Test af lægemidlet vimseltinib til behandling af tenosynovial kæmpecelle tumor

Test af lægemidlet vimseltinib til behandling af tenosynovial kæmpecelle tumor – en godartet svulst i led og sener

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Tenosynovial Giant Cell Tumor er en sjælden type tumor, der udvikler sig i vævet omkring led, typisk i knæ, hofte, ankel eller hånd. Denne sygdom kan forårsage smerter, hævelse og stivhed i det berørte led, hvilket kan påvirke bevægeligheden og livskvaliteten betydeligt. Tumoren opstår, når celler i synovialmembranen, som er det væv der omkranser leddet, vokser unormalt og danner en masse. Selvom tumoren ikke er kræft, kan den vokse og forårsage skade på det omkringliggende væv og knogler, hvis den ikke behandles.

Dette studie undersøger effektiviteten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet vimseltinib til behandling af patienter med Tenosynovial Giant Cell Tumor. Studiet er opdelt i to dele, hvor deltagerne i første del enten vil modtage vimseltinib eller placebo i en periode på 25 uger, uden at vide hvilket præparat de får. Formålet med studiet er at vurdere, om vimseltinib kan hjælpe med at reducere tumorens størrelse og forbedre patienternes symptomer. Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige MRI-scanninger for at måle tumorens størrelse og respons på behandlingen.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres smerte, stivhed og fysiske funktion for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Ledmobilitet vil blive målt regelmæssigt for at se, om behandlingen forbedrer bevægeligheden i det berørte led. Hvis behandlingen viser sig at være effektiv i første del af studiet, kan deltagerne fortsætte med at modtage vimseltinib i anden del af studiet, hvor alle vil vide, at de får det aktive lægemiddel. Under hele studiet vil deltagernes sikkerhed blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og andre tests.

1 Randomisering og opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage vimseltinib eller placebo (en inactive pille uden medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil begynde at tage din tildelte behandling i form af hårde kapsler, som skal tages gennem munden.

Dette er starten på del 1 af undersøgelsen, som er dobbelt-blindet, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

2 Behandlingsperiode med overvågning

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling dagligt i henhold til de instruktioner, du modtager.

I løbet af denne periode vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du skal gennemføre MR-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle din tumor og vurdere, om den ændrer sig.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, smerter og livskvalitet på en elektronisk enhed.

3 Vurdering ved uge 25

Ved uge 25 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Dette inkluderer MR-scanninger for at måle tumorens størrelse og se, om den har reageret på behandlingen.

Din bevægelighed i det påvirkede led vil blive målt og sammenlignet med baseline-målingerne.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din fysiske funktion, stivhed og smerteniveau.

4 Overgang til del 2 (åben behandling)

Efter vurderingen ved uge 25 vil du gå over til del 2 af undersøgelsen.

I del 2 vil alle deltagere modtage vimseltinib (ikke placebo), og både du og dit behandlingsteam vil vide, at du får den aktive medicin.

Dette kaldes en åben behandlingsfase, da behandlingen ikke længere er skjult.

5 Fortsættelse af behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage vimseltinib dagligt som ordineret.

Regelmæssige kontrolbesøg vil fortsætte for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

MR-scanninger vil blive gentaget med jævne mellemrum for at følge tumorens udvikling.

Du skal fortsat udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

I løbet af hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Dit hjerterytme vil blive overvåget gennem EKG (elektrokardiogram).

Hvis du oplever betydelige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

7 Afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, indtil din tumor vokser, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at forlade undersøgelsen.

Når du stopper behandlingen, vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Efter behandlingsstop kan der være opfølgende besøg for at overvåge din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af TGCT (tenosynovial kæmpecelle tumor), som tidligere blev kaldt pigmenteret villanodulær synovitis eller kæmpecelle tumor i senen. Dette skal være bekræftet gennem en vævsundersøgelse, som er en test hvor lægen tager en lille prøve af vævet for at se på det under mikroskop
Din sygdom skal kun være i ét led, og det skal være et led hvor lægen kan måle din bevægelighed
En operation for at fjerne tumoren skal vurderes at kunne gøre din tilstand værre eller give alvorlige komplikationer ifølge kirurger eller et team af læger
Du skal have symptomer med mindst moderate smerter eller stivhed (bedømt som 4 eller mere på en skala fra 0-10, hvor 10 er det værste)
Du skal udfylde spørgeskemaer i 14 dage i træk under screeningen og opfylde minimumskravene
Hvis du tager smertestillende medicin, skal dosis have været stabil i mindst 2 uger før studiestart
Din tumor skal kunne måles på MR-skanning og være mindst 2 cm stor ifølge en specialist
Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion baseret på blodprøver taget inden for 21 dage før studiestart, herunder normale værdier for hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader, lever- og nyrefunktion samt elektrolytter som kalium, magnesium og calcium
Du skal kunne tage medicin gennem munden
Du skal kunne forstå og følge studieprotokollen og have underskrevet et informeret samtykke
Du skal være villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer på en elektronisk enhed
Hvis du kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest og følge kravene til prævention i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft (ondartede svulster) inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft som ikke spreder sig
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som hjerteinfarkt (blodprop i hjertet), ustabil angina (brystsmerter fra hjertet) eller hjertesvigt (svækket hjerte) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk trods behandling med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunsystem angriber egen krop) som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker blodets størkning og ikke kan stoppes
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme som gør det svært at forstå og følge behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling eller kemoterapi (cellegift) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for den medicin der undersøges

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Udkttdyxychiiedljydem Eppia Aui	Essen	Tyskland
Itdlph Imhypeqs Fscjoyftqueds Okbwnvwjzzs	Rom	Italien
Lhosp Ujdmppvrnihg Mdmtlts Cjnmwmh (kzptz	Leiden	Holland
Cuwuhm Ltll Bmfxrk	Lyon	Frankrig
Nrjlgryi Iqhoyumo Oywuralli Ida Mzkgm Sdynddowbawnbifoarmtpelyyvtq Ioygdnap Brvkssdl	Krakow	Polen
Hghoyrtc Vkzl dhhxekjl	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	10.01.2023
Holland	rekrutterer ikke	10.01.2023
Italien	rekrutterer ikke	10.01.2023
Norge	rekrutterer ikke	10.01.2023
Polen	rekrutterer ikke	10.01.2023
Spanien	rekrutterer ikke	10.01.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	10.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vimseltinib

Vimseltinib er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af tenosynovial kæmpecelle tumor. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kroppen, som kan få tumorceller til at vokse. Vimseltinib tages som tabletter gennem munden og er designet til at målrette de celler, der forårsager denne type tumor. Målet med dette lægemiddel er at hjælpe med at reducere tumorens størrelse eller forhindre den i at vokse yderligere.

Undersøgte sygdomme:

Myasthenia gravis

Tenosynovial kæmpecelle tumor – Dette er en sjælden type godartet tumor, der opstår i ledkapsler og sener. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og påvirker mest almindeligt knæ, hofte, ankel og håndled. Tumoren opstår fra synovialmembranen, som er det tynde lag væv der omgiver ledene og producerer leddvæske. Kæmpecellerne, som giver sygdommen sit navn, er store celler med flere cellekerner der akkumulerer i det berørte væv. I takt med at tumoren vokser, kan den forårsage hævelse af leddet og begrænse bevægeligheden. Sygdommen kan forekomme i to former: en lokaliseret form der påvirker et mindre område, og en diffus form der spreder sig mere bredt i leddet.

Forsøgs-ID:

2024-513624-42-00

Protokolkode:

DCC-3014-03-001

NCT ID:

NCT05059262

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet vimseltinib til behandling af tenosynovial kæmpecelle tumor – en godartet svulst i led og sener

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?