Test af lægemidlet glenzocimab som ekstra behandling ved akut blodprop i hjernen sammen med standard blodprop-fjernelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Akut iskæmisk slagtilfælde opstår, når en blodprop blokerer en arterie i hjernen og forhindrer blod i at nå frem til hjernevævet. Dette kan forårsage varig hjerneskade, hvis det ikke behandles hurtigt. Den almindelige behandling for denne type slagtilfælde er mekanisk trombektomi, som er en procedure, hvor læger indfører et lille instrument gennem en arterie for at fjerne blodproppen fysisk fra hjernen. Nogle patienter får også intravenøs trombolyse, hvilket er en behandling, hvor der gives medicin direkte i en vene for at opløse blodpropper.

Dette studie undersøger, om tilføjelsen af et nyt lægemiddel kaldet glenzocimab til den standard behandling med mekanisk trombektomi kan forbedre patienternes funktionelle udkomme efter 90 dage. Formålet med studiet er at vurdere, om glenzocimab sammen med mekanisk trombektomi virker bedre end kun mekanisk trombektomi plus placebo. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel glenzocimab sammen med deres standard behandling, mens andre vil modtage placebo plus standard behandling. Både deltagerne og lægerne vil ikke vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Studiet følger deltagerne i 90 dage efter behandlingen for at måle, hvor godt de har det, og hvor selvstændige de er i deres daglige aktiviteter. Der vil blive taget hjernescanninger for at se, hvor meget af hjernen der er blevet skadet, og der vil blive foretaget forskellige test for at vurdere neurologiske forbedringer. Læger vil også nøje overvåge for eventuelle bivirkninger, især blødninger i hjernen, som kan være en komplikation ved denne type behandling. Deltagernes sikkerhed og velbefindende bliver fulgt tæt gennem hele studiet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage glenzocimab eller placebo (en inaktiv saltvandsopløsning). Dette sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som tilføjelse til den mekaniske trombektomi (proceduren til at fjerne blodproppen fra hjernen), som du allerede skal have.

Du kan også modtage intravenøs trombolyse (medicin gennem en vene til at opløse blodpropper), hvis lægen vurderer det nødvendigt.

2 Administration af studiemedicin

Du vil få studiemedicinen som en infusion direkte i en blodåre.

Infusionen indeholder enten glenzocimab eller 0,9% natriumchloridopløsning som placebo.

Behandlingen gives som en engangsdosis i forbindelse med den mekaniske trombektomi.

3 24 timers overvågning

I løbet af de første 24 timer efter behandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger.

Der vil blive taget hjernescanninger for at vurdere, om der er sket intrakraniel blødning (blødning i hjernen).

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen (en standardskala til at måle slagtilfældes sværhedsgrad).

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger, blødningsrelaterede hændelser og andre komplikationer.

4 Opfølgning på dag 7 eller ved udskrivelse

På dag 7 efter behandlingen, eller når du udskrives fra hospitalet (hvis det sker tidligere), vil din tilstand blive vurderet igen.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og komplikationer, der måtte være opstået.

Din neurologiske tilstand og funktionsevne vil blive dokumenteret.

5 30-dages opfølgning

30 dage efter behandlingen vil der blive foretaget en vurdering af din tilstand.

Dette kan ske ved et besøg på hospitalet eller gennem telefonisk kontakt.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der er opstået siden sidste kontrol.

6 90-dages hovedvurdering

Efter 90 dage (plus eller minus 15 dage) vil der blive foretaget den vigtigste vurdering af undersøgelsen.

Din funktionsevne vil blive målt ved hjælp af modificeret Rankin-skala (mRS), som vurderer graden af funktionsnedsættelse efter slagtilfældet.

Du vil udfylde et EQ-5D-5L spørgeskema, som måler din livskvalitet og sundhedstilstand.

Lægen vil dokumentere eventuelle bivirkninger, blødningshændelser og din overordnede tilstand.

7 1-års opfølgning

Et år efter behandlingen vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Din overlevelse og funktionsevne vil blive registreret.

Du vil igen udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet for at vurdere din langsigtede livskvalitet.

Dette er den sidste planlagte kontakt i forbindelse med undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke have haft betydelige handicap før dit slagtilfælde – dette måles på en skala hvor du skal score 0 eller 1, hvilket betyder at du var i stand til at klare dig selv eller næsten selv
  • Du skal være egnet til en behandling kaldet EVT (en procedure hvor læger fjerner blodpropper fra hjernen) inden for 0-24 timer efter dit slagtilfælde. Du kan have fået eller ikke have fået intravenøs trombolyse (blodfortyndende medicin givet gennem en vene). Dine symptomer skal passe med scanningsbillederne – dette betyder at du skal have en score på mindst 10 på en skala der måler hvor alvorlige dine slagsymptomer er, og mindst 6 point på en anden skala der viser hvor meget af hjernen der er påvirket
  • Du skal have en blodprop i bestemte blodkar i hjernen – enten i halspulsåren eller den midterste hjernearterie. Dette skal kunne ses på en scanning af dine blodkar
  • Du eller dine pårørende skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du ikke kan give samtykke selv på grund af dit slagtilfælde, kan en familiemedlem eller betroet person gøre det. I akutte situationer uden pårørende til stede, kan du blive inkluderet og give samtykke senere når din tilstand tillader det
  • Hvis du er en kvinde efter overgangsalderen (ikke haft menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag), kan du deltage. Hvis du stadig kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention med mindre end 1% fejlrate i mindst 2 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden undersøgelsen starter
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikkerhedssystem eller have sygeforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig blødningssygdom eller tager medicin, der øger risikoen for blødning betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig hjerneskade eller hjerneblødning (blødning i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der gør behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget høje eller meget lave værdier i dine blodprøver, der kan gøre behandlingen risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom, der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til deltagelse på grund af din tilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Gtfhoo Hqadzhaemhc Uxbugsoiirwrr Plbfa Pjydblkqxdv Ef Nipcnuisczhk Paris Frankrig
Cvnaib Hsgksgprbsp Eg Uquxlbsgsjvrl Dg Ltghsei Limoges Frankrig
Aulqszxuia Pzglgvjc Hpjyoqtj Dp Mhehkbptd Marseille Frankrig
Cfdhyu Hhoebrhdxky Rhqfgrhy Uwsmnkjxahfio Dm Tinkc Tours Frankrig
Cefv Dj Nicac Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hztycrqj Uuyxkbohzyeeoc Shjrywnfrc &rdqzdz Herrxvn dv Hxdtjhyjuuh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glenzocimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til standardbehandling for akut blodprop i hjernen. Dette lægemiddel virker ved at forhindre blodplader i at klumpe sammen, hvilket kan hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen efter en blodprop. Glenzocimab gives som en ekstra behandling oven på den mekaniske fjernelse af blodproppen for at se, om det kan forbedre patienternes helbredelse og funktionsevne.

Mekanisk trombektomi er en standardbehandling for akut blodprop i hjernen, hvor læger bruger et lille instrument til fysisk at fjerne blodproppen fra de blokerede blodkar i hjernen. Dette er en procedure, hvor en tynd slange føres op gennem blodkarrene til hjernen, og blodproppen fjernes mekanisk for at genoprette blodgennemstrømningen.

Intravenøs trombolyse er en standardbehandling, der kan gives til nogle patienter med blodprop i hjernen. Dette er et lægemiddel, der sprøjtes direkte ind i blodårerne og virker ved at opløse blodpropper. Det hjælper med at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen og reducere skaden fra blodproppen.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en hjernearterier. Dette fører til, at hjernevævet ikke får den nødvendige ilt og næringsstoffer, hvilket medfører, at hjernecellerne begynder at dø. Sygdommen udvikler sig hurtigt, ofte inden for minutter til timer efter symptomernes start. De ramte områder af hjernen mister gradvist deres funktion, hvilket kan påvirke bevægelse, tale, syn eller andre neurologiske funktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er berørt. Jo længere tid der går uden behandling, desto mere hjernevæv kan blive permanent beskadiget. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at minimere hjerneskaden.

Forsøgs-ID:
2024-514352-32-00
Protokolkode:
APHP201028
NCT ID:
NCT05559398
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland