Test af lægemidlet olaparib til behandling af fremskreden kræft hos patienter med arvelige eller tumor-relaterede genmutationer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen olaparib hos patienter med fremskreden kræft, der har særlige genetiske forandringer i deres arvestof eller i selve tumoren. De genetiske forandringer findes i gener, der normalt hjælper med at reparere skader i cellernes DNA, herunder BRCA1, BRCA2, ATM, og flere andre vigtige gener. Når disse gener ikke fungerer korrekt, bliver kræftcellerne mere sårbare over for visse behandlinger som olaparib. Studiet inkluderer forskellige typer fremskreden kræft, det vil sige kræft der er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt olaparib virker til at få tumorer til at skrumpe eller forsvinde hos patienter med disse særlige genetiske forandringer. Deltagerne vil få olaparib som tabletter, og læger vil følge hvordan kræften reagerer på behandlingen ved at tage regelmæssige scanninger og blodprøver. Under behandlingen vil patienterne komme til kontrol hos lægen med jævne mellemrum for at tjekke hvordan de har det, og om der opstår bivirkninger.

For at kunne deltage skal patienter have en vævsprøve fra deres tumor tilgængelig til genetisk testning for at bekræfte tilstedeværelsen af de relevante genetiske forandringer. Behandlingen fortsætter så længe den virker og patienterne tåler den godt. Læger vil måle behandlingens effekt ved at se på hvor meget tumoren skrumper, hvor længe effekten varer, og hvor længe patienter lever uden at deres kræft bliver værre.

1 opstart af behandling

Du vil begynde behandling med olaparib (handelsnavnet Lynparza). Dette lægemiddel kommer i form af tabletter med overtræk, der fås i to styrker: 100 mg og 150 mg.

Lægen vil bestemme den korrekte dosis baseret på din specifikke situation og den genetiske mutation, der er fundet i din kræfttype.

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist af lægen.

2 løbende behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at tage olaparib-tabletterne i henhold til lægens anvisninger gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som foreskrevet og ikke springer doser over.

Du skal følge protokollen for studiet i hele behandlingsperioden, hvilket inkluderer at tage medicinen og møde op til planlagte besøg og undersøgelser.

3 regelmæssige besøg og undersøgelser

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem studieperioden.

Under disse besøg vil lægen overvåge din tilstand og evaluere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget CT-scanninger (computertomogarfi-scanninger) på bestemte tidspunkter for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1-kriterier til at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

4 overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organers funktion og dit knoglemarvs funktion.

Lægen vil dokumentere alle bivirkninger som en del af studiesikkerheden.

5 vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil måle, hvor godt olaparib virker ved at se på responsraten (hvor mange patienter får mindre tumorer).

Der vil også blive målt, hvor længe behandlingen virker (responsvarighed).

Lægen vil overvåge progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingsstart, indtil kræften bliver værre.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt som en del af studiet.

6 genetisk analyse

For nogle kræfttyper vil lægen analysere din tumor for at se på specifikke genetiske ændringer.

Dette vil hjælpe med at forstå, hvorfor behandlingen virker bedre for nogle patienter end for andre.

Analysen fokuserer på gener, der er involveret i homolog rekombinationsdefekt (en type DNA-reparationsproblem i kræftceller).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen behandling begynder
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle regler for undersøgelsen, herunder tage medicinen og møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal have mindst ét område med kræft, som lægerne kan måle og følge med computertomografi (CT-scanning)
  • Der skal være en prøve af din kræfttumor tilgængelig, som er blevet opbevaret på en særlig måde (formalinfikseret og parafinindstøbt) til genetisk testning
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden kræft, som enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret) eller vokser lokalt, og som har en specifik genetisk forandring. Dette gælder dog ikke bryst- eller prostatakræft med BRCA1/2-mutationer eller visse former for æggestokkræft
  • Der må ikke findes en godkendt målrettet behandling for din specifikke genetiske forandring og kræfttype
  • Der må ikke være andre kliniske forsøg tilgængelige for din specifikke genetiske forandring og kræfttype
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere normalt, målt inden for 28 dage før behandlingen starter
  • Din ECOG-performance status skal være 0-1, hvilket betyder, at du kan klare dig selv og være aktiv i det daglige
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være i overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før behandlingen og igen på dag 1 af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en arvelig mutation (genetisk forandring du er født med) eller en tumor mutation (genetisk forandring i kræftcellerne) i bestemte gener, der hjælper med at reparere DNA-skader i cellerne
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fremskreden (spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation)
  • Du kan ikke deltage, hvis de genetiske tests ikke viser forandringer i de specifikke gener, som studiet fokuserer på: BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CHEK1, CHEK2, MRE11A, NBN, PALB2, RAD50, RAD 51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L, FAM175A, CDK12, FANCL, p53 og PPP2R2A
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke viser tegn på homolog rekombinationsdefekt (en tilstand hvor cellerne har svært ved at reparere beskadiget DNA på en bestemt måde)
  • Du kan ikke deltage, hvis de genetiske forandringer i din tumor ikke er godkendt af den primære investigator (den læge som leder studiet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere et enzym kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftceller med bestemte genetiske ændringer ikke reparere skader i deres DNA ordentligt, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod kræftformer hos patienter, der har arvelige eller erhvervede genetiske ændringer i gener, der normalt hjælper med at reparere DNA-skader. I dette studie bruges olaparib til at behandle fremskredne kræftformer hos patienter, der har disse specifikke genetiske ændringer, for at undersøge hvor godt medicinen kan formindske tumorer og hvor længe den virkning varer.

Brystkræft – En kræftform der opstår i brystkirtlernes væv. Sygdommen begynder typisk som en unormal vækst af celler i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. I de tidlige stadier kan tumoren være lille og begrænset til det oprindelige område. Efterhånden kan kræftcellerne begynde at invadere det omkringliggende brystvæv. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den sprede sig til de nærliggende lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne rejse gennem blodbanen til andre dele af kroppen og danne nye tumorer i andre organer.

Ovariecancer – En kræftform der udvikler sig i æggestokkene. Sygdommen starter ofte uopdaget, da de tidlige symptomer kan være utydelige eller let forveksles med andre tilstande. Kræftcellerne begynder typisk at vokse på æggestokkets overflade eller inde i organet. Efterhånden kan tumoren vokse og begynde at påvirke de omkringliggende organer i bækkenområdet. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af bughulen, hvor kræftcellerne kan sætte sig fast på forskellige organer. I senere stadier kan canceren sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Prostatacancer – En kræftform der opstår i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og begynder ofte som små områder med unormale celler inde i kirtlen. I de tidlige stadier vokser tumoren ofte så langsomt, at den måske ikke forårsager nogen symptomer i årevis. Efterhånden kan kræftcellerne begynde at vokse hurtigere og invadere det omkringliggende væv i prostata. Hvis sygdommen fortsætter med at udvikle sig, kan den sprede sig til de nærliggende lymfeknuder. I mere fremskredne stadier kan canceren sprede sig til knogler, især i ryggen, hofterne og ribbenene.

Pancreascancer – En kræftform der udvikler sig i bugspytkirtlen. Sygdommen opstår oftest i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer, men kan også begynde i de celler, der producerer hormoner som insulin. I de tidlige stadier er tumoren typisk lille og kan vokse uopdaget, da symptomerne ofte er vage eller fraværende. Efterhånden kan kræftcellerne invadere det omkringliggende væv og påvirke nærliggende organer som maven, tolvfingertarmen eller galdevejen. Sygdommen har tendens til at sprede sig relativt hurtigt til andre dele af kroppen. Pancreascancer kan metastasere til leveren, lungerne eller andre fjerne organer gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-518522-32-00
Protokolkode:
BSMO 1-2018
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland