Test af lægemidlet RP-1664 til behandling af patienter med fremskreden kræft i organer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af fremskredne solide tumorer, som er en type kræft hvor kræftcellerne har dannet en fast masse og har spredt sig eller er vokset til et fremskredent stadium. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet RP-1664, som gives som tabletter der sluges gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RP-1664 hos deltagere med berettigede, fremskredne solide tumorer.

Under studiet vil deltagerne modtage forskellige doser af RP-1664 for at finde den dosis og det behandlingsskema, som er bedst tolereret og har klinisk aktivitet. Lægemidlet vil blive givet til deltagere, hvis tumorer har specifikke genetiske ændringer kaldet TRIM37 forstærkning eller forøgelse. Studiet vil overvåge, hvordan kroppen behandler lægemidlet ved at måle niveauerne i blodet på forskellige tidspunkter, hvilket kaldes farmakokinetik. Der vil også blive undersøgt, hvordan lægemidlet påvirker kroppen, kendt som farmakodynamik.

Deltagerne vil blive fulgt tæt for at registrere eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan deres tumor reagerer på behandlingen. Tumorstørrelsen vil blive målt regelmæssigt for at vurdere, om behandlingen har en effekt. Nogle deltagere vil også deltage i en særlig del af studiet, hvor de skal spise et måltid med højt fedtindhold for at undersøge, om mad påvirker, hvordan kroppen optager lægemidlet. Studiet vil fortsætte, indtil forskerne har indsamlet tilstrækkelige oplysninger om lægemidlets sikkerhed og foreløbige tegn på, om det kan hjælpe med at behandle kræft.

1 Baseline vurderinger og tests

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer, og hvordan dit blod er sammensat.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest for at sikre, at de ikke er gravide.

Du skal levere en prøve af dit tumorvæv fra tidligere behandlinger. Hvis der ikke er tilstrækkelig væv tilgængelig, kan det være nødvendigt at tage en ny vævsprøve.

Lægen vil kontrollere, at din tumor har specifikke genetiske forandringer kaldet TRIM37 forstærkning eller amplifikation, som er nødvendige for deltagelse i studiet.

2 Start af behandling med RP-1664

Du vil begynde at tage medicinen RP-1664 sulfat i form af hårde kapsler, som du skal sluge hele.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af medicinen vil blive bestemt baseret på, hvordan du og andre deltagere reagerer på behandlingen. Dette er en fase 1-undersøgelse, så lægen vil finde den bedste og sikreste dosis.

Du skal være i stand til at sluge og beholde hele kapsler i din mave for at kunne deltage.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Lægen vil tage blodprøver for at måle mængden af RP-1664 i dit blod og se, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil blive overvåget for eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer fra behandlingen.

4 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Effekten af behandlingen vil blive målt ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST v1.1 eller INRC (for deltagere med neuroblastom).

Lægen vil følge, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser.

5 Speciel madeffekt-undersøgelse (kun nogle deltagere)

Hvis du deltager i den del af studiet, der undersøger, hvordan mad påvirker medicinen, skal du kunne spise et fedtrigt måltid og derefter faste i 12 timer.

Under denne del vil lægen tage ekstra blodprøver og eventuelt urinprøver for at se, hvordan mad påvirker optagelsen af medicinen i din krop.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage RP-1664 så længe, din tumor ikke vokser, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingens varighed vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen og din generelle tilstand.

Lægen vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter du stopper med at tage RP-1664, vil lægen fortsætte med at følge din tilstand for at overvåge langsigtede effekter.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at kontrollere din generelle sundhed og se, hvordan din tumor udvikler sig.

Lægen vil fortsætte med at indsamle oplysninger om din tilstand for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke (dit underskrevne tilladelse) til at deltage i studiet, før nogen undersøgelser kan begynde
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal kunne sluge hele tabletter og beholde dem i maven
Lægerne skal vurdere, at du har mindst 4 måneder at leve efter behandlingen starter
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, eller en Lansky performance status på mindst 60% – dette er mål for, hvor godt du klarer hverdagens aktiviteter
Du skal have en fremskreden eller spredt kræftsvulst i fast væv, som enten er blevet værre, ikke har reageret på behandling, eller som du ikke kunne tåle tidligere behandlinger, og hvor der ikke findes nogen standard helbredende behandling
Din kræft skal kunne måles ved skanning ifølge specielle retningslinjer kaldet RECIST v1.1 eller INRC
Der skal foreligge arkiveret tumorvæv fra tidligere, eller du skal have taget en ny vævsprøve før du starter i studiet
Din tumor skal have vist tegn på forstærkning eller fordobling af TRIM37-genet i laboratorietest fra et certificeret laboratorium
Dine organer skal fungere acceptabelt ved den første undersøgelse
Dit blod skal have acceptable værdier ved den første undersøgelse
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved den første undersøgelse
Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du følge en sikker præventionsmetode
Hvis du deltager i den del af studiet, der undersøger virkningen af mad, skal du kunne spise et fedtrigt måltid og faste i 12 timer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er forsvundet
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvar angriber sunde celler) der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er behandlet eller under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din almindelige helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	30.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rp-1664 Sulfate

RP-1664 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes som en potentiel behandling for patienter med fremskreden kræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt navn, men går under kodenavnet RP-1664. Lægemidlet er designet til at bekæmpe forskellige typer af solide tumorer, som er kræftformer der danner faste klumper i kroppen. I dette forsøg undersøger forskerne, hvor sikkert medicinen er, hvordan kroppen optager og nedbryder den, og om den kan have en gavnlig effekt på kræftsygdommen. Formålet er at finde den rigtige dosis og behandlingsplan, som patienterne kan tåle, og som samtidig kan vise tegn på at hjælpe mod deres kræft.

Neuroblastoma – Neuroblastoma er en form for kræft, der udvikler sig i nervevævet og opstår typisk i binyrer eller langs rygsøjlen. Sygdommen påvirker primært det sympatiske nervesystem og kan opstå forskellige steder i kroppen. Tumoren kan vokse hurtigt og sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Neuroblastoma kan variere meget i sin udvikling, hvor nogle tilfælde kan forblive stabile eller endda forsvinde af sig selv, mens andre kan udvikle sig mere aggressivt. Sygdommen påvirker mest småbørn og er sjælden hos voksne.

Solide tumorer – Solide tumorer er en bred kategori af kræftformer, der dannes i organer og væv, i modsætning til blodkræft. These tumorer opstår når celler i et specifikt organ eller væv begynder at vokse ukontrolleret og danner en fast masse. De kan udvikle sig i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, prostata, lever og mange andre organer. Solide tumorer kan være enten godartede eller ondartede, hvor ondartede tumorer har evnen til at invadere omkringliggende væv. Nogle solide tumorer kan metastasere, hvilket betyder at kræftceller spreder sig til andre dele af kroppen. Udviklingen af solide tumorer sker gradvist over tid gennem forskellige stadier af cellulære forandringer.

Forsøgs-ID:

2024-511259-16-00

Protokolkode:

RP-1664-01

NCT ID:

NCT06232408

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet RP-1664 til behandling af patienter med fremskreden kræft i organer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?