Test af lægemidlet pembrolizumab til børn og unge med Hodgkins lymfom, hvor kemoterapi ikke har virket godt nok

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af klassisk Hodgkins lymfom hos børn og unge voksne. Klassisk Hodgkins lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Lymfesystemet hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har fået stillet diagnosen for nylig, men som ikke har responderet tilstrækkeligt på den første kemoterapi-behandling, hvilket kaldes en langsom tidlig respons.

Behandlingen i studiet kombinerer lægemidlet MK-3475 (pembrolizumab) med kemoterapi. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemiddelkombinationer som AVD (doxorubicin, vinblastin og dacarbazin) eller COPDAC-28 (cyclophosphamid, vincristin, prednisolon og dacarbazin). Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der responderer positivt på denne kombinationsbehandling.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser og scanninger. Der vil blive taget blodprøver og udført PET-scanninger, som er en type billeddannelse, der kan vise, om behandlingen virker ved at måle aktiviteten i kræftcellerne. Studiet vil også følge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen over en længere periode for at vurdere behandlingens sikkerhed og langsigtede effektivitet.

1 Initial behandling – Gruppe 1

Du vil modtage ABVD kemoterapibehandling som den første behandling. ABVD står for fire forskellige lægemidler: doxorubicin (også kaldet adriamycin), bleomycin, vinblastine og dacarbazine.

Denne behandling gives som infusion direkte i blodbanen gennem et drop. Infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem en slange.

Efter denne første behandlingsperiode vil du få taget en PET-scanning. Dette er en særlig røntgenundersøgelse, der viser, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 Initial behandling – Gruppe 2

Du vil modtage enten AVD kemoterapibehandling eller COPDAC-28 kemoterapibehandling som den første behandling.

AVD består af tre lægemidler: doxorubicin, vinblastine og dacarbazine.

COPDAC-28 består af fire lægemidler: cyclophosphamide, vincristine, prednisone og dacarbazine. COPDAC-28 gives over 28 dage.

Disse behandlinger gives som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

Efter denne første behandlingsperiode vil du få taget en PET-scanning for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Baseret på resultaterne af din PET-scanning vil du blive placeret i en af to grupper:

Hurtige respondenter er patienter, hvis krop reagerer hurtigt og godt på den første behandling.

Langsomme respondenter er patienter, hvis krop reagerer langsommere på den første behandling og har brug for yderligere behandling.

4 Fortsættelse for hurtige respondenter

Hvis du er en hurtig respondent, vil du fortsætte med din nuværende kemoterapibehandling uden at få pembrolizumab.

Du vil blive fulgt tæt af lægeteamet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge din fremgang.

5 Kombinations behandling for langsomme respondenter

Hvis du er en langsom respondent, vil du modtage pembrolizumab i kombination med din kemoterapibehandling.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Det kaldes også Keytruda.

Pembrolizumab gives som infusion med en koncentration på 25 mg/mL. Dette betyder, at hver milliliter af opløsningen indeholder 25 milligram af det aktive stof.

Du vil få pembrolizumab sammen med din kemoterapi for at forbedre behandlingseffekten.

6 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Under hele studieperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder TARC-niveauer. TARC er et protein i blodet, der kan fortælle læger om sygdommens aktivitet.

Du vil få taget flere PET-scanninger for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Læger vil nøje overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Din performance status vil blive vurderet. Dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

7 Vurdering af behandlingsresultat

Læger vil måle dit objektive responsrate, som fortæller, hvor godt tumoren reagerer på behandlingen.

De vil også vurdere din begivenhedsfri overlevelse, som betyder tiden uden tilbagefald eller forværring af sygdommen.

Din overordnede overlevelse vil også blive fulgt gennem studieperioden.

Læger vil evaluere, om du har brug for strålebehandling som en del af din samlede behandlingsplan.

8 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret nøje gennem hele studieforløbet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Læger vil følge, hvor mange patienter der må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger.

Du vil blive fulgt for langsigtede effekter af behandlingen også efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en ny diagnose af klassisk Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfeknuderne), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din sygdom skal være i bestemte stadier: enten tidlige stadier (IA, IB, IIA) uden store svulster, eller mere fremskreden sygdom (IIEA, IIEB, IIIB, IVA, IVB)
Lægen skal kunne måle din sygdom ved undersøgelser
Hvis du er en dreng eller mand, skal du acceptere ikke at donere sæd under behandlingen og enten undgå seksuel kontakt eller bruge sikker prævention, medmindre det er bekræftet at du ikke kan producere sæd
Hvis du er en pige eller kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis du er det, skal du bruge godkendt prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis medicin. Du må heller ikke donere æg i denne periode
Du skal have tilstrækkelig funktionsevne (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter): mindst 50 point på Lansky-skalaen hvis du er under 16 år, eller mindst 50 point på Karnofsky-skalaen hvis du er 16 år eller ældre
Dine organer (hjerte, lever, nyrer osv.) skal fungere godt nok til at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor nye blodceller sættes ind i kroppen) inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en bestråling af store dele af kroppen inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (en virus der svækker immunforsvaret) eller aktiv hepatitis B eller C (leverinfektioner)
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler) der er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, medmindre det er kortikosteroider (binyrebarkhormon) i en lille daglig dosis
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med medicin kaldet checkpoint-hæmmere (en type kræftmedicin der hjælper immunforsvaret)
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er blevet helbredt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Robert Debre University Hospital	Paris	Frankrig
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.	Utrecht	Holland
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou	Athen	Grækenland
L’Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon	Napoli	Italien
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia	Athen	Grækenland
Narodny Ustav Detskych Chorob	Bratislava	Slovakiet
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
Pellegrin Hospital	Bordeaux	Frankrig
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Thessaloniki	Grækenland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Hopital Jeanne De Flandre	Lille	Frankrig
Adleuaz Oytohrlhtio Uylebvlmaufna Cdeeiojnizxg Dorlm Sdyora E Dkqnu Ssxowcs Dp Tencmv	Turin	Italien
Urdtlgkqhevhqkcjfmtny Muhewcsg Agj	Münster	Tyskland
Fdadmicdw Pmea Lm Iyiaudozmbebl Bjyzzimxn Dqc Hutamtxc Uxcsyievpabhq Lo Pjm	Madrid	Spanien
Uqbbftexplamfnkpbyngx Edppk Afs	Essen	Tyskland
Fgkkgrup naroxhnik Mmzzd a Hhhmqlp	Prag	Tjekkiet
Ktnnhpcy dhl Umnqmlaqrvpd Mqtdfhfj Agp	München	Tyskland
Uglkyxacqt Dhonv Sdxrd Dt Rtys Lt Scsvojyf	Rom	Italien
Aknyucfgsi Pnqhhknm Hevqolni De Mjsftebil	Marseille	Frankrig
Hjreortl Vtqa dxsgvvoj	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	06.11.2019
Grækenland	rekrutterer ikke	06.11.2019
Holland	rekrutterer ikke	06.11.2019
Italien	rekrutterer ikke	06.11.2019
Slovakiet	rekrutterer ikke	06.11.2019
Spanien	rekrutterer ikke	06.11.2019
Tjekkiet	rekrutterer ikke	06.11.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	06.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. I dette studie gives pembrolizumab sammen med kemoterapi til unge patienter med Hodgkin lymfom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på den første behandling.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Kemoterapi-lægemidlerne cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig. I dette studie gives kemoterapi sammen med pembrolizumab for at forbedre behandlingsresultatet hos unge patienter med Hodgkin lymfom, der ikke har haft en god nok respons på deres første behandling.

Klassisk Hodgkin lymfom – Klassisk Hodgkin lymfom er en type blodkræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter begynder at vokse ukontrolleret i lymfeknuderne. De syge celler spreder sig gradvist fra én lymfeknude til nabogruppper af lymfeknuder på en organiseret måde. Sygdommen kan også påvirke andre organer som milten, leveren og knoglemarven. Klassisk Hodgkin lymfom er kendetegnet ved tilstedeværelsen af store, unormale celler kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, og symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Forsøgs-ID:

2023-504821-38-00

Protokolkode:

MK-3475-667

NCT ID:

NCT03407144

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet pembrolizumab til børn og unge med Hodgkins lymfom, hvor kemoterapi ikke har virket godt nok

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?