Test af lægemidlet maribavir til behandling af CMV-infektion hos børn og unge efter transplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Cytomegalovirus infektion er en virussygdom, der kan være særligt alvorlig hos børn og unge, som har fået en stamcelletransplantation eller organtransplantation. En stamcelletransplantation er en behandling, hvor sunde stamceller fra knoglemarven overføres til patienten, mens organtransplantation betyder, at et sygt organ erstattes med et sundt organ fra en donor. Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet maribavir som behandling for cytomegalovirus infektion hos børn og unge under 18 år, der har gennemgået en af disse transplantationer.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken dosis af maribavir der er mest passende for børn og unge, samt at vurdere lægemidlets sikkerhed og hvor godt det virker. Alle deltagere i studiet vil modtage maribavir, og der vil ikke være nogen, der får placebo. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at se, hvordan deres krop håndterer lægemidlet, og om det hjælper med at bekæmpe virusinfektionen.

Studiet vil vare i flere måneder, hvor deltagerne skal tage maribavir tabletter regelmæssigt og komme til kontroller på hospitalet. Under disse besøg vil læger tage blodprøver for at måle mængden af virus i blodet og kontrollere, om behandlingen virker. Der vil også blive foretaget forskellige undersøgelser for at sikre deltagernes sikkerhed, herunder kontrol af blodtal og andre vigtige værdier. Efter behandlingsperioden vil deltagerne blive fulgt i yderligere måneder for at se, om virussen forbliver under kontrol.

1 første undersøgelse og start af behandling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, hjerterytmeundersøgelse (ekg) og andre sundhedsvurderinger.

Der vil blive taget to separate blodprøver med mindst én dag imellem for at måle mængden af cytomegalovirus (en type virus kaldet cmv) i dit blod. Den anden prøve skal tages inden for 5 dage før, du begynder at tage medicinen.

Du vil starte behandlingen med maribavir tabletter. Medicinen hedder livtencity 200 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal kunne sluge hele tabletter, da der ikke findes en flydende form til børn endnu.

2 uge 1 – intensive målinger

I den første uge vil der blive taget flere blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod på forskellige tidspunkter. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil få målt dit blodtryk, puls og temperatur regelmæssigt.

Der vil blive spurgt om, hvordan medicinen smager, og om det er nemt at tage den.

Du skal fortsætte med at tage maribavir tabletter som ordineret.

3 uge 4 – mellemvurdering

Der vil blive taget en blodprøve lige før du tager din morgendosis af medicin for at måle mængden af medicin i dit blod.

Du vil få taget almindelige blodprøver for at kontrollere din sundhed og se efter eventuelle bivirkninger.

Der vil igen blive spurgt om, hvordan medicinen smager, og om det er nemt at tage den.

Du skal fortsætte med at tage maribavir som ordineret.

4 uge 8 – hovedvurdering

Dette er en vigtig vurdering, hvor lægerne vil kontrollere, om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, om cmv-virus er forsvundet fra dit blod. Dette kaldes viremia-clearance.

Du vil få taget en blodprøve 2-4 timer efter din morgendosis for at måle medicinens niveau i blodet.

Der vil blive spurgt om, hvordan medicinen smager, og om det er nemt at tage den.

Afhængigt af resultaterne kan din behandling fortsætte eller stoppe på dette tidspunkt.

5 uge 12 – opfølgning efter behandling

Selv om du muligvis er stoppet med at tage medicinen, vil du stadig blive fulgt tæt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om cmv-virus stadig er væk fra dit blod.

Lægerne vil kontrollere, om du har symptomer på cmv-infektion.

Du vil få taget almindelige sundhedsundersøgelser.

6 uge 16 – udvidet opfølgning

Du vil fortsætte med at blive overvåget, selv om behandlingen er stoppet.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at cmv-virus ikke er vendt tilbage.

Lægerne vil kontrollere dit generelle helbred og eventuelle ændringer i dit immunsystem efter transplantationen.

7 uge 20 – afsluttende opfølgning

Dette er den sidste planlagte vurdering i studiet.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at kontrollere cmv-virus og din generelle sundhed.

Lægerne vil vurdere den samlede effekt af behandlingen og eventuelle langvarige bivirkninger.

Hvis cmv-virus er vendt tilbage, kan der blive behov for alternativ behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn eller teenageren skal være under 18 år på tidspunktet for samtykket til undersøgelsen
  • For de yngste børn i undersøgelsen skal de være født efter mindst 38 ugers graviditet og veje mindst 5 kg
  • Barnet skal have modtaget en organtransplantation (som når et sygt organ udskiftes med et sundt organ fra en donor) eller en stamcelletransplantation (når syge blodceller udskiftes med sunde stamceller), og det transplanterede organ eller de nye celler skal fungere godt
  • Barnet skal have en bekræftet CMV-infektion (en virusinfektion) med specifikke målinger af virusmængden i blodet taget ved to forskellige tidspunkter med mindst en dag imellem
  • Barnet skal have tilstrækkelige tal i blodprøverne: mindst 500 neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) per kubik millimeter blod
  • Barnet skal have mindst 15.000 blodplader (små blodceller der hjælper med blodstørkning) per kubik millimeter blod
  • Barnet skal have mindst 8 gram hæmoglobin (det røde stof i blodet der transporterer ilt) per deciliter blod
  • Barnets nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en glomerulær filtrationshastighed (mål for hvor godt nyrerne renser blodet) på mindst 30
  • Hvis barnet er en pige i den fertile alder, skal hun have en negativ graviditetstest
  • Barnet skal kunne sluge hele tabletter, indtil der bliver udviklet en børnemedicin til undersøgelsen
  • Barnet skal have en forventet levetid på mindst 8 uger
  • Forældrene skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og barnet skal give tilslutning hvis det er gammelt nok til at forstå
  • Familien skal være villig og i stand til at følge alle krav og procedurer i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er 18 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en stamcelletransplantation (overførsel af sunde stamceller) eller en organtransplantation (f.eks. lever, nyre eller hjerte fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en cytomegalovirus-infektion (en type virusinfektion, der ofte forkortes CMV)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for maribavir eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller infektioner, som lægen mener vil påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værge ikke kan give samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Chalisblq Ugfwbgfstddsww Soomlrcmq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ujcbcucfrh Mxfodpn Cpltgu Hxxhtblbutktfxprv Hamborg Tyskland
Ubtwzcxjetprcuweywmph Mltkshce Arg Münster Tyskland
Uwpydjjygirvykyuknmiz Wjffyyxgj Arz Würzburg Tyskland
Hpolurme Uonjmkblvcqit Rbkrydsp Db Muvbxz Malaga Spanien
Fzojytdok Pbix Ln Iarjpdgqfloew Bvnvysatj Dvq Hrrjzris Uddqqkuvmhffw Lw Pkd Madrid Spanien
Htigrmne Vhiu dvsaiomy Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Maribavir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle cytomegalovirus (CMV) infektioner. CMV er en type virus, der kan forårsage alvorlige problemer hos mennesker med svækket immunsystem, især børn og unge, der har fået en knoglemarvs- eller organtransplantation. Maribavir virker ved at forhindre virussen i at formere sig i kroppen, hvilket hjælper med at bekæmpe infektionen og reducere symptomerne.

Cytomegalovirus-infektion – Cytomegalovirus-infektion er en viral sygdom forårsaget af cytomegalovirus, som tilhører herpesvirus-familien. Hos børn og unge, der har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller en fast organtransplantation, kan denne infektion udvikle sig, fordi deres immunsystem er svækket af de mediciner, de tager for at forhindre organafstødning. Virussen kan være tilstede i kroppen uden at forårsage symptomer, men når immunsystemet er nedsat, kan den blive aktiv og formere sig. Sygdommen kan påvirke forskellige organer i kroppen, herunder lungerne, leveren, tarmen og øjnene. Infektionen kan udvikle sig gradvist med stigende mængder virus i blodet, hvilket kaldes viremia. Symptomerne kan variere afhængigt af, hvilke organer der er påvirkede, og kan omfatte feber, træthed og funktionsproblemer i de berørte organer.

Forsøgs-ID:
2023-508988-73-00
Protokolkode:
TAK-620-2004
NCT ID:
NCT05319353
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland