der påvirker flere organsystemer samtidigt. Kroppen reagerer på traumatisme ved at aktivere inflammatoriske processer og stressresponser for at forsøge at reparere den skadede væv. Helingsprocessen afhænger af skadearealets størrelse, patientens generelle sundhedstilstand og den type væv, der er blevet påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-510016-39-00
Protokolkode:
RCAPHM19_0374
NCT ID:
NCT04833816
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smerter ved indsprøjtning af bedøvelsesmidlet propofol hos raske voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge

  • Behandling af menisksmerter ved slidgigt: Test af betamethason-indsprøjtning i menisken med ultralydsvejledning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig