Test af lægemidlet upadacitinib til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos unge og voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som også er kendt som eksem. Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager rød, betændt og kløende hud. Studiet fokuserer på moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder at tilstanden påvirker en større del af kroppen og forårsager betydelige symptomer som intens kløe og hudirritation. Behandlingen, der testes, er upadacitinib, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere betændelse i huden. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt upadacitinib virker og hvor sikkert det er til behandling af unge og voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, som har brug for systemisk behandling, hvilket betyder medicin der tages som tabletter eller gives som indsprøjtninger.

Studiet er randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo, før studiet er afsluttet. Deltagerne vil være i studiet i flere måneder og vil have regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere deres hudtilstand og eventuelle bivirkninger. Under studiet vil lægen måle forskellige aspekter af hudtilstanden, herunder hvor meget af kroppen der er påvirket, hvor alvorlige symptomerne er, og hvor kraftig kløen er.

Lægerne vil også vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet, søvn og daglige aktiviteter ved hjælp af forskellige spørgeskemaer. Studiet vil følge deltagernes fremskridt over tid for at se, hvor hurtigt behandlingen kan forbedre symptomerne, og hvor længe forbedringerne varer. Målingerne inkluderer vurdering af hudområder, der er påvirket af eksem, graden af kløe, og hvordan tilstanden påvirker deltagernes mentale sundhed og evne til at udføre normale daglige aktiviteter.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten upadacitinib eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage tabletter, som skal tages gennem munden én gang dagligt. Tabletternes udseende vil være ens, uanset om de indeholder aktiv medicin eller placebo.

Hvis du får upadacitinib, vil dosis være enten 15 mg eller 30 mg dagligt som modificeret frigivelse tabletter.

2 Første dag af behandling

Du vil begynde at tage din tildelte behandling dagligt på samme tid hver dag.

Dit behandlingsteam vil evaluere din hudtilstand ved hjælp af forskellige målinger, herunder hvor meget eksem der påvirker din hud og hvor kraftig kløe du oplever.

3 Dag 2 evaluering

Dit behandlingsteam vil vurdere, om der er sket forbedringer i din kløe, målt på en skala fra 0 til 10.

Du vil fortsætte med at tage din daglige behandling som foreskrevet.

4 Dag 3 evaluering

Der vil igen blive foretaget en vurdering af din kløe for at måle eventuelle forbedringer.

Du fortsætter med din daglige behandling.

5 Uge 1 evaluering

Dit behandlingsteam vil evaluere din hudtilstand ved hjælp af EASI (Eczema Area Severity Index), som måler både området og sværhedsgraden af dit eksem.

Der vil blive foretaget målinger af din kløe og andre symptomer.

Du fortsætter med at tage din daglige behandling.

6 Uge 2 evaluering

Der vil blive foretaget en vurdering af, om dit eksem er forbedret med mindst 75% sammenlignet med starten af studiet.

Du fortsætter med din daglige behandling som hidtil.

7 Uge 4 evaluering

Dit behandlingsteam vil evaluere flere aspekter af din tilstand, herunder forbedringer i eksem og kløe.

Der vil blive foretaget målinger ved hjælp af POEM (Patient Oriented Eczema Measure), som vurderer, hvordan eksem påvirker dit daglige liv.

Du fortsætter med at tage din daglige behandling.

8 Uge 16 – hovedevaluering

Dette er det vigtigste evalueringstidspunkt i studiet. Dit behandlingsteam vil foretage omfattende målinger af din hudtilstand.

Der vil blive vurderet, om din IGA (Investigator Global Assessment) score er blevet 0 eller 1, hvilket betyder klar eller næsten klar hud.

Dit team vil måle forbedringer i kløe, eksem-område og sværhedsgrad samt hvordan tilstanden påvirker din livskvalitet.

Hvis du er 16 år eller ældre, vil der blive foretaget målinger ved hjælp af DLQI (Dermatology Life Quality Index), som vurderer, hvordan hudproblemer påvirker dit liv.

Der vil blive foretaget evaluering af angst og depression ved hjælp af HADS skalaen.

Du vil fortsætte med din daglige behandling gennem hele denne periode.

9 Afslutning af behandlingsperiode

Efter uge 16 vil den dobbelt-blinde behandlingsperiode være afsluttet.

Dit behandlingsteam vil evaluere alle resultater og bivirkninger, du har oplevet under studiet.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af, hvordan behandlingen har påvirket dit eksem og din livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 75 år gammel
  • Du skal have aktiv moderat til svær atopisk dermatitis (også kaldet børneeksem), som er en hudlidelse der forårsager kløe, rødme og udslæt
  • Din hudtilstand skal være målt og bekræftet ved hjælp af specielle læge-vurderingsskalaer, herunder EASI (som måler omfanget og sværhedsgraden af eksem), IGA (lægens overordnede vurdering af din hudtilstand), BSA (hvor stor en del af din krop der er påvirket af eksem) og pruritus (hvor meget kløe du oplever)
  • Du skal være kandidat til systemisk behandling (medicin der tages gennem munden eller som injektion, der virker i hele kroppen) eller have haft behov for sådan behandling for nylig på grund af din atopiske dermatitis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft tuberkulose (en alvorlig lungesygdom forårsaget af bakterier) inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme), enten på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse typer hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper (hvor blodet størkner og blokerer blodkarrene) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner (vacciner med levende, men svækkede virus eller bakterier) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Tartu University Hospital Tartu Estland
Mehilaeinen Oy Helsinki Finland
Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb Zagreb Kroatien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Arstikeskus Confido AS Tallinn Estland
TFS Trial Form Support GmbH Hamborg Tyskland
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
KBC Split Split Kroatien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Suomen Terveystalo Oy Tampere Finland
Uasrejklmq Msioyktppmne Hqvudmls ffm Agpwst Tbhgbgksr Smiah Mianiy &tqzpyz Pwhuzv Pleven Bulgarien
Unbjyqfqtanfkdaroqkzb Msgsilgv Ate Münster Tyskland
Afvgdpd Uymsq Scpwmeqoo Lwccil Dn Bvikohy Bologna Italien
Aopnus Uqeqslhxbn Hfiwbdqi Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
31.08.2018
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.08.2018
Estland Estland
rekrutterer ikke
31.08.2018
Finland Finland
rekrutterer ikke
31.08.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.08.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.08.2018
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
31.08.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.08.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.08.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der forårsager inflammation og hudproblemer. I denne undersøgelse testes upadacitinib for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på atopisk dermatitis (eksem) hos teenagere og voksne. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og har til formål at mindske kløe, rødme og andre tegn på eksem ved at dæmpe den overaktive immunreaktion i huden.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – En kronisk betændelsessygdom i huden, der forårsager røde, kløende og tørre hudområder. Sygdommen optræder typisk i bølger med perioder, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med forbedring. De mest almindelige områder, der påvirkes, omfatter ansigt, hals, albuer, knæ og håndled. Kløe er det mest generende symptom og kan være så intens, at det forstyrrer søvn og daglige aktiviteter. Huden bliver ofte tyk og læderagtig på grund af konstant kradsen. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt og ofte ledsages af andre allergiske sygdomme som astma eller høfeber.

Forsøgs-ID:
2022-502938-30-00
Protokolkode:
M16-045
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige