Test af lægemidlet glenzocimab til behandling af store blodpropper i hjernen hos patienter, der kan få kateterbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet iskæmisk slagtilfælde med stor kerne. Et iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret, ofte på grund af en blodprop i et af hjernens store blodkar. Når der tales om “stor kerne”, betyder det, at et større område af hjernevævet er blevet beskadiget. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis slagtilfælde er forårsaget af en blokering i de forreste dele af hjernen, og som er egnede til en behandling kaldet endovaskulær terapi, som er en procedure hvor læger bruger specielle instrumenter til at fjerne blodproppen gennem blodkarrene.

Formålet med studiet er at vurdere effekten af et lægemiddel kaldet glenzocimab sammenlignet med placebo hos patienter med stort iskæmisk slagtilfælde. Glenzocimab gives som en infusion direkte i blodårerne. Alle deltagere vil også modtage standard endovaskulær terapi for at fjerne blodproppen. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje, og deres tilstand vil blive vurderet ved hjælp af forskellige skanninger af hjernen, herunder MR-skanning og CT-skanning. Disse skanninger hjælper lægerne med at se, hvor meget hjernevæv der er beskadiget, og hvordan behandlingen virker.

Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt i tre måneder for at vurdere deres funktionelle udkomme ved hjælp af en skala kaldet modified Rankin Scale, som måler, hvor godt en person kan klare daglige aktiviteter efter et slagtilfælde. Der vil også blive foretaget yderligere vurderinger efter 12 måneder. Studiet vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og komplikationer, herunder blødninger i hjernen, som kan forekomme efter denne type behandling. Gennem hele forløbet vil læger og sygeplejersker følge patienterne tæt for at sikre deres sikkerhed og velvære.

1 Forberedelse og indledende vurdering

Du vil modtage en grundig orientering om undersøgelsen og dens formål. Undersøgelsen har til formål at vurdere effekten af et nyt lægemiddel kaldet glenzocimab hos patienter med blodprop i hjernen, som har et stort skadet område.

Du vil blive informeret om, at du enten vil modtage glenzocimab eller et placebo (en inaktiv substans, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Der vil blive taget blodprøver, herunder en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Du vil gennemgå en MRI-scanning af hjernen eller en CT-scanning for at vurdere størrelsen af det skadede område i hjernen.

2 Start på behandling

Du vil modtage enten glenzocimab eller placebo gennem et drop i en blodåre. Behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder, at lægemidlet langsomt løber ind i dit blodkredsløb.

Samtidig vil du gennemgå en procedure kaldet endovaskulær behandling, hvor læger fjerner blodproppen fra hjernen ved hjælp af specialiseret udstyr, der føres gennem blodårer.

Denne behandling skal påbegyndes inden for 0 til 24 timer efter, at dine symptomer startede.

3 Overvågning første døgn

Du vil blive nøje overvåget på hospitalet i de første 24-36 timer efter behandlingen.

Der vil blive foretaget en CT-scanning af hjernen mellem 24-36 timer efter den endovaskulære behandling for at kontrollere for eventuelle blødninger i hjernen.

Dit neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen, som måler graden af neurologiske symptomer.

4 Opfølgning efter 24 timer

Der vil blive foretaget en MRI-scanning af hjernen cirka 24 timer efter behandlingen for at måle størrelsen af det skadede område.

Du kan muligvis modtage gadobutrol (GADOVIST), som er et kontrastmiddel, der hjælper med at få klarere billeder under MRI-scanningen.

5 3-måneders opfølgning

Efter 3 måneder vil du blive kontaktet telefonisk af en trænet fagperson, som ikke kender til, hvilken behandling du har fået.

Du vil blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler din evne til at klare dagligdags aktiviteter på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).

Du vil også gennemgå en MoCA 5-minutters test, som er en kort test af din kognitive funktion, herunder hukommelse og tænkeevne.

6 12-måneders opfølgning

Efter 12 måneder vil du igen blive vurderet telefonisk ved hjælp af modified Rankin Scale for at måle din langsigtede funktionelle tilstand.

Du vil igen gennemgå MoCA 5-minutters testen for at vurdere din kognitive funktion på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have haft et akut blodpropdannelse i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) forårsaget af en blokering i en stor blodåre i den forreste del af hjernen
  • Blokeringen skal være placeret i specifikke områder: M1 og M2 segmenterne af den mellemste hjernearterie eller den terminale indre halspulsåre
  • Du skal være egnet til en behandling kaldet EVT (mekanisk fjernelse af blodproppen) inden for 0 til 24 timer efter symptomdebut
  • Du kan have fået eller ikke have fået intravenøs trombolyse (blodfortyndende medicin givet gennem en vene)
  • Du skal have en stor beskadiget område i hjernen, som vurderes ved hjælp af MR-scanning eller CT-scanning med en ASPECTS-score under 6 (en måde at måle skadestørrelsen på)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blod eller urin
  • Du skal være tilknyttet social sikring eller en sundhedsforsikring
  • Der skal være givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen – enten af dig selv, af et familiemedlem eller en betroet person, hvis din tilstand ikke tillader dig at give samtykke selv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for lægemidlet eller dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodets størkning (antikoagulantia), og som ikke kan stoppes sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et alvorligt hovedtraume inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hjerneaneurisme (svag plet i en blodåre i hjernen) eller hjerne-kar-misdannelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et meget lavt antal blodplader (trombocytter) i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtryk er meget højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af anden sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cmju Di Nrdpf Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cxattg Hmjmapbhxhc Rmyzvjhy Ueamrfcejczfy Dn Trjut Tours Frankrig
Hwfapmmx Umbldkazwcagks Smyxeudjow &magrjf Hmbqrtt db Hffekqoyduc Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glenzocimab er en eksperimentel medicin, der gives gennem en infusion direkte i blodbanen. Denne medicin er designet til at hjælpe patienter, der har haft et stort slagtilfælde i hjernens forreste del. Glenzocimab virker ved at påvirke blodets evne til at størkne og kan hjælpe med at beskytte hjernevævet efter et slagtilfælde. Medicinen gives sammen med en procedure kaldet endovaskulær behandling, hvor læger bruger små instrumenter til at fjerne blodpropper fra hjernens blodkar. Formålet med glenzocimab er at forbedre patientens chancer for at genvinde normale funktioner efter slagtilfældet, såsom evnen til at bevæge sig, tale og udføre daglige aktiviteter.

Undersøgte sygdomme:

Iskæmisk apopleksi med stort kerneområde – Dette er en type slagtilfælde, hvor blodtilførslen til hjernen bliver blokeret af en blodprop, hvilket resulterer i et stort område af hjerneskade. Tilstanden opstår, når en arterie i hjernen bliver tilstoppet, typisk af en blodprop der har løsnet sig fra et andet sted i kroppen. Det store kerneområde henviser til, at en betydelig del af hjernevævet er påvirket af manglen på ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig hurtigt, og hjernecellerne i det påvirkede område begynder at dø inden for få timer. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse af den ene side af kroppen, talevanskeligheder, synsforstyrrelser og bevidsthedstab. Jo længere tid der går uden behandling, desto mere hjerneskade opstår der, hvilket kan føre til permanent funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:
2023-509615-92-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland