Undersøgelse af inavolisib i kombination med letrozol og ribociclib hos patienter med tidlig PIK3CA-muteret brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tidlig brystkræft med en specifik mutation kaldet PIK3CA. Denne type brystkræft er kendetegnet ved at være hormonfølsom (østrogenreceptor-positiv) og HER2-negativ. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effekten af et nyt lægemiddel kaldet inavolisib i kombination med andre behandlinger.

Behandlingen består af en kombination af forskellige lægemidler, herunder inavolisib, letrozol og ribociclib. Disse lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Behandlingen gives før en eventuel operation (også kendt som neoadjuverende behandling) og varer i op til 6 måneder.

For at deltage i studiet skal patienterne have en særlig genetisk ændring (mutation) i deres kræftceller, som kaldes PIK3CA-mutation. Dette bliver testet ved hjælp af en særlig analyse af tumorvæv. Studiet vil undersøge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, både med hensyn til hvor godt de tåler medicinen, og hvordan kræften reagerer på behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af inavolisib og letrozol eller inavolisib og ribociclib som tabletter til oral indtagelse

Alle lægemidler er filmovertrukne tabletter der skal tages gennem munden

Behandlingen gives før operation (neoadjuvant behandling) for tidligt stadium brystkræft med PIK3CA-mutation

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige laboratorieundersøgelser for at overvåge din helbredstilstand

Din tumors respons på behandlingen vil blive målt

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger og hvordan behandlingen påvirker din dagligdag

3 Kirurgisk behandling

Efter den medicinske behandling vil du gennemgå en operation af brystet

Operationen kan være enten brystbevarende kirurgi eller fjernelse af hele brystet (mastektomi)

Væv fra operationen vil blive undersøgt for at vurdere behandlingens effektivitet

4 Opfølgning

Der vil blive foretaget vurderinger af Ki-67 markøren i tumorvævet

Din generelle helbredstilstand vil blive overvåget

Behandlingens effekt vil blive evalueret gennem forskellige undersøgelser

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet brystkræft i stadie II-III, som enten kan opereres eller ikke kan opereres
  • Du skal være egnet til at modtage neoadjuverende behandling (behandling før operation) og hormonbehandling i kombination
  • Du skal være villig til at gennemgå brystkirurgi (fjernelse af hele brystet eller delvis fjernelse) efter den indledende behandling (medmindre kræften ikke kan opereres)
  • Din tumor skal være østrogenreceptor-positiv (mindst 1% af tumorcellerne skal reagere positivt på østrogen)
  • Din tumor skal være HER2-negativ (et bestemt protein som ikke må være til stede i tumoren)
  • Din tumor skal have en Ki-67 score på mindst 5% (dette er et mål for hvor hurtigt kræftcellerne deler sig)
  • Din tumor skal have en bekræftet PIK3CA-mutation (en specifik ændring i tumors DNA), som påvist ved central laboratorietest af en vævsprøve
  • Du skal være kvinde
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Mandlige patienter kan ikke deltage, da studiet er kun åbent for kvindelige deltagere
  • Personer som ikke har en bekræftet PIK3CA-mutation i deres brystkræft (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne)
  • Patienter som ikke har tidligt stadie brystkræft
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Patienter som har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Patienter som har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter som får behandling med medicin, der kan påvirke studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Kfktdpyf Ekwdwcdwugdtalajbkbgcmxl Hthottlbwskggrkre Essen Tyskland
Dtb Oeodvnllp Gmgm Berlin Tyskland
Hmfnuoiv Vscg dxbxtlqt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Inavolisib er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft i tidligt stadium. Det virker ved at blokere et specifikt protein kaldet PIK3CA, som ofte er muteret hos patienter med brystkræft. Dette lægemiddel gives før den primære operation (neoadjuvant behandling) og arbejder ved at hæmme kræftcellernes vækst og deling. Det gives i kombination med andre kræftbehandlinger for at opnå den bedste effekt.

Behandlingen er målrettet specifikt mod brystkræftpatienter, hvis tumorer har en mutation i PIK3CA-genet. Dette er et eksempel på personlig medicin, hvor behandlingen er skræddersyet til patientens specifikke type af kræft.

Undersøgte sygdomme:

Early-Stage PIK3CA-Muteret Brystkræft – En type brystkræft, der er karakteriseret ved mutationer i PIK3CA-genet, som påvirker cellernes vækst og deling. Denne form for brystkræft diagnosticeres i et tidligt stadium, hvor kræften stadig er begrænset til brystet og eventuelt de nærmeste lymfeknuder. PIK3CA-mutationen er en af de mest almindelige genetiske forandringer, der findes i brystkræft. Sygdommen udvikler sig når normale brystceller begynder at vokse og dele sig ukontrolleret på grund af den genetiske mutation. Denne særlige type brystkræft kan påvirke mælkekirtlerne og det omkringliggende væv i brystet.

Forsøgs-ID:
2024-518811-20-00
Protokolkode:
BO45853
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien