Test af lægemidlet rituximab til behandling af skizofreni hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni spektrum lidelse, som er en gruppe af mentale sygdomme, der påvirker, hvordan en person tænker, føler og opfører sig. Personer med denne tilstand kan opleve symptomer som hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke er der), vrangforestillinger (falske overbevisninger) og problemer med at tænke klart eller koncentrere sig. Studiet tester behandling med et lægemiddel kaldet rituximab, som normalt bruges til at behandle visse typer kræft og autoimmune sygdomme ved at påvirke immunsystemet. Formålet med studiet er at undersøge, om patienter med skizofreni spektrum lidelse får det bedre efter behandling med rituximab sammenlignet med patienter, der får placebo.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe får rituximab gennem en infusion direkte i blodårerne, mens den anden gruppe får placebo. Behandlingen gives som en enkelt infusion, og deltagernes tilstand bliver overvåget i 12 uger efter behandlingen. For at vurdere, om behandlingen virker, bruger lægerne forskellige målemetoder, herunder PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), som er et standardværktøj til at måle sværhedsgraden af symptomer hos personer med skizofreni. En forbedring defineres som mindst 30 procent reduktion i PANSS-score kombineret med en lægevurdering af, at personen er meget forbedret eller meget meget forbedret.

Gennem studieforløbet vil deltagerne blive regelmæssigt undersøgt og vurderet ved hjælp af forskellige skalaer og tests, der måler symptomer, funktionsevne i dagligdagen og generel sundhedstilstand. Der tages også blodprøver for at måle betændelsesmarkører i kroppen, og nogle deltagere kan få foretaget hjernescanninger for at se på ændringer i hjernens aktivitet og struktur. Alle deltagere bliver nøje overvåget for eventuelle bivirkninger under behandlingen og opfølgningsperioden.

1 baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig vurdering før behandlingen starter. Dette inkluderer et klinisk interview, der varer cirka 45 minutter, hvor din tilstand bliver vurderet ved hjælp af PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), som måler symptomernes alvorlighed ved skizofreni.

Du vil også blive vurderet på PSP (Personal and Social Performance Scale), som ser på, hvor godt du fungerer i dagligdagen inden for fire områder: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale forhold, selvpleje samt forstyrrende og aggressiv adfærd.

Lægen vil bruge CGI-S (Clinical Global Impression-Severity), som er en samlet vurdering af, hvor alvorlig din tilstand er. Du vil selv vurdere dit helbred på en skala fra 0 til 100 ved hjælp af VAS-health.

Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammatoriske markører (stoffer i blodet, der viser betændelsestilstand i kroppen).

Du vil muligvis få foretaget hjernescanninger for at se på hjerneaktivitet og struktur.

2 behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage rituximab eller placebo (saltvandsopløsning). Rituximab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at blokere bestemte celler kaldet CD20.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

3 behandling

Du vil modtage behandlingen gennem en intravenøs infusion (drop direkte i blodbanen gennem en slange i armen).

Behandlingen gives som en enkeltdosis på bestemte tidspunkter i undersøgelsen.

4 opfølgning i uge 12

Efter 12 uger vil du få foretaget de samme vurderinger som ved baseline. Dette inkluderer igen PANSS-interviewet, PSP-vurderingen og CGI-vurderinger.

Lægen vil bruge CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) til at vurdere, om din tilstand er forbedret. En score på 1 eller 2 betyder henholdsvis ‘meget bedre’ eller ‘bedre’.

Du vil selv vurdere forbedringer ved hjælp af PGE (Patient’s Global Evaluation) på en skala, hvor en score på 3 eller derunder betragtes som forbedring.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle inflammatoriske markører.

Du vil muligvis få foretaget nye hjernescanninger for at sammenligne med baseline.

5 bivirkningsovervågning

Gennem hele forløbet vil eventuelle bivirkninger blive registreret ved hjælp af AAR-R (Any Adverse Reactions-Revised), som er et system til at dokumentere og vurdere bivirkninger.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til lægen.

6 supplerende vurderinger

Du vil udfylde Level 1 Cross-cutting symptom measure, som er en selvvurdering af 13 forskellige psykiske symptomområder. Hvert område vurderes på en skala fra 0 til 4.

Dine pårørende kan også blive bedt om at vurdere dine symptomforbedringer ved hjælp af CGI-I.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Du skal have haft psykiske symptomer i mere end 1 år
  • Du skal have fået diagnosen skizofreni spektrum lidelse (en gruppe af psykiske sygdomme der ligner skizofreni) ifølge de officielle diagnostiske retningslinjer
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du være villig til at bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) eller ikke have sex, hvis det er din normale livsstil
  • Du skal være klar og opmærksom nok til at forstå, hvem du er, hvor du er, hvad tiden er, og hvad der sker omkring dig, når du giver dit samtykke til at deltage
  • De antipsykotiske lægemidler (medicin mod psykiske symptomer), du har prøvet før, skal ikke have hjulpet dig nok
  • Din tilstand skal bedømmes som mindst “moderat alvorlig” på en skala, der måler, hvor syg du er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du har skizofreni spektrum lidelse (en gruppe af psykiske sygdomme der ligner skizofreni) i mindre end 2 år
  • Du har fået stillet diagnosen skizofreni spektrum lidelse for mere end 10 år siden
  • Du har haft mindre end 2 episoder af din psykiske sygdom
  • Du har ikke været indlagt på hospital på grund af din psykiske tilstand inden for de sidste 2 år
  • Du har ikke prøvet mindst 2 forskellige antipsykotiske lægemidler (medicin der bruges til at behandle vrangforestillinger og hallucinationer) i tilstrækkelige doser og varighed
  • Du har haft en god respons på tidligere behandling med antipsykotisk medicin
  • Du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler)
  • Du har aktiv infektion eller alvorlig immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer (særlige typer medicin fremstillet i laboratorier)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for studieperioden
  • Du får behandling med andre immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunforsvaret)
  • Du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har lav antal hvide blodlegemer (leukopeni) eller blodplader (trombocytopeni)
  • Du deltager samtidig i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Soermland Nyköping Sverige
Vaestra Goetalandsregionen Vänersborg Sverige
Rcgftv Vkvobcqzz Karlstad Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
20.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet. Det indeholder antistoffer, der er designet til at binde sig til og blokere bestemte celler i kroppens immunsystem, der hedder B-celler. Disse celler har en overfladereceptor kaldet CD20. Når rituximab binder sig til disse receptorer, kan det hjælpe med at reducere immunsystemets aktivitet. I denne undersøgelse gives rituximab som en indsprøjtning direkte i blodåren for at se, om det kan forbedre symptomerne hos patienter med skizofreni-spektrum lidelser. Forskerne undersøger, om dette lægemiddel kan hjælpe med at kontrollere de psykotiske symptomer, der er forbundet med disse psykiatriske tilstande.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni spektrum lidelse – Skizofreni spektrum lidelse er en gruppe af alvorlige psykiske tilstande, der påvirker en persons tanker, følelser og adfærd. Tilstanden karakteriseres ved positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger, negative symptomer som følelsesmæssig fladhed og social tilbagetrækning, samt generelle psykopatologiske symptomer. Sygdommen udvikler sig typisk i den tidlige voksenalder og påvirker personens evne til at fungere socialt og professionelt. Symptomerne kan variere betydeligt mellem individer og kan komme i episoder eller være vedvarende. Tilstanden påvirker ofte personens evne til at vedligeholde personlige relationer og udføre daglige aktiviteter. Uden behandling har tilstanden tendens til at forværres over tid og kan føre til betydelig funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:
2024-512408-20-00
Protokolkode:
RCT-RITS
NCT ID:
NCT05622201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien