Test af lægemidlet golcadomide til behandling af tilbagevendende eller modstandsdygtigt B-celle lymfom i hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af to typer kræft, der påvirker hjernen og det centrale nervesystem. Den første type kaldes primær storcellet B-celle lymfom i det centrale nervesystem, som opstår direkte i hjernen eller rygmarven. Den anden type kaldes sekundær central nervesystem lymfom, som starter andre steder i kroppen og senere spreder sig til hjernen. Begge former af kræft er vendt tilbage eller har ikke reageret på tidligere behandlinger. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet golcadomide med kodenavnet CC-99282.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt golcadomide er til at behandle disse former for lymfom i hjernen. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper afhængigt af deres specifikke type lymfom. Alle deltagere skal tidligere have modtaget kemoterapibehandling med et lægemiddel kaldet methotrexat i høje doser. Under studiet vil deltagerne modtage golcadomide som behandling gennem op til 13 behandlingscykler, og lægerne vil overvåge, hvordan kræften reagerer på medicinen.

I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at måle behandlingens effektivitet og overvåge eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer MRI-scanninger af hjernen, blodprøver og analyse af cerebrospinalvæske, som er væsken omkring hjernen og rygmarven. Lægerne vil også vurdere deltagernes generelle helbred og livskvalitet gennem forskellige tests og spørgeskemaer. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker deres samlede overlevelse.

1 Behandlingsstart og første dosis

Du vil modtage dit første golcadomide medicin i kapselform. Golcadomide er et lægemiddel, der kan hjælpe med at bekæmpe din type lymfom i hjernen.

Lægen vil fortælle dig præcis, hvor mange kapsler du skal tage og hvornår. Du skal tage medicinen nøjagtigt som foreskrevet.

2 Behandlingsperiode – første 13 cyklusser

Du vil gennemgå op til 13 behandlingscyklusser. Hver cyklus består af en periode, hvor du tager medicinen efterfulgt af en pause.

I løbet af denne periode vil lægerne overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen. Dette kaldes dit bedste samlede respons.

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen vil undersøge dig og tage blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker.

3 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende kontrollere dig for bivirkninger fra medicinen. Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kroppen kan få fra behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive bedømt efter et system kaldet CTCAE-graderingssystem, som hjælper lægerne med at forstå, hvor alvorlige eventuelle problemer er.

Det er vigtigt, at du fortæller lægen om alle symptomer eller forandringer, du mærker.

4 Måling af behandlingsrespons

Lægerne vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at se, om din lymfom bliver mindre eller forsvinder.

De vil måle tiden fra, du starter behandlingen, indtil din sygdom bliver værre eller indtil du opnår det bedste resultat. Dette kaldes tid til bedste respons.

Målet er at opnå en fuldstændig eller delvis remission, hvilket betyder, at lymfomet enten forsvinder helt eller bliver meget mindre.

5 Langvarig opfølgning

Efter de første 13 cyklusser vil lægen fortsætte med at følge dit helbred over tid.

De vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart, indtil sygdommen kommer tilbage eller bliver værre.

De vil også måle samlet overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart og fremad.

6 Funktionsstatus og livskvalitet

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det i hverdagen.

Lægen vil teste din hukommelse og mentale funktion med en test kaldet MMSE for at se, hvordan behandlingen påvirker din hjerneaktivitet.

Disse tests hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Særlige undersøgelser

Lægen kan tage prøver af din rygmarvsvæske for at måle, hvor meget golcadomide der når frem til hjernen sammenlignet med det, der er i dit blod.

Der kan blive taget blod- og rygmarvsvæskeprøver for at lede efter meget små mængder sygdom, som ikke kan ses på scanninger. Dette kaldes minimal residual sygdom.

Disse prøver kan også bruges til at forstå, om din specifikke type lymfom har særlige kendetegn, der påvirker, hvor godt behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en WHO-performancestatus på 2 eller lavere (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge planen for besøg og andre krav i undersøgelsen
  • Dit hæmoglobin (et mål for jernindhold i blodet) skal være over 5 mmol/l
  • Dit absolutte neutrofiltal (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1,0×10^9/l uden hjælp fra vækstfaktorer i 7 dage
  • Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 75×10^9/l uden transfusioner i 7 dage
  • Du må acceptere ikke at deltage i andre behandlingsundersøgelser mens du er i denne undersøgelse, medmindre hovedundersøgeren giver tilladelse
  • For gruppe A: Du skal have fået tidligere behandling med højdosis methotrexat-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling)
  • For gruppe A: Du skal have diagnosen tilbagevendende eller behandlingsresistent primær lymfom i centralnervesystemet ifølge WHO 2022 klassifikation
  • For gruppe B: Du skal have diagnosen aggressivt ondartede B-celle lymfom baseret på en vævsundersøgelse ifølge WHO 2022 klassifikation
  • For gruppe B: Du skal have udvikling eller tilbagefald af sygdommen i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven) med eller uden sygdom andre steder i kroppen
  • For gruppe B: Diagnosen af sygdom i centralnervesystemet skal være baseret på mindst ét af følgende: klare tegn på lymfom i cerebrospinalvæske (væske omkring hjernen), kliniske og MR-scanning tegn på sygdom i hjernehinderne, eller en hjernelæsion der viser ensartet kontraststofoptagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har sekundær centralnervesystem lymfom, som betyder kræft der er spredt til hjernen eller rygmarven fra andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har tilbagefald af primær stor B-celle lymfom i centralnervesystemet, som betyder at kræften i hjernen eller rygmarven er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har behandlingsresistent primær stor B-celle lymfom i centralnervesystemet, som betyder at kræften i hjernen eller rygmarven ikke har reageret på tidligere behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Lfmfj Uqqxrikvyxxz Mprpjhn Cscznjm (osifn Leiden Holland
Uehxtpapsyuz Mbqupru Ctafgkp Ggrkjodzi Groningen Holland
Srp Enjmtoise Hziawdma Ttuaqte Tilburg Holland
Ezmumgn Usxqthkbxalz Miqzxjf Cwncypc Rwhwgwehq (eaoxzzp Mmr Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CC-99282 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for visse typer af hjernetumorer kaldet lymfomer. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der arbejder ved at påvirke bestemte proteiner i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe deres vækst og spredning. CC-99282 gives som piller, der tages gennem munden, og det er designet til at krydse blod-hjerne-barrieren for at nå hjernen, hvor disse lymfomer befinder sig. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor godt det virker og hvilke bivirkninger det kan have hos patienter med denne type cancer.

Sekundært lymfom i centralnervesystemet – Dette er en form for kræft, hvor kræftceller fra et lymfom andre steder i kroppen spreder sig til hjernen eller rygmarven. Sygdommen udvikler sig, når lymfomceller fra det primære tumor rejser gennem blodbanen og etablerer sig i centralnervesystemet. Patienter kan opleve symptomer som hovedpine, forvirring, hukommelsestab eller neurologiske problemer. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af hjernen og rygmarven afhængigt af, hvor cellerne sætter sig fast. Symptomerne forværres gradvist, efterhånden som flere kræftceller ophobes i nervesystemet.

Recidiveret primært storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet – Dette er en specifik type kræft, der oprindeligt udvikler sig direkte i hjernen eller rygmarven og siden er vendt tilbage efter behandling. Sygdommen begynder i B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt bekæmper infektioner. Når lymfomet recidiverer, betyder det, at kræftcellerne er vokset tilbage på det samme sted eller spredt sig til nye områder i centralnervesystemet. Patienter kan opleve tilbagevendende symptomer som hovedpine, synsforstyrrelser, personlighedsændringer eller anfald. Sygdommen kan udvikle sig hurtigere ved recidiv end ved den oprindelige diagnose.

Refraktært primært storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet – Dette er en form for hjernekræft, hvor sygdommen ikke reagerer på standardbehandling. Lymfomet opstår direkte i centralnervesystemet og består af ondartet forandrede B-celler. Refraktær betyder, at kræftcellerne er modstandsdygtige over for behandling og fortsætter med at vokse trods medicinske indgreb. Patienter oplever ofte forværring af neurologiske symptomer som hukommelsestab, koncentrationsproblemer, motoriske forstyrrelser eller tale- og sprogvanskeligheder. Sygdommen kan sprede sig til forskellige dele af hjernen og rygmarven og bliver gradvist mere omfattende.

Forsøgs-ID:
2024-517051-12-00
Protokolkode:
HO176
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland